Registros de ventas de redes de dispositivos médicos Registros de gestión de redes de dispositivos médicos

Busque en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos y abra la columna "Dispositivos médicos": (/ylqx/index.html).

Haga clic en el enlace para ingresar al sitio web y verá una entrada de consulta de dispositivos médicos en el lado derecho de la página. Date prisa y haz clic en cuál entrar. Primero debe determinar si el dispositivo médico sobre el que consulta es importado o nacional. Si es de producción nacional, haga clic en "Equipo nacional"; si es importado, haga clic en "Equipo importado". Puede ver la información de presentación.

Guangzhou, ¿cómo gestionar el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II?

El registro de dispositivo médico Clase II también se denomina operación de dispositivo médico Clase II. Los materiales requeridos para la licencia comercial de dispositivos médicos Clase II son los siguientes:

1. Completar el formulario de registro empresarial de dispositivos médicos Clase II;

2. del representante legal de la empresa, cédulas de identidad, certificados académicos, etc. copias. , debe tener un título universitario o superior de una universidad médica;

3. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la casa o copia del contrato de arrendamiento del local comercial y la dirección del almacén. La dirección no puede ser una residencia, sino que debe ser una tienda o un edificio de oficinas que dé a la calle;

4. Otra información relevante, como directorio de instalaciones y equipos comerciales.

¿Cómo consultar los registros comerciales de los dispositivos médicos Clase II?

La regla del número de registro para el certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II es: XX Equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. XXXXXXXX.

Entre ellos, la primera X representa la abreviatura china de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de presentación, la segunda el año de presentación de cuatro dígitos y la X del séptimo al décimo representa el número de serie de presentación de cuatro dígitos.

¿Instrucciones de grabación y licencia para dispositivos de Clase I, II y III?

Categoría 1: No se requiere licencia de dispositivo médico.

La primera categoría de dispositivos médicos tiene riesgos bajos y se puede garantizar su seguridad y eficacia mediante un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camillas manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc. , cuyos productos y actividades de producción son gestionados por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere licencia ni registro. Sólo se requiere una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial.

Categoría 2: La Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la gestión de los dispositivos médicos.

La segunda categoría de dispositivos médicos son los dispositivos médicos con riesgos medios que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia, como curitas, condones, termómetros, tensiómetros, concentradores de oxígeno y Dispositivos atomizadores, etc. Sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de licencias por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten un "Certificado de registro de dispositivos médicos" y una "Licencia de producción de dispositivos médicos", respectivamente. Las actividades comerciales serán registradas por las autoridades municipales de reglamentación de alimentos y medicamentos de los distritos.

Requisitos para dispositivos médicos de Clase II

1. El área de almacenamiento es de 45 metros cuadrados, incluidos 15 metros cuadrados de área de oficina.

2.1 Los profesionales médicos son los responsables de la empresa.

3. Catálogo de Gestión de Productos

Nota: Si se cumplen los tres puntos anteriores, básicamente se puede tramitar el registro de dispositivos médicos de Clase II.

Categoría 3: La Administración Nacional de Productos Médicos gestiona las licencias de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos de Clase III se refieren a dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Por lo tanto, el control del Estado sobre esta área es muy estricto, por lo que para la Categoría I y la Categoría II, debido a que el riesgo es bajo, solo se requiere una empresa ordinaria de la Categoría II, con riesgo medio, que también requiere presentación.

La tercera categoría de dispositivos médicos son dispositivos médicos con mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión ordinarios, jeringas, agujas intravenosas permanentes y stents cardíacos. , ventiladores, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc. Sus productos y actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal, las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos y las autoridades reguladoras municipales de alimentos y medicamentos de distrito, que emiten certificados de registro de dispositivos médicos y dispositivos médicos, respectivamente.

Requisitos de licencia para dispositivos médicos de Clase III:

1. Requisitos de dirección: General: el área de oficinas no debe ser inferior a 100 metros cuadrados, el área de almacén no debe ser inferior a 60 metros cuadrados;

2. Esterilidad desechable: el área de la oficina no es inferior a 60 metros cuadrados y el área de almacén no es inferior a 80 metros cuadrados.

3. El área del almacén no es inferior a 60 metros cuadrados, y el área del almacén no es inferior a 80 metros cuadrados. Menos de 100 metros cuadrados, el área de la sala del refrigerador no es inferior a 40 metros cúbicos.

4. Requisitos de personal: 3 personas con título universitario en la industria médica relevante.

Notas sobre la solicitud de una licencia de dispositivo médico Clase III:

1. La dirección de la oficina es de naturaleza comercial y el área se basa en el área de construcción en el certificado de propiedad;

2. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben tener una cámara frigorífica, y el tamaño es de 40 metros cúbicos. Los congeladores médicos son inútiles y deben ser cámaras frigoríficas porque implican investigaciones posteriores in situ por parte de los profesores; >

3. El personal de categoría tres debe ser estudiantes universitarios. En la industria médica, si posteriormente solicita una licencia de dispositivo médico de Clase III, será necesario entrevistar al maestro, por lo que esta persona es muy importante y no puede estar afiliada. La inspección anual también involucra a estos tres tipos de personas, por lo que lo más importante al solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III es el personal. Nuestro servicio Xunling Enterprise no tiene una dirección, pero el personal no puede proporcionárnosla.

4. La dirección registrada en la licencia comercial de la empresa debe ser coherente con la dirección real de la oficina. Si la dirección en la licencia comercial es la dirección de un parque, debe trasladarla a la dirección de la oficina real o a la dirección que proporcionamos, porque no todas las direcciones del parque pueden aumentar el alcance comercial de los dispositivos médicos de Clase III relacionados sin este alcance comercial. es imposible manejar tratamientos médicos de Clase III. Licencia de dispositivo;

5. Las ventas de dispositivos médicos de Clase III deben tener un certificado de registro. Sólo con este certificado podemos estar seguros de que los dispositivos médicos Clase III están calificados y formales. Luego, solicite una licencia de dispositivo médico Clase III y envíe los materiales. Este certificado de registro de producto es uno de los materiales más importantes.

¿Cuál es el ámbito de negocio en el que las farmacias minoristas deben registrarse?

Las farmacias minoristas que operan dispositivos médicos de Clase II deben registrarse. El ámbito comercial que las farmacias minoristas deben registrar es el de dispositivos médicos de Clase II.