Requisitos legales para el registro de empresas farmacéuticas

Análisis legal: Para establecer una empresa mayorista de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, y recibir un certificado de "Negocio Farmacéutico". Licencia"; para establecer una empresa minorista de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento local de regulación de medicamentos en o por encima del nivel del condado donde se encuentra la empresa. El departamento aprueba y emite una "Licencia comercial farmacéutica". Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.

Base legal: Artículo 32 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"* * * *El titular de una autorización de comercialización de medicamentos puede producir el medicamento por sí mismo o confiar su producción a un fabricante de medicamentos. . Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos produce medicamentos por sí mismo, deberá obtener una licencia de producción de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Ley; si encomienda la producción, deberá confiar la producción del medicamento a una empresa fabricante de medicamentos calificada; El titular de la autorización de comercialización del medicamento y la empresa de producción encomendada firmarán un contrato de encomienda y un contrato de calidad, y cumplirán estrictamente las obligaciones estipuladas en el contrato. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formulará directrices para los acuerdos de calidad de producción por contrato de medicamentos para guiar y supervisar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y a las empresas de fabricación por contrato en el cumplimiento de sus obligaciones de garantía de calidad de los medicamentos. Sin embargo, no se encargará la producción de hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico y precursores farmacéuticos, a menos que el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado disponga lo contrario;