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Cultura corporativa de Anhui Baker United Pharmaceutical Co., Ltd.

El medicamento "Hepridina" recibió el nombre de lamivudina y su venta en China continental fue aprobada como medicamento para el tratamiento de la hepatitis B en 1999. Fue incluido en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales en 2000. Como primer fármaco nucleósido contra el VHB, tiene un tratamiento más prolongado. Se debe tomar durante al menos un año y no se puede suspender a voluntad. Tome una tableta todos los días y su precio de venta al público es de aproximadamente 16 yuanes. Por lo tanto, muchos pacientes con hepatitis B de bajos ingresos se ven disuadidos. Después del lanzamiento de Heptin en China, el enorme mercado chino trajo beneficios inesperados y sorprendentes a la empresa farmacéutica multinacional GSK. Las estadísticas muestran que los ingresos por ventas de Heputin en 2003 fueron de casi 900 millones de yuanes, y en 2004 alcanzaron casi 654,38 mil millones de yuanes, ocupando el segundo lugar después de Compound Danshen Dropping Pills en el mercado farmacéutico de mi país. Un medicamento con ventas globales de menos de 100 millones de dólares ha generado ingresos por ventas de más de 100 millones de dólares en el mercado chino.

Todo esto se debe a los derechos de patente sin precedentes de "Hepdin" (Patente nº 99126580.7). Resulta que ya el 18 de junio de 2006, la protección de la patente de "Heputin" estaba a punto de expirar. En ese momento, muchas compañías farmacéuticas nacionales ya estaban generando una locura por la investigación y el desarrollo de lamivudina, con el fin de permitir que la mayoría de los pacientes con hepatitis B utilizaran lamivudina nacional de alta calidad y bajo costo lo antes posible. Sin embargo, lo que hace feliz al pueblo chino es que sólo los derechos de protección administrativa de la patente "Hepdin" fueron cancelados en junio de 5438+octubre de 65438+octubre de 2006. También posee patentes nacionales para el método de preparación del ingrediente activo de lamivudina y el método de síntesis de vehículos farmacéuticos, concretamente la patente para el método de preparación de composiciones farmacéuticas análogas de nucleósido de 1,3-oxociclopentano.

Reivindicación 1, un producto que contiene (-)-cis-4-amino-1-(2-hidroximetil-1,3-oxociclopentan-5-il)-(Método para preparar 1H)-pirimidin- 2-ona o sales farmacéuticamente aceptables de la misma.

El nombre químico tachado arriba es el nombre químico de lamivudina. En otras palabras, la patente No. 99126580.7 protege el método de preparación de preparados (o composiciones farmacéuticas) de lamivudina importadas. La característica técnica de este método de preparación es "mezclar materias primas de lamivudina y excipientes farmacéuticos", es decir, siempre que las materias primas de lamivudina y los excipientes farmacéuticos se mezclen para formar tabletas, cápsulas, gránulos y otras preparaciones, se infringirá.

Es precisamente debido a esta barrera de patentes que el medicamento genérico lamivudina de la empresa nacional ha estado congelado durante muchos años y no puede producirse ni comercializarse. Como resultado, "Hepudin" ha podido monopolizar el mercado chino. durante diez años. En Europa y Estados Unidos, la lamivudina lleva mucho tiempo en el mercado como fármaco genérico, y su precio de venta al público es sólo una quinta parte del de otro fármaco contra el virus de la hepatitis B, el adefovir dipivoxil. Sin embargo, en China, su precio de venta al público es el doble que el del adefovir dipivoxil de producción nacional y se ha mantenido alto durante mucho tiempo. Obviamente, el dolor persistente en los corazones de la industria y de los pacientes con hepatitis B es en realidad el dolor de las barreras de patentes y el dolor de los precios inflados de los medicamentos. . De hecho, cuando "Hepdin" se volvió único en el mundo, el público cuestionó durante mucho tiempo su costoso precio y su patente. En beneficio del gran número de pacientes con hepatitis B, el solicitante de la invalidación, después de varios años de investigación y recopilación de pruebas, determinó que la patente de Hepudin no cumplía con las disposiciones del artículo 22, párrafo 3 de la Ley de Patentes china. Así, en marzo de 2009, se encomendó a la Oficina Unida de Patentes Huake de Beijing presentar una solicitud de invalidación de la patente número 99126580.7 al Comité de Reexamen de la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual. Al mismo tiempo, se presentaron pruebas pertinentes: ya el 26 de junio de 1989, la literatura extranjera reveló la estructura del compuesto racémico de lamivudina. Según el conocimiento común predicho por los expertos en la técnica, la estructura cis del compuesto racémico es lamivudina, por lo que no es creativo mezclarlo con excipientes farmacéuticos para formar una preparación, porque las preparaciones farmacéuticas están compuestas de materias primas y productos farmacéuticos. mezclando excipientes, como comprimidos, cápsulas, granulados, etc.

El párrafo 3 del artículo 22 de la Ley de Patentes de mi país estipula que la creatividad significa que la tecnología patentada debe tener características sustantivas sobresalientes en comparación con las tecnologías existentes y, por lo tanto, lograr un progreso significativo. Al evaluar si una invención tiene actividad inventiva, se debe comparar con el estado de la técnica más cercano para determinar sus características distintivas y los problemas técnicos realmente resueltos, y luego examinar si el estado de la técnica en su conjunto proporciona las implicaciones distintivas antes mencionadas aplicadas a la misma. tecnología existente más cercana para resolver sus problemas técnicos existentes. Si dicha inspiración existe en el estado de la técnica y los efectos técnicos de la invención obtenidos son previsibles, la invención no implica actividad inventiva.

Luego de aprobar el examen formal, la Junta de Reexamen de Patentes aceptó la solicitud de invalidación de la patente el 28 de mayo de 2010 y remitió copia de las pruebas solicitadas por el peticionario al titular de la patente. Al mismo tiempo, se creó un panel colegiado para revisar el caso. En septiembre de 2010, la Junta de Reexamen de Patentes celebró una audiencia oral sobre este caso. La Sala Colegiada de la Junta de Reexamen de Patentes llevó a cabo una investigación exhaustiva de los motivos, los hechos y las pruebas de la solicitud de invalidación y escuchó las opiniones plenamente expresadas de ambas partes. Finalmente, el panel colegiado consideró que “1 y la reivindicación 1 del titular de la patente, combinadas con la evidencia 1 y el sentido común, no tienen características sustantivas sobresalientes ni avances significativos, y no cumplen con los requisitos estipulados en el artículo 22, párrafo 3 de la Ley de Patentes. Actividad inventiva. 2. En comparación con la combinación de evidencia 1 y sentido común, las reivindicaciones 2 a 4 del titular de la patente no tienen características sustantivas sobresalientes ni avances significativos, y no poseen la actividad inventiva estipulada en el artículo 22, párrafo 3 de la Patente. Law A estas alturas, la demanda de patentes "Hepdin" que duró dos años y pasó por dos juicios ha sido resuelta. Cuando llega este fallo tardío, es doloroso aprender de él.

En 1990, cuando a lamivudina se le concedió una patente básica en los Estados Unidos, la ley de patentes china en ese momento no protegía este tipo de compuesto, y China, que fue el primero en establecer un orden económico de mercado, solo concedió patentes para el método farmacéutico en ese momento. tiempo. Hasta ahora, aunque lamivudina importada está disponible y la patente extranjera de su compuesto expiró hace mucho tiempo, no existe ninguna patente de innovación nacional para su método de preparación. Los pacientes nacionales con hepatitis B no tienen más remedio que comprar lamivudina importada. medicamentos genéricos que son comparables a los medicamentos importados como otras enfermedades.

Esta sentencia no parece capaz de cambiar la pesada carga de medicación que soportan los pacientes con hepatitis B de mi país en los últimos 11 años, ni puede reescribir el producto “Hepridina” como una barrera insuperable para la localización. El período de protección de la patente de GSK es de menos de medio año...

Sin embargo, todavía aplaudimos el fallo del Comité Nacional de Reexamen de Patentes de Propiedad Intelectual. ¡Seguimos aplaudiendo la medida para salvaguardar los derechos públicos y no tener miedo de competir con las empresas farmacéuticas multinacionales! Se informa que las compañías farmacéuticas nacionales obtuvieron los documentos de aprobación de la producción de tabletas de lamivudina y comenzaron a comercializarlas paso a paso. El precio de venta al público es mucho más bajo que el de la lamivudina importada (Hepudine), lo que no sólo proporciona una opción de tratamiento más económica para la mayoría de los pacientes con hepatitis B, sino que también abre un nuevo capítulo para la localización de lamivudina. Dejemos que los pacientes chinos con hepatitis B sufran menos y tengan más esperanza. En 2010, Anhui Baker Biopharmaceutical Co., Ltd. obtuvo con éxito los documentos de aprobación de producción para tres especificaciones de tabletas de lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B y el SIDA. Al mismo tiempo, las tabletas dispersables de entecavir, las tabletas de zidovudina, las tabletas de nevirapina y bivudina de Baker y otras preparaciones farmacéuticas contra el VHB y el SIDA serán registradas sucesivamente por la SDFA y obtendrán la aprobación de producción.

Después de que se aprobaron las tabletas de lamivudina domésticas de Baker, Baker's Company inmediatamente mostró un sentido de responsabilidad cívica y se comunicó de inmediato con los departamentos de salud de Sichuan, Henan y otros lugares para donar activamente medicamentos. 2010, 11165438 + 27 de octubre, bajo el liderazgo del Sr. Wang Zhibang, presidente de Anhui Baker, la compañía donó tabletas de lamivudina por valor de más de 4 millones de yuanes al Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Sichuan y al Centro Clínico de Salud Pública de Shanghai.

La hepatitis B y el SIDA no son terribles. Bajo el fuerte liderazgo y cuidado del partido y el gobierno, y con los esfuerzos conjuntos de todas las organizaciones y grupos sociales, toda la sociedad tomará medidas activas, cuidará de los demás y será amable con nosotros mismos. Nuestra sociedad será más armoniosa y estable. , y la gente vivirá una vida más feliz.