Información básica sobre las medidas de gestión de la acreditación de laboratorios y organismos de inspección
Orden N° 86 de la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular China
Director Li Changjiang
21 de febrero de 2006 Artículo 1
Con el fin de estandarizar la gestión de calificaciones de laboratorios e instituciones de inspección y mejorar la cientificidad y eficacia de las actividades de acreditación de calificaciones de laboratorios e instituciones de inspección, de acuerdo con la "Ley de Medición de la República Popular China" y la "Estandarización de la República Popular China". Estas Medidas se formulan de acuerdo con las disposiciones de las leyes y reglamentos administrativos pertinentes, como la "Ley de Calidad del Producto de la República Popular de China". China" y el "Reglamento de la República Popular China sobre Certificación y Acreditación".
Segundo
Las calificaciones de los laboratorios y las instituciones de inspección a que se refieren estas Medidas se refieren a las condiciones básicas que deben tener los laboratorios y las instituciones de inspección para emitir datos demostrativos y resultados a la sociedad y. capacidad.
La acreditación a que se refieren estas Medidas se refiere a la Comisión Nacional de Administración de Certificación y Acreditación y a los departamentos de calidad y supervisión técnica de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central para determinar si las condiciones y capacidades básicas de los laboratorios e instituciones de inspección cumplen con las leyes y reglamentos administrativos. Actividades de evaluación y acreditación para la implementación de reglamentos y especificaciones o normas técnicas pertinentes.
Artículo
Dentro del territorio de la República Popular China, los laboratorios, las agencias de inspección y sus actividades de acreditación de calificaciones que emiten datos y resultados con funciones de certificación al público deberán cumplir con estas Medidas. .
Artículo 4
La Administración Nacional de Certificación y Acreditación (en adelante CNCA) gestionará, supervisará y coordinará integralmente de manera uniforme la acreditación de laboratorios y agencias de inspección.
Los departamentos de supervisión técnica y de calidad de los gobiernos populares de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y sus agencias de inspección y cuarentena de entrada-salida directamente afiliadas (en lo sucesivo, inspección de calidad local departamentos) son responsables de la acreditación de calificaciones y la supervisión e inspección de laboratorios e instituciones de inspección dentro de sus respectivas jurisdicciones.
Artículo 5
La acreditación de laboratorios y agencias de inspección debe seguir los principios de objetividad, equidad, ciencia, exactitud, uniformidad y estandarización, lo que favorece el disfrute de los recursos de prueba y Evita evaluaciones, evaluaciones y reconocimientos repetidos innecesarios. Artículo 6
Las formas de certificación de calificación incluyen la certificación y aprobación metrológica.
La certificación de medición se refiere a la verificación de medición de las agencias de inspección de calidad del producto que proporcionan datos notariados a la sociedad, el desempeño laboral de los equipos de prueba, el ambiente de trabajo, la evaluación basada en las habilidades operativas del personal, las medidas para garantizar la uniformidad. y valores de medición precisos, y capacidades del sistema de calidad que garantizan datos de prueba justos y confiables.
La aprobación se refiere a la revisión por parte de CNCA y los departamentos de inspección de calidad locales de las capacidades de inspección y los sistemas de calidad de las agencias de inspección responsables de la inspección de cumplimiento del producto y otras inspecciones de supervisión estándar de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas pertinentes.
Artículo 7
Las instituciones que realicen las siguientes actividades deberán aprobar la certificación de calificación:
(1) Proporcionar evidencia y resultados de las decisiones administrativas tomadas por las agencias administrativas <; /p>
(2) Proporcionar pruebas, materiales y resultados para el fallo de la autoridad judicial;
(3) Proporcionar pruebas, materiales y resultados para la decisión arbitral de la institución arbitral; p>
(4) Proporcionar datos y certificados de logros para actividades de bienestar social;
(5) Proporcionar evidencia y resultados para las relaciones económicas y comerciales;
(6) Otros aspectos legales Requisitos para aprobar la revisión de calificación.
Artículo 8
El estado alienta a los laboratorios y las instituciones de inspección a obtener la acreditación de las agencias de acreditación determinadas por la CNCA para garantizar que sus capacidades de prueba, calibración e inspección cumplan con las normas básicas internacionales pertinentes y las normas generales. requisitos, Promover el reconocimiento mutuo internacional de los resultados de pruebas, calibración e inspección.
Artículo 9
Si la solicitud de certificación metrológica es la misma que la solicitud de revisión y aprobación, la revisión, evaluación y valoración se combinarán. Quienes cumplan con los requisitos de las reglamentaciones pertinentes pueden obtener la certificación de calificación correspondiente.
Al solicitar la acreditación, los laboratorios y las agencias de inspección acreditados por las agencias de acreditación determinadas por la CNCA deben simplificar los procedimientos de acreditación correspondientes para evitar revisiones repetidas innecesarias.
Artículo 10
Los laboratorios y organismos de inspección deberán utilizar correctamente los certificados y marcas en el ámbito de la acreditación de cualificaciones.
Artículo 11
Si las leyes y reglamentos administrativos pertinentes tienen requisitos especiales para otras condiciones y capacidades técnicas de los laboratorios y las instituciones de inspección, la revisión se puede llevar a cabo sobre la base de la acreditación de calificación. resultados, evaluación o valoración.
Artículo 12
Los ciudadanos, personas jurídicas u otras organizaciones que necesiten verificar la autenticidad y validez de la acreditación de laboratorios y agencias de inspección podrán presentar una solicitud a la CNCA y a los departamentos de inspección de calidad locales. Solicitud por escrito y el departamento de inspección de calidad confirmará los asuntos solicitados para la verificación. Artículo 13
Los laboratorios y las instituciones de inspección se establecerán de conformidad con la ley para garantizar que realicen actividades de prueba, calibración e inspección de manera objetiva, imparcial e independiente, y asuman las responsabilidades legales correspondientes.
Artículo 14
Los laboratorios y las instituciones de inspección deberán contar con personal técnico profesional y personal de gestión adecuado para sus actividades de prueba, calibración e inspección.
Los técnicos profesionales y gerentes de laboratorios y agencias de inspección que participan en pruebas, calibración e inspección de productos especiales también deben cumplir con los requisitos de las leyes y reglamentos administrativos pertinentes.
Artículo 15
Los laboratorios y las instituciones de inspección deben tener lugares de trabajo fijos, y su entorno de trabajo debe garantizar la autenticidad y exactitud de los datos y resultados de las pruebas, calibración e inspección.
Artículo 16
Los laboratorios y las instituciones de inspección deberán contar con los equipos e instalaciones de prueba, calibración e inspección fijos y móviles necesarios para realizar correctamente las actividades de prueba, calibración e inspección y que puedan desplegarse. y utilizado de forma independiente.
Artículo 17
Los laboratorios y las instituciones de inspección establecerán sistemas de calidad que puedan garantizar su imparcialidad e independencia y que sean proporcionales al alcance de las actividades de prueba, calibración e inspección que realicen. Desarrollarán la calidad correspondiente. documentos del sistema de acuerdo con normas o estándares básicos reconocidos e implementarlos de manera efectiva. Artículo 18
La acreditación de laboratorios y agencias de inspección nacionales será realizada por la CNCA; la acreditación de laboratorios y agencias de inspección locales será realizada por los departamentos de inspección de calidad locales.
Artículo 19
La CNCA formulará normas básicas, criterios de evaluación, certificados y signos para la certificación y aprobación metrológica de acuerdo con las normas y especificaciones técnicas nacionales pertinentes, y los publicará e implementará.
Artículo 20
Procedimientos de certificación y aprobación de mediciones:
(1) El laboratorio y la agencia de inspección que aplique (en adelante, el solicitante) deberán seguirlo. está obligado a presentar una solicitud por escrito a la CNCA o al departamento de inspección de calidad local (en lo sucesivo, el destinatario) y presentar los materiales de certificación pertinentes que cumplan con las disposiciones del Capítulo 3 de estas Medidas;
(2) El aceptador revisará la información presentada por el solicitante. Realizará una revisión preliminar de los materiales de la solicitud y tomará una decisión por escrito sobre la aceptación o el rechazo dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(3 ) El aceptador deberá, a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, tomar una decisión según sea necesario a partir de la fecha de aceptación de la solicitud. El solicitante realizará una revisión técnica e informará al solicitante por escrito que no habrá tiempo para la revisión técnica. contabilizado en el período de aprobación;
(4) La parte receptora deberá, dentro de los 20 días siguientes a la fecha de finalización de la revisión técnica, realizar una revisión técnica basada en la revisión técnica. Se toma la decisión de aprobar o no. Si se decide aprobar, se emitirá al solicitante un certificado de calificación y se le permitirá utilizar la marca de calificación; si no se aprueba, se le notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos;
(5) La CNCA y el departamento de inspección de calidad local publicarán periódicamente una lista de laboratorios acreditados y agencias de inspección, así como proyectos de certificación metrológica y productos autorizados para inspección.
Artículo 21
El certificado de calificación tiene una validez de 3 años.
Los solicitantes deberán solicitar la revisión y aceptación seis meses antes de la expiración del certificado de calificación. Si el solicitante no presenta la solicitud dentro del plazo, la unidad de certificación cancelará el certificado de calificación y dejará de utilizar la marca.
Artículo 22
Cuando los laboratorios e instituciones de inspección que hayan obtenido certificados de calificación necesiten agregar elementos de inspección y prueba, deberán solicitar la ampliación de la calificación de acuerdo con los procedimientos estipulados en estas Medidas.
Artículo 23
El personal involucrado en la identificación y evaluación de calificaciones deberá cumplir con los requisitos de las especificaciones o normas técnicas pertinentes y deberá aprobar la evaluación de la CNCA o el departamento de inspección de calidad local.
Artículo 24
La CNCA y los departamentos locales de inspección de calidad deben establecer una base de datos experta de revisores de acreditación de calificaciones y formar grupos de expertos de revisión según sea necesario. El grupo de expertos en revisión realizará de forma independiente actividades de revisión de calificaciones y será responsable de las conclusiones de la revisión.
Artículo 25
El departamento de inspección de calidad local deberá informar su decisión de aprobación a la CNCA para su registro dentro de los 15 días siguientes a la fecha de emisión del certificado de calificación al solicitante. Artículo 26
Las instituciones de laboratorio y de inspección y su personal serán independientes de las partes pertinentes involucradas en los datos y resultados de las pruebas, calibración e inspección, y no se verán afectados por ningún factor que pueda interferir con su juicio técnico. Y asegúrese de que los resultados de las pruebas, la calibración y la inspección no se vean afectados por organizaciones o personal ajeno a los laboratorios e instituciones de inspección.
Artículo 27
El personal de los laboratorios e instituciones de inspección no tendrá interés alguno en los proyectos de ensayo, calibración e inspección que realicen, así como en los datos y resultados emitidos; no participar en ninguna actividad que socave la independencia e integridad del criterio de prueba, calibración e inspección; no participará en las actividades de diseño, desarrollo, producción, suministro, instalación, uso o mantenimiento de productos relacionados con proyectos de prueba, calibración e inspección o similares; proyectos competitivos.
Artículo 28
Cuando los laboratorios y las instituciones de inspección realicen actividades de prueba, calibración e inspección de productos similares o productos competitivos producidos y operados por sus accionistas mayoritarios, deberán establecer un sistema de calidad y Sus documentos para asegurar la independencia e imparcialidad de sus actividades de prueba, calibración e inspección, aclarar sus deberes, responsabilidades y procedimientos de trabajo, y separarlos completamente de las actividades de diseño, desarrollo, producción, suministro, instalación, uso o mantenimiento realizadas por su controlador. accionista.
Artículo 29
Los laboratorios y las instituciones de inspección deberán establecer e implementar efectivamente las responsabilidades laborales, el personal técnico y el personal de apoyo clave relacionados con las pruebas, la calibración y la inspección, la revisión de calificaciones y el sistema de capacitación para garantizar. que la calidad de las pruebas, calibración e inspección no se vea afectada por la remuneración y otras razones.
Artículo 30
Los laboratorios y las agencias de inspección deberán estipular claramente las instalaciones de prueba, calibración e inspección, los equipos y los requisitos ambientales que utilicen de acuerdo con los requisitos de las especificaciones o normas técnicas pertinentes. y correctamente identificado.
Los laboratorios y las agencias de inspección deben realizar verificación y calibración de acuerdo con las especificaciones o estándares técnicos nacionales pertinentes antes de utilizar equipos de medición e inspección que afecten la precisión de las pruebas y la calibración.
Artículo 31
Los laboratorios y las agencias de inspección deben garantizar que sus resultados de medición y calibración relevantes sean trazables a los estándares básicos nacionales para garantizar la precisión de los resultados.
Los laboratorios y las agencias de inspección deben establecer e implementar procedimientos de evaluación de la incertidumbre de la medición, y evaluar e informar la incertidumbre de los resultados de la medición y la calibración de acuerdo con las especificaciones o estándares técnicos relevantes.
Artículo 32
Los laboratorios y las instituciones de inspección llevarán a cabo actividades de extracción, procesamiento, transmisión, almacenamiento y preparación de muestras, evaluación de la incertidumbre de la medición y actividades de prueba, calibración e inspección, como el análisis de datos de inspección. .
Artículo 33
Los laboratorios y las agencias de inspección deberán publicar oportunamente los datos y resultados de las pruebas, calibración e inspección de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos de las especificaciones o normas técnicas pertinentes, y garantizar que los datos y Los resultados son precisos, objetivos y veraces.
Artículo 34
Los laboratorios y las instituciones de inspección deberán realizar pruebas de aptitud de acuerdo con las especificaciones o normas técnicas pertinentes para garantizar que se cumplan continuamente las capacidades de prueba, calibración e inspección.
Artículo 35
Los laboratorios, los organismos de inspección y su personal tienen la obligación de guardar secretos de estado, secretos comerciales y secretos técnicos conocidos durante las actividades de inspección, calibración y ensayo, y establecer las medidas de confidencialidad correspondientes. .
Artículo 36
Los laboratorios y las instituciones de inspección deben establecer un mecanismo completo de quejas y apelaciones para manejar las objeciones planteadas por las partes interesadas a sus conclusiones de pruebas, calibración e inspección.
Artículo 37
Cuando los laboratorios y organismos de inspección subcontraten trabajos de ensayo, calibración o inspección por necesidades del trabajo, deberán subcontratar el trabajo a un laboratorio que cumpla con los requisitos de estas Medidas y tenga obtenido Laboratorio calificado o agencia de inspección. Artículo 38
La CNCA supervisará e inspeccionará las actividades de evaluación de los departamentos locales de inspección de calidad y sus organizaciones de conformidad con la ley.
Los departamentos de inspección de calidad locales deben presentar informes de trabajo anuales a CNCA en enero de cada año, aceptar consultas e investigaciones de CNCA y ser responsables de la autenticidad de los informes.
Artículo 39
La CNCA organiza la supervisión y controles puntuales de las calificaciones de los laboratorios y organismos de inspección de conformidad con la ley; aquellos que no cumplan con los requisitos serán tratados de conformidad con la ley; regulaciones pertinentes.
Artículo 40
Cualquier unidad o individuo tiene derecho a denunciar actividades ilegales en la acreditación de calificaciones de laboratorios y agencias de inspección a la CNCA o a los departamentos de inspección de calidad locales, y los departamentos de inspección de calidad deben investigarlos y tratarlos con prontitud, y mantener la confidencialidad del denunciante.
Artículo 41
En cualquiera de las siguientes circunstancias, la CNCA o el departamento de inspección de calidad local podrá revocar su acceso a los laboratorios e inspecciones basándose en la solicitud del interesado o en la base de su autoridad Decisiones sobre acreditación institucional:
(1) El personal de aprobación de calificaciones abusa de su autoridad y descuida sus deberes para tomar decisiones de calificación de laboratorios y agencias de inspección;
(2) Realizar calificaciones de laboratorios decisiones más allá de la autoridad legal y las decisiones de acreditación de calificaciones de las agencias de inspección;
(3) Violar los procedimientos de acreditación y tomar decisiones de acreditación de calificaciones para laboratorios y agencias de inspección;
(4) Tomar decisiones sobre las calificaciones de los laboratorios y agencias de inspección que no cuentan con los requisitos básicos legales. Los laboratorios y agencias de inspección que cumplen con las condiciones y capacidades toman decisiones de acreditación de calificaciones;
(5) Otras circunstancias bajo las cuales las calificaciones pueden ser revocadas de conformidad con la ley.
Artículo 42
Si un solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos al solicitar la acreditación de calificaciones, el departamento de supervisión y gestión de la acreditación de calificaciones no aceptará ni aprobará la solicitud, y dar Advertencia: Los solicitantes no pueden solicitar el reconocimiento de calificaciones nuevamente dentro de 1 año.
Artículo 43
Si los laboratorios y las instituciones de inspección obtienen decisiones de acreditación por medios indebidos, como engaño o soborno, la CNCA y los departamentos de inspección de calidad locales revocarán sus decisiones de acreditación de calificación y serán anunciados.
Los laboratorios y agencias de inspección no podrán volver a solicitar la acreditación dentro de los 3 años siguientes a la fecha de retirada de la acreditación.
A los laboratorios e instituciones de inspección que emitan conclusiones falsas o conclusiones gravemente inexactas se les revocarán y anunciarán sus calificaciones.
Artículo 44
El departamento de inspección de calidad local deberá presentar la decisión de cancelación a CNCA por escrito dentro de los 15 días siguientes a la fecha de toma de la decisión.
CNCA publica a través de su sitio web u otros medios el listado de laboratorios e instituciones de inspección cuyas calificaciones han sido revocadas.
Artículo 45
Si el personal dedicado a la acreditación de calificaciones de laboratorios e instituciones de inspección abusa de su poder, descuida sus deberes, comete malas prácticas para beneficio personal, se le impondrán sanciones administrativas en conforme a la ley; si se constituye delito, serán sancionados conforme a la ley persiguiendo la responsabilidad penal.
Artículo 46
Otros actos ilegales cometidos por laboratorios e instituciones de inspección serán sancionados de conformidad con las leyes y reglamentos administrativos pertinentes. Artículo 47
El significado de los siguientes términos:
(1) Laboratorio se refiere a una institución técnica dedicada a experimentos científicos, actividades de inspección y calibración;
( 2) Las agencias de inspección se refieren a instituciones técnicas que se dedican a la verificación de diseños de productos, productos, servicios, procesos o sitios de producción y procesamiento relacionados con la certificación, y garantizan que cumplan con los requisitos prescritos;
(3 ) Experimentos Las condiciones básicas para los laboratorios y las instituciones de inspección se refieren al estatus legal, independencia e imparcialidad, seguridad, medio ambiente, recursos humanos, instalaciones, equipos, procedimientos y métodos, sistema de calidad, finanzas y otros requisitos que los laboratorios y las instituciones de inspección deben cumplir.
(4) Las capacidades de los laboratorios y las instituciones de inspección se refieren a la experiencia y el nivel relevantes de los laboratorios y las instituciones de inspección que utilizan sus condiciones básicas para garantizar la exactitud, confiabilidad y estabilidad de los datos y resultados que emiten.
Artículo 48
Las tasas de reconocimiento se gestionarán de conformidad con la normativa nacional pertinente.
Artículo 49
La interpretación de las presentes Medidas es responsabilidad de la Administración General de Supervisión de la Calidad, Inspección y Cuarentena.
Artículo 50
Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de abril de 2006. El 10 de julio de 1987, al mismo tiempo se abolieron las "Medidas para la administración de la certificación de medidas de las agencias de inspección de la calidad de los productos" emitidas por la antigua Oficina Nacional de Pesas y Medidas.