Comprensión de la Ley de Administración de Medicamentos
Comprensión de la "Ley de administración de medicamentos" 1 Recientemente leí el cuestionable artículo 82 de la "Ley de administración de medicamentos" de la oficina del condado de Hengfeng, después de una cuidadosa consideración, también tengo algunas opiniones:
En primer lugar, el autor considera razonable estipular el rango de pena en el mismo artículo para "falsificar, alterar, comprar y vender, alquilar, prestar licencias o números de aprobación de medicamentos". "Falsificar o alterar licencias o certificados de aprobación de medicamentos" es un acto ilegal donde falta una licencia o se debe obtener una licencia administrativa pero no se ha obtenido. "Comprar, alquilar, prestar licencias o números de aprobación de medicamentos" también es un acto ilegal para que el comprador (arrendador, prestatario) realice determinadas actividades sin permiso administrativo o sin permiso administrativo.
Por lo que respecta al vendedor (arrendador y prestamista), debe decirse que su licencia está en vigor, o ha obtenido la licencia administrativa para realizar determinadas actividades. La venta (arrendamiento, préstamo) de la licencia del vendedor (arrendador, prestamista) o del número de aprobación del medicamento sirve objetivamente como base ilegal para que el comprador (arrendatario, prestatario) realice determinadas actividades sin permiso administrativo. Por ello, el autor considera razonable estipular el rango de pena por “falsificar, alterar, comprar y vender, alquilar o prestar licencias o números de aprobación de medicamentos” en el mismo artículo.
En segundo lugar, hablemos de la razonabilidad del rango de castigo.
En primer lugar, desde la perspectiva de la culpa subjetiva, el autor también está de acuerdo con la oficina del condado de Hengfeng en que la pena mínima por "falsificar, alterar, comprar y vender, alquilar, prestar licencias o números de aprobación de medicamentos" debe ser no menos que el "Número de aprobación del medicamento" Las sanciones por producción (operación) sin licencia estipuladas en la Ley de Administración. En términos generales, "falsificar, alterar, comprar y vender, arrendar, prestar licencias o números de aprobación de medicamentos" se refiere subjetivamente a dedicarse a la producción (negocio) de drogas sin obtener permiso administrativo, es decir, cometer un delito a sabiendas. En comparación con el daño social (impacto social) de las operaciones comerciales sin licencia estipuladas en la "Ley de Administración de Medicamentos", hay que decir que es aún peor.
En segundo lugar, en cuanto al rango mínimo de pena, este artículo estipula: “Quien falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste certificados de aprobación de medicamentos o certificados de aprobación de medicamentos, se le confiscarán sus ganancias ilegales y se le serán multados con el doble de sus ganancias ilegales, se impondrá una multa de no menos de tres veces el monto; si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes. Esta disposición también es injusta. Esta disposición será una medida punitiva para las ganancias ilegales, pero no habrá un límite mínimo correspondiente. Por ejemplo, un acto de falsificación de una licencia será investigado y sancionado tan pronto como se complete, es decir, si no hay ingresos ilegales, de acuerdo con las disposiciones de este artículo, una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más. Se impondrán más de 100.000 yuanes, por ejemplo, una vez completada la falsificación, que se utilizarán en la producción y operación para obtener ciertos ingresos ilegales. De conformidad con lo dispuesto en este artículo, las ganancias ilícitas serán confiscadas y se impondrá una multa no inferior a una vez ni superior al triple de las ganancias ilícitas.
Obviamente, para el mismo acto ilegal, si hay ganancias ilegales y las ganancias ilegales son inferiores a una determinada cantidad, la pena por la conducta ilegal con ganancias ilegales suele ser más leve que la conducta ilegal sin ganancias ilegales. . Sin embargo, el impacto social (daño social) causado por actos ilegales con ganancias ilegales puede ser mayor que aquellos sin ganancias ilegales, lo que es incompatible con el principio de "castigo severo" de mi país.
El autor cree que es razonable imponer sanciones a los actos ilícitos de falsificación, alteración, compraventa, alquiler, préstamo de licencias o números de aprobación de medicamentos en el mismo artículo, pero al mismo tiempo, Artículo 82 de la "Ley de Administración de Medicamentos" El rango de castigo prescrito parece un poco inapropiado, y esperamos que los departamentos pertinentes realicen cambios en la legislación futura para adaptarse al principio de "castigo excesivo".
El análisis anterior es sólo mi propia opinión. Por favor corríjame si hay algún problema.
Comprensión de la segunda parte de la "Ley de Administración de Medicamentos" Desde el establecimiento de la Administración Nacional de Productos Médicos en 1998, las normas de registro se han modificado considerablemente. El 22 de abril de 1999 se aprobaron las “Medidas para la Aprobación de Nuevos Medicamentos”, las “Medidas para la Aprobación de Nuevos Productos Biológicos”, el “Reglamento sobre Protección y Transferencia de Tecnología de Nuevos Medicamentos”, las “Medidas para la Aprobación de Medicamentos Genéricos”, y las “Medidas para la Administración de Medicamentos Importados”, dando inicio al proceso de revisión del registro de medicamentos. Reforma del modelo de revisión. Con la adhesión de mi país a la OMC en 20xx y la promulgación e implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos" recientemente revisada y sus reglamentos de implementación, la antigua Administración Estatal de Productos Médicos revisó las medidas anteriores y las promulgó el 1 de febrero de 20xx. Las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos (Ensayo)” para adaptarse a los principios de la Organización Mundial del Comercio sobre derechos de propiedad intelectual, y se modificó la definición de “nuevos medicamentos” para adaptarse al “Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos” . Debido a las frecuentes revisiones del Reglamento de Registro en los últimos años, ha habido desviaciones en la comprensión de las disposiciones pertinentes del registro de medicamentos, lo que ha generado muchos problemas, como la comprensión de nuevas categorías de medicamentos, nuevos períodos de protección de medicamentos, períodos de transición y períodos de seguimiento durante el proceso de solicitud de registro de medicamentos.
De hecho, cuando miramos hacia atrás en las antiguas regulaciones de registro y la Ley Básica y la Ley de Administración de Medicamentos sobre supervisión de medicamentos, muchos problemas en realidad no son difíciles de entender.
Como base legal para la supervisión de drogas y la aplicación de la ley administrativa, la "Ley de Administración de Drogas" proporciona disposiciones de principios sobre muchas cuestiones en la supervisión de drogas.
Por ejemplo, el propósito, el alcance de la aplicación y los organismos encargados de hacer cumplir la ley de la supervisión de medicamentos han incluido disposiciones principales en el Capítulo 1 Disposiciones Generales, especialmente el Artículo 1 “Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos en humanos y salvaguardar "La salud del consumo de drogas por parte de la población" y los derechos e intereses legítimos, la formulación de esta ley "es el núcleo de toda la supervisión de drogas - para garantizar la seguridad y eficacia del consumo de drogas por parte de la población".
El artículo 25 del capítulo 4 estipula que los preparados para instituciones médicas “deben ser variedades no disponibles en el mercado que sean clínicamente necesarias para la unidad, y deben ser aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del país”. provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central: "Los preparados elaborados deberán pasar control de calidad conforme a la reglamentación; si están calificados, deberán contar con receta médica de esta institución médica. En circunstancias especiales, los preparados preparados por instituciones médicas pueden utilizarse en instituciones médicas designadas con la aprobación del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado o de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. A partir de este artículo, podemos saber que si desea solicitar preparaciones en una institución médica, necesita la aprobación de la administración provincial reguladora de medicamentos antes de poder realizar la preparación.
Los procedimientos de solicitud estipulados en el artículo 23 del Capítulo 4 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" "Las instituciones médicas que elaboren preparados deberán presentar la información y muestras pertinentes de acuerdo con las normas de la autoridad reguladora de medicamentos". Departamento del Consejo de Estado y presentarlos al provincial. Sólo se puede preparar después de la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y se emitirá un número de aprobación de preparación. "Esto significa que los métodos específicos de aprobación de los preparados por parte de instituciones médicas deberán ser formulados por la Administración Nacional de Productos Médicos. Cada oficina provincial lleva a cabo la aprobación de acuerdo con los métodos formulados por la oficina nacional en lugar de formular sus propios métodos de aprobación (en este sentido, los actuales preparativos de instituciones médicas aprobados por las provincias son ilegales porque la oficina nacional aún no ha emitido las "Medidas para el Aprobación de Preparaciones para Instituciones Médicas"). Por lo tanto, clasificar las leyes y regulaciones relevantes profundizará nuestra comprensión de las regulaciones relevantes. A continuación, hablaré con usted según mi propia experiencia de aprendizaje y los problemas comunes en el registro de medicamentos actual.
El primero es el problema del "huevo y la gallina" en las licencias de producción de medicamentos y los documentos de aprobación de registro de medicamentos.
La actual "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que "...sin una "Ley de Administración de Medicamentos" Licencia de Producción" "no se producirán medicamentos" (Artículo 7); también estipula que "...un fabricante de medicamentos no podrá producir el medicamento hasta que haya obtenido el número de aprobación del medicamento". En otras palabras, un medicamento debe cumplir dos condiciones para convertirse en medicamento: una licencia de producción y un número de aprobación del medicamento. Sin embargo, en este momento hay problemas sobre si obtener primero una licencia de producción de medicamentos o un número de aprobación de medicamentos. Debido a que nuestro país supervisa los medicamentos según los cuatro eslabones de "I+D, producción, circulación y uso", la división de funciones ha provocado disputas. La supervisión de la seguridad requiere variedades antes de emitir certificados, y el registro requiere condiciones de producción antes de que se puedan emitir números de aprobación de medicamentos. Esto se convierte en un problema del huevo o la gallina.
Afortunadamente, el artículo 6 del "Reglamento para la aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" da una respuesta clara a la pregunta del "huevo y la gallina": "Las empresas de producción farmacéutica de nueva creación, los talleres de producción farmacéutica de nueva construcción o producción farmacéutica Para nuevas formas farmacéuticas, la empresa deberá solicitar al departamento regulador de medicamentos la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la licencia de producción del medicamento o de la aprobación para la producción formal. El departamento regulador de medicamentos que acepte la solicitud deberá recibir. la solicitud. Dentro de los 6 meses a partir de la fecha de la solicitud, el solicitante se organizará para certificar si cumple con los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos, si la certificación es calificada, se emitirá un certificado de certificación ". "Los medicamentos a producir" primero deben obtenerse de la "Licencia de Producción" de la Oficina de Seguridad en el Trabajo y luego declarar la variedad. Después de obtener el número de aprobación, podemos solicitar la certificación GMP dentro de un mes y aprobarla dentro de seis meses. Para resolver el problema del "huevo y la gallina", también aparecen disposiciones similares en el artículo 81 de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos". Sin embargo, en las "Medidas para la administración del registro de medicamentos", el número de aprobación que no pasa la certificación GMP dentro del período especificado es claramente "revocado y cancelado automáticamente por la Administración Estatal de Productos Médicos".
2. Cambios en la clasificación del registro y problemas de investigación clínica causados por la alternancia de regulaciones antiguas y nuevas
El "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" define los nuevos medicamentos como variedades que aún no se han comercializado en mi país, lo que reduce el alcance de los nuevos medicamentos. Hacer que algunas imitaciones importadas de los nuevos medicamentos originales de Clase IV se conviertan en medicamentos estándar nacionales existentes. En el proceso de alternancia entre regulaciones antiguas y nuevas surgieron los problemas antes mencionados. Para este tipo de problema, consulte las disposiciones pertinentes en el "Aviso sobre la implementación de las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" (ensayo)" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 437, combinado con las condiciones específicas de su propia variedad, para determinar a qué categoría postular y los requisitos clínicos correspondientes.
Tenga en cuenta dos fechas: 15 de septiembre de 20xx, fecha de implementación del "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"; 20xx 65438 + 1 de febrero, fecha de implementación de las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos";
3. Período de protección, período de seguimiento y período de transición de nuevos medicamentos.
Período de protección de nuevos medicamentos: Un nuevo medicamento queda protegido una vez que es aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos y se emite un certificado de nuevo medicamento. El período de protección para varios medicamentos nuevos es: los medicamentos nuevos de Categoría I son de 20xx años; los medicamentos nuevos de Categoría II y III son de 8 años; Si un nuevo medicamento tiene un período de producción de prueba, su período de protección incluye el período de producción de prueba. El período de protección de un nuevo medicamento se calcula a partir de la fecha en que la Administración Estatal de Productos Médicos aprueba y emite el primer certificado de nuevo medicamento. Cuando expira el período de protección del nuevo medicamento, la protección del nuevo medicamento finaliza automáticamente. Durante el período de protección, ninguna unidad o individuo puede copiar ni producir medicamentos nuevos que no hayan sido transferidos por el propietario del certificado de medicamento nuevo (original), y el departamento regulador de medicamentos no aceptará la aprobación.
Nuevo período de vigilancia de medicamentos: Artículo 34 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" "El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado podrá, de acuerdo con las necesidades de protección de la salud pública, no establecer más de 5 nuevas variedades de medicamentos producidas por fabricantes de medicamentos Durante el período de monitoreo, no se aprobará la producción e importación por parte de otras empresas, y las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" se cancelarán de manera oportuna, y la "Protección de Nuevos Medicamentos" original. y Reglamentos de Transferencia de Tecnología" han sido abolidos. >Período de transición: Para manejar adecuadamente la conexión entre los reglamentos antiguos y nuevos, la Administración Estatal ha formulado medidas del período de transición para el período de protección de nuevos medicamentos que han sido aprobados para producción y investigación clínica antes de la implementación del "Reglamento de Implementación". Los nuevos medicamentos que hayan sido aprobados para investigación clínica pero no aprobados para producción por nuestra oficina aún serán revisados y aprobados de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la gestión de registro de medicamentos original. Después de la aprobación de la producción, de acuerdo con las "Medidas de aprobación de nuevos medicamentos" originales, los nuevos medicamentos que pertenecen a la Categoría 1 recibirán un período de transición de 5 años; los nuevos medicamentos que pertenecen a la Categoría 2 recibirán un período de transición nuevo de 4 años; Los medicamentos que pertenecen a las categorías 3 a 5 tendrán un período de transición de tres años. Durante el período de transición, a otros fabricantes de medicamentos no se les permite producir la misma variedad de medicamentos. "Así que el período de transición es sólo el nombre de una variedad específica en un período especial. En cierto sentido, es equivalente a un período de seguimiento.
De hecho, el período de seguimiento de nuevos medicamentos es equivalente al configuración del país para los fabricantes de medicamentos nacionales con el fin de mantenerse al día con la OMC Un período de amortiguación para evitar el enorme impacto de los gigantes farmacéuticos internacionales en las empresas nacionales
4. el formato de número de aprobación existente.
De acuerdo con los requisitos. En la antigua Ley de Administración de Medicamentos, la aprobación de medicamentos era a nivel nacional y provincial. El estado era responsable de la aprobación de nuevos medicamentos, y la administración de salud provincial. El departamento fue responsable de la aprobación de trasplantes (imitación). Esta fue la fuente de las normas locales y los números de aprobación locales de 65438 a 0987. Se lanzó el trabajo de actualizar las normas locales a las normas nacionales. Después de 20xx, se lanzaron 20 volúmenes de normas ministeriales y 2 volúmenes de. Se completaron los estándares ministeriales***6. Es por eso que la mayoría de los números de aprobación locales implementan los estándares farmacéuticos nacionales de 1998. Después del establecimiento de la Oficina de Gestión de Productos, se promulgaron una serie de regulaciones de registro y la aprobación de segundo nivel se cambió a la actual. Se lanzó la aprobación de primer nivel y la reevaluación de los medicamentos estándar locales. Sin embargo, todavía hay muchos estándares locales revisados. La Ley de Gestión se aprobó el 28 de febrero de 20xx y se cancelaron los estándares locales y se aprobaron 16 5438 + 0. implementado el 28 de febrero de 20xx Debido a limitaciones de tiempo, la cancelación de todos los estándares locales no estaba en línea con la situación actual del país, por lo que la Oficina Nacional informó al Consejo de Estado La Oficina General del Consejo de Estado solicitó. una extensión de la implementación de las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos" sobre estándares de medicamentos, y la Oficina General del Consejo de Estado aprobó la extensión por un año en forma de aprobación. Es por eso que el tiempo de implementación de los estándares locales. actualizarse a los estándares nacionales es 20xx 65438 + 1 de febrero.
Para resolver el problema de los diversos números de aprobación en el mercado y los envases, etiquetas e instrucciones exagerados para engañar a los consumidores, y para conocer las normas nacionales números de aprobación de medicamentos y prevención de aprobaciones de medicamentos ilegales, empaque, etiquetado e instrucciones unificados y reemplazo unificado de medicamentos. El trabajo del número de aprobación comenzó en 20xx y se lanzó oficialmente en 20xx. Después de la unificación, el número de aprobación está organizado en forma de chino estándar. medicina + letra (H, Z, S, T, F) + año + número de serie, como la medicina china estándar H20xx0001, donde H significa productos químicos, Z significa medicina tradicional china, S significa productos biológicos, T significa en reactivos de diagnóstico in vitro y F significa excipientes. En la actualidad, este trabajo básicamente se ha completado, pero por diversas razones, todavía hay algunas variedades a las que no se les ha otorgado un número de aprobación de medicamentos debido a la superposición de las dos tareas anteriores. todos los usuarios devolvieron ciegamente el número de aprobación del medicamento local. Por lo tanto, la Oficina Nacional emitió un documento nuevamente en 20xx para reiterar la relación entre los dos. Para más detalles, consulte la Nota de la Administración de Alimentos y Medicamentos No. [20xx] 68. p>
Lo anterior es mi experiencia de aprendizaje sobre los problemas encontrados en el proceso de registro de medicamentos real, para su referencia.
Sugerencia: para estudiar el "Reglamento de registro de medicamentos", primero debe comprender la "Ley Básica". una comprensión general de todo el proceso del "Reglamento de Supervisión de Medicamentos", y luego estudiar las regulaciones derivadas relevantes de acuerdo con las necesidades reales del trabajo. Al estudiar las disposiciones, es mejor comprender los antecedentes y el proceso de la revisión del "Administración de Medicamentos". Ley" y la "Ley de Administración de Medicamentos". Las explicaciones de cada cláusula de la Ley de Administración de Medicamentos se encuentran disponibles en el sitio web de la Administración Nacional. Puede echarle un vistazo usted mismo. Comprender los antecedentes iniciales de una disposición y el contenido final de la misma puede ayudarnos a comprender el contenido relevante más profundamente. Aquí daré dos ejemplos más:
Primero, el artículo 48, párrafo 2, punto 2 de la "Ley de Administración de Medicamentos" "La producción y la importación deben ser aprobadas de conformidad con esta ley pero sin aprobación, o la venta "Los productos que deben ser inspeccionados de acuerdo con esta ley pero sin inspección" se entiende simplemente como "las ventas sin inspección serán tratadas como medicamentos falsificados". En la aplicación real de la ley por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de base, así como en las interpretaciones relevantes, el ámbito de aplicación de este artículo se establece “El inciso segundo del numeral 2 de este artículo se refiere a que estos medicamentos no han pasado por los procedimientos de aprobación e inspección de conformidad con lo establecido en esta ley, es decir, los desarrolladores de Los nuevos medicamentos deben presentar verazmente la información y muestras pertinentes de acuerdo con las disposiciones del Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado. Después de la aprobación, se llevarán a cabo ensayos clínicos, se determinarán el mecanismo terapéutico, los efectos secundarios y las reacciones adversas del medicamento. Sólo después de que la evaluación de seguridad no clínica del medicamento y los ensayos clínicos superen los estándares prescritos, se podrá obtener el número de aprobación del medicamento y se podrá iniciar la producción de los medicamentos con números de registro y certificados de registro de importación, de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Por tanto, la calidad de estos fármacos aún no está clara.
No sólo viola la ley, sino que también es muy inseguro para los usuarios y debe tratarse como una falsificación. "(Sitio web de la Oficina Nacional) En la interpretación de la "Ley de Administración de Medicamentos" anunciada por el Congreso Nacional del Pueblo, se establece claramente que el término "la inspección debe llevarse a cabo de conformidad con esta ley pero no se lleva a cabo" sólo se aplica a los tres elementos mencionados en el artículo 41. Esta situación, es decir, la inspección obligatoria, es similar al sistema de liberación de lotes. Por lo tanto, la próxima vez que se encuentre con un agente de la ley de este tipo, puede discutir hasta el final o presentarle una demanda administrativa.
En segundo lugar, el nuevo medicamento. Definición En la Ley de Administración de Medicamentos, existen disposiciones claras para los medicamentos y los excipientes, pero no existe una definición para los nuevos medicamentos. Sólo mirando los antecedentes legislativos relevantes podemos entenderlo. El misterio Para adaptarse a los principios de la OMC se tuvo en cuenta la definición de nuevos medicamentos al revisar la Ley de Administración de Medicamentos, según las prácticas de clasificación internacional, una está marcada por el listado, representada por Estados Unidos y la Unión Europea; otros están marcados por la producción, y algunos países del sudeste asiático, Japón y China tienen clasificaciones. En ese momento, se creía que si la clasificación se cambiaba inmediatamente a clasificación de mercado, tendría un gran impacto en los fabricantes de medicamentos nacionales. Por lo tanto, se debe adoptar un enfoque de compromiso y no incluir la definición en el anexo de la Ley de Administración de Medicamentos nuevos, después de todo, no es fácil modificar una. la ley; está escrito en su reglamento de implementación, lo que no solo extiende el tiempo de revisión, sino que también evita la necesidad de modificar la "Ley de Administración de Medicamentos" en un corto período de tiempo, si es necesario, simplemente modifique el reglamento de implementación. , Entiendo por qué no existe una definición de medicamentos nuevos en la Ley de Administración de Medicamentos.