¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Los equipos de vibración magnética pertenecen a la tercera categoría de dispositivos médicos.
La segunda categoría de equipos médicos es:
Máquinas de película de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc.
La tercera categoría de dispositivos médicos es:
Marpasos implantable, litotriptor extracorpóreo de ondas de choque, sistema invasivo de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopio invasivo, bisturí de ultrasonido, equipo de imágenes de ultrasonido en color, láser. equipos de cirugía, electrocirugía de alta frecuencia, equipos terapéuticos por microondas, equipos médicos de resonancia magnética, etc.
Datos ampliados
Requisitos para dispositivos médicos Clase II:
(1) El responsable de la empresa debe tener título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber lugares de producción, almacenamiento y entornos que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y conservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y el funcionamiento de la empresa.
(8) La producción de dispositivos médicos estériles debe tener un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
Enciclopedia Baidu-Dispositivos médicos
Enciclopedia Baidu-Tres tipos de dispositivos médicos
Enciclopedia Baidu-Dispositivos médicos de clase II