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Informe de análisis de riesgos de seguridad

#informe#Introducción La aplicación extensa y profunda de la tecnología de la información ha hecho que los problemas de seguridad de la información sean más complejos. Cómo analizar eficazmente los riesgos de seguridad de la información, analizar las vulnerabilidades de seguridad existentes en la organización y repararlas de manera oportuna, y minimizar los riesgos de seguridad de la organización, se ha convertido en un contenido importante en el campo de la investigación de seguridad de la información. El siguiente es un informe de análisis de riesgos de seguridad desorganizado, ¡bienvenido a leer!

Tixi

Nombre del producto: (nombre en la norma de registro)

Evaluador de riesgos y antecedentes: (Líder del proyecto, Ph.D. desde una perspectiva médica, Los diseñadores técnicos desde una perspectiva, una perspectiva de aplicación y una perspectiva de mercado, proporcionan certificados de calificación del personal, como calificaciones de capacitación y títulos profesionales).

Compilación: Fecha:

Fecha de aprobación:

1 Bases de compilación

1.1 Normas relevantes

1. )YY0316-2003 Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos

2)GB9706.1-1995 Equipos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos generales de seguridad;

3)IEC 60601- 1 -4: 1996 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 4: Estándar paralelo: Sistemas eléctricos médicos programables.

4) Estándares del producto y otros

1.2 Información relacionada con el producto

1) Manual de usuario

2) Registros de uso y mantenimiento del hospital, quejas de clientes, registros de accidentes, etc.

3) Artículos y otra información en literatura profesional

2. Objeto y ámbito de aplicación

Este es un informe sobre la gestión de riesgos XXXX En el informe Todos. Se juzgan los posibles peligros y las causas de cada peligro. Se estima la gravedad y probabilidad de daño que cada peligro puede causar. Cuando un cierto nivel de riesgo es inaceptable, se toman medidas de control para reducir el riesgo y el riesgo restante después de evaluar las medidas de riesgo. Finalmente, lleve todos los riesgos restantes a un nivel aceptable.

Este informe es aplicable a... productos en etapa de diseño y desarrollo (o etapa de producción de lotes pequeños).

3. Descripción del producto

Los objetos de esta gestión de riesgos son... (si se pueden agregar fotografías o imágenes), descripción general del producto, mecanismo, instrucciones de uso:

Tabúes:

El equipo consta de las siguientes partes: (descripción textual o diagrama esquemático)

4. Determinar el uso previsto y las características relacionadas con la seguridad del producto.

(Responda las preguntas del Apéndice A para identificar características del dispositivo médico que pueden afectar la seguridad)

4.1 ¿Cuál es el uso previsto y el propósito del producto? ¿Cómo usarlo?

Factores a considerar: usuarios previstos y su nivel mental, físico, de habilidades, antecedentes culturales y formación, etc.

Cuestiones ergonómicas, el entorno en el que se utiliza el dispositivo médico y quién lo instaló.

¿Pueden los pacientes controlar e influir en el uso de los productos sanitarios?

¿Se utilizan los dispositivos médicos para sustentar la vida o para sustentar la vida?

¿Se requiere una intervención especial en caso de mal funcionamiento del dispositivo médico?

¿Existen problemas especiales en el diseño de la interfaz que puedan provocar errores de uso por descuido (ver 4.27)?

Dispositivos utilizados para el diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o compensación de traumatismos, corrección anatómica y control del embarazo.

¿Qué función?

4.2 ¿Se espera que el dispositivo médico entre en contacto con pacientes u otro personal? ¿Cómo ponerse en contacto? ¿Cuánto duró el contacto?

Factores a considerar: Naturaleza de la exposición esperada: contacto superficial, contacto invasivo y/o implantación.

La duración de cada contacto.

Frecuencia por contacto

4.3 ¿Qué materiales y/o ingredientes están contenidos, utilizados o entran en contacto con el dispositivo médico?

Factores a considerar: ¿Se conocen las propiedades relevantes para la seguridad?

4.4 ¿La energía se la da el paciente o la recibe el paciente?

Factores a considerar: forma de energía transmitida y su control, calidad, cantidad y duración.

4.5 ¿Se suministran o extraen sustancias de los pacientes?

Factores a considerar: ¿La sustancia se suministra o se extrae

¿Una sola sustancia o varias sustancias?

Y la velocidad mínima de transmisión y su control.

4.6 ¿Los materiales biológicos son procesados ​​por dispositivos médicos antes de su reutilización?

Factores a considerar: modalidad de tratamiento y tipo de sustancia a tratar (como transfusión automática y diálisis)

4.7 Si el dispositivo médico se proporciona en forma estéril o esterilizado por el usuario, ¿O esterilización mediante otros métodos de control microbiano?

Factores a considerar: ¿Se espera que el dispositivo médico se utilice una vez o repetidamente?

Vida útil del embalaje y almacenamiento de los dispositivos médicos

Limitaciones en el número de ciclos de reutilización

Limitaciones de los métodos de esterilización utilizados

4.8 ¿Se ¿Se espera que los usuarios limpien y desinfecten periódicamente los dispositivos médicos?

Factores a considerar: El tipo de limpiador o desinfectante utilizado.

Limitaciones en el número de ciclos de desinfección

El diseño de los dispositivos médicos puede afectar la eficacia de la limpieza y desinfección diaria.

4.9 ¿Se espera que los dispositivos médicos mejoren el entorno del paciente?

Factores a considerar: temperatura, humedad, composición atmosférica, presión y luz.

4.10 ¿Se miden los dispositivos médicos?

Factores a considerar: variables de medición

Exactitud y precisión de los resultados de medición (marca CMC con función de medición)

4.11 ¿Se analizan los dispositivos médicos?

Factores a considerar: si el dispositivo médico muestra conclusiones extraídas de datos ingresados ​​u obtenidos (principalmente software)

Los métodos de cálculo y límites de confianza utilizados

4.12 ¿Se espera que los dispositivos médicos se utilicen en combinación con medicamentos u otras tecnologías médicas?

Factores a considerar: Determinar los medicamentos u otras tecnologías médicas que se pueden utilizar y si los pacientes con potenciales problemas relacionados con la interacción están cumpliendo con el tratamiento.

4.13 ¿Hay alguna producción inesperada de energía o material?

Factores energéticos a considerar: ruido y vibraciones, calor.

Exposición a temperaturas de radiación (incluidas ionizantes, no ionizantes y ultravioleta, visible e infrarroja)

Corriente de fuga y campos eléctricos y/o magnéticos

Material- consideraciones relacionadas Factores: Liberación de sustancias químicas, desechos y fluidos corporales.

4.14 ¿Los dispositivos médicos son sensibles al medio ambiente?

Factores a considerar: ambiente de operación, transporte y almacenamiento (incluyendo luz, temperatura, vibración, fugas, sensibilidad a cambios en las formas de energía y refrigeración, interferencia electromagnética).

4.15 ¿Los dispositivos médicos afectan al medio ambiente?

Factores a considerar: Impacto en energía y refrigeración, emisiones tóxicas y generación de interferencias electromagnéticas.

4.16 ¿Existen consumibles básicos para equipos médicos o son de Fujian?

Factores a considerar: Especificaciones de consumibles o accesorios y restricciones para que los usuarios los seleccionen.

4.17 ¿Requiere mantenimiento y calibración?

Factores a considerar: Si el mantenimiento y/o calibración lo realiza un operador o usuario o un profesional, y si se requieren sustancias o equipos especiales para realizar un mantenimiento y/o calibración adecuados.

4.18 ¿Los dispositivos médicos tienen software?

Factores a considerar: ¿El software está destinado a ser instalado, verificado, modificado o reemplazado por usuarios y/u operadores?

4.19 ¿Existe un período de almacenamiento para los dispositivos médicos?

Factores a considerar: Etiquetado o instrucciones y eliminación de dichos dispositivos médicos.

¿Existen retrasos y/o efectos de uso a largo plazo de 4.20?

Factores a considerar: ergonomía y efectos acumulativos

4.21 ¿Qué tipo de fuerzas mecánicas soportan los dispositivos médicos?

Factores a considerar: ¿La fuerza a la que está sometido el dispositivo médico está bajo el control del usuario o mediante la interacción con otro personal?

4.22¿Qué determina la vida útil de los dispositivos médicos?

Factores a considerar: envejecimiento y agotamiento de la batería

4.23 ¿Se espera que el dispositivo médico se utilice una vez?

4.24 ¿Es necesario retirar de funcionamiento o eliminar de forma segura los dispositivos médicos?

Factores a considerar: Residuos generados cuando los dispositivos médicos son autoeliminados. (Por ejemplo, ¿el dispositivo médico contiene sustancias tóxicas o nocivas, o estas sustancias pueden reciclarse?)

4.25 ¿La instalación o el uso de dispositivos médicos requiere capacitación especial?

Factores a considerar: incluida la depuración y la entrega a los usuarios finales.

¿Es posible que lo pueda instalar alguien sin las habilidades necesarias?

4.26 ¿Es necesario establecer o introducir un nuevo proceso productivo?

La introducción de nuevos procesos de producción en los equipos de producción debe considerarse como nuevas fuentes de peligros (como nuevas tecnologías y nuevas escalas de producción).

4.27 ¿El uso exitoso de dispositivos médicos depende decisivamente de factores humanos, como las interfaces de usuario? Factores a considerar: Características del diseño de la interfaz de usuario que pueden dar lugar a un uso indebido y es menos probable que se utilicen de forma indebida.

4.27.1 ¿El dispositivo médico cuenta con piezas o accesorios de conexión?

Factores a considerar: posibilidad de conexiones incorrectas, diferencias, similitud con otros productos, fuerza de conexión, retroalimentación sobre la integridad de la conexión, apriete o holgura de las conexiones.

4.27.2 ¿El dispositivo médico tiene una interfaz de control?

Factores a considerar: espaciado, codificación, agrupación, visualización gráfica, método de retroalimentación, error, deslizamiento, diferencias de control, visibilidad, inicio o cambio de dirección, si el control es continuo o intermitente, vinculante. La reversibilidad de una determinación. o acción.

4.27.3 ¿El dispositivo médico muestra información?

Factores a considerar: visibilidad, direccionalidad, integridad y perspectiva en diferentes entornos, claridad de la información mostrada, unidades, codificación de colores, accesibilidad a la información decisiva.

4.27.4 ¿Los dispositivos médicos se controlan mediante menús?

Factores a considerar: complejidad y número de capas, comprensión del estado, configuración de rutas, métodos de guía, número de pasos por acción, claridad de secuencia, problemas de almacenamiento, importancia de las funciones de control relacionadas con la accesibilidad.

4.28 ¿Los dispositivos médicos son móviles o portátiles?

Factores a considerar: Sujeciones necesarias, manijas, ruedas, frenos, estabilidad mecánica y durabilidad.

5. Determinación de peligros

(Según el Apéndice D, la respuesta incluye al menos cinco aspectos como energía, biología, medio ambiente, uso y mantenimiento, centrándose en el análisis de peligros y También se enumeran sus causas.

Juzgue las características relacionadas con la seguridad para clasificar los usos y problemas peligrosos. conocimiento para encontrar intuitivamente causas potenciales, y un mayor análisis de causas puede aplicar métodos FMEA (Análisis de modo y efecto de falla) y FTA (Análisis de árbol de fallas)

Evaluación de riesgos

6.1 Evaluación. criterios (igual que el plan de gestión de riesgos).

6.1.3 Criterios de aceptación de riesgos

Riesgo = gravedad × nivel de probabilidad

6.2 Formulario de evaluación de riesgos

7. Control de riesgos

A través de la evaluación anterior, podemos ver la aceptabilidad de los riesgos del producto. Los riesgos en áreas ampliamente aceptables no requieren medidas de control (enumere los números de peligro), y los riesgos en áreas razonablemente factibles y áreas inaceptables deben tomar medidas adicionales para controlar.

8. Evaluación de riesgos residuales

Después de tomar medidas de reducción de riesgos, el riesgo de daño, como…………………………………… ………… …………………………………………………………………………………………………………………… ……………… ……………………………………………………………………………………………………………… …………………… ………………………………………………………………………………………………………………)

Si existe un riesgo significativo que no se puede reducir, se debe recopilar y revisar información y literatura sobre el uso previsto y los beneficios médicos esperados para determinar si los beneficios superan los riesgos después de tomar medidas de control para todos los riesgos restantes en el nivel de la Tabla 3.

9. Información de posproducción

Dado que este producto aún no se ha producido en su totalidad, una vez que se produzca oficialmente

10. p>A través de la revisión, análisis y evaluación de peligros, el riesgo causado por el peligro es aceptable, por lo tanto el producto es seguro.

Extremo

Informe de análisis de riesgos de seguridad del kit de detección de fosfatasa alcalina en suero

1. Disposiciones generales

Fosfatasa alcalina en suero El kit de ensayo (en adelante). (conocido como kit de detección de ALP) es un reactivo enzimático utilizado para pruebas clínicas de reactivos químicos de diagnóstico in vitro. Debido a que el examen no se realiza dentro o sobre el cuerpo humano, no existe ningún riesgo directo para el paciente o la persona examinada. Sin embargo, en algunos casos, los peligros asociados con los DIV pueden conducir o contribuir a decisiones incorrectas, lo que puede constituir riesgos indirectos. Además, también se deben considerar los peligros asociados con el uso y sus riesgos asociados. Este informe de análisis de riesgos de seguridad se basa principalmente en YY/T0316-2000 "Dispositivos médicos-Gestión de riesgos-Aplicación del análisis de riesgos" Parte uno Apéndice A y Apéndice B "Directrices para el análisis de riesgos de dispositivos médicos Diagnóstico in vitro" y GB7826-87 " Requisitos del "Análisis de confiabilidad del sistema" Procedimiento de análisis técnico de modos y efectos de fallas (FMEA).

2. Determinación cualitativa y cuantitativa de productos sanitarios

2.1 Uso previsto y finalidad

El kit de prueba ALP es un reactivo de diagnóstico in vitro, que se basa en productos biológicos. enzimas Basado en el principio de reacción y reacción fotoquímica, la determinación de ALP en la muestra se logra midiendo el cambio en la absorbancia por unidad de tiempo. Se espera que los kits de detección de ALP se utilicen en el diagnóstico de enfermedades del sistema hepatobiliar y esquelético.

2.2 ¿El producto entra en contacto con pacientes u otro personal?

El kit de prueba ALP es un reactivo de diagnóstico in vitro que no entra en contacto con el paciente y generalmente no entra en contacto con la piel del operador.

2.3 Seguridad de los materiales de fabricación del producto

El kit de prueba ALP adopta una pureza de análisis químico de grado AR. Los productos químicos utilizados en este kit son todos reactivos bioquímicos de rutina clínica. NaN3 tiene cierta toxicidad pero el contenido es muy pequeño. Otras sustancias no son tóxicas. Al usar el kit, debe intentar evitar el contacto con la piel. La eliminación de botellas de desecho y líquidos residuales debe cumplir con los requisitos de protección ambiental.

2.4 ¿Se aplica u obtiene energía del paciente?

No se aplica energía al paciente ni se obtiene energía del paciente.

2.5 ¿Se proporcionan o obtienen sustancias del paciente?

El kit de detección de FA no entra en contacto con el paciente, sino que el personal médico extrae sangre del paciente de forma indirecta.

2.6 Si el kit ha sido procesado por el instrumento antes de su uso.

Los reactivos extraídos del kit de detección de ALP con una pipeta son desechables y no se pueden reutilizar tras su procesamiento.

2.7 ¿El producto se suministra en forma estéril o está listo para su uso después de la esterilización por parte del usuario?

Los productos son reactivos químicos médicos analíticamente puros, que se preparan, prueban y envasan en una sala limpia de 654,38 millones de niveles y no requieren esterilización por parte del usuario.

2.8 ¿Mejora el entorno del paciente?

No aplicable

2.9 ¿Tiene función de medición?

El kit de detección de ALP utiliza un instrumento para medir el contenido de ALP en el suero humano. El reactivo en sí no tiene función de medición.

2.10 ¿Se procesa y analiza?

No aplicable

2.11 ¿Se combina con medicamentos u otras tecnologías médicas?

Debe utilizarse en un analizador bioquímico con cierta precisión de absorbancia.

2.12 ¿Existe alguna producción de energía y material insatisfactoria?

No aplicable

2.13 ¿Es ambientalmente sensible?

Las cámaras de prueba ALP deben protegerse de la luz, las bajas temperaturas y estar secas durante el transporte y almacenamiento. No existen requisitos especiales para su funcionamiento.

2.14 Consumibles a utilizar

Los kits de detección de ALP generalmente no requieren consumibles, pero es necesario calibrarlos o diluirlos con agua destilada cuando sea necesario.

2.15 Mantenimiento y calibración

No aplicable

2.16 ¿El dispositivo cuenta con software?

No aplicable

2.17 Vida de almacenamiento

La cámara de prueba ALP requiere que el entorno de almacenamiento cumpla con los requisitos de las normas técnicas y el período de almacenamiento es de seis meses. La fecha de producción y el período de almacenamiento figuran en el embalaje especial del kit.

2.18 Efecto del uso retrasado/a largo plazo

Cuando se utiliza el kit de detección de ALP, debido a la inestabilidad de las sustancias químicas, el kit no se puede utilizar durante períodos de tiempo prolongados.

2.19 Fuerza mecánica

No aplicable

2.20 Factores que determinan la vida del producto

Especificar las correctas condiciones de uso, transporte y almacenamiento es una garantía Condiciones básicas para la vida del diseño del producto.

2.21 Modo de uso predeterminado

La prueba ALP extraída con pipeta es para un solo uso.

2.22 Peligros que afectan al medio ambiente

Este producto fue creado en un taller de 654,38 millones de personas. Después de la preparación, mezcla, prueba y envasado, no se eliminan gases volátiles. Después de su uso, el producto se destruye junto con la muestra de sangre como desechos médicos.

2.23 ¿Los usuarios necesitan formación especial?

Los usuarios no necesitan una formación especial, pero deben cumplir con la cualificación del personal de laboratorio bioquímico hospitalario y ser capaces de operar bajo la guía de profesionales o después de leer detalladamente las instrucciones de uso.

2.24 Inconsistencia e inconsistencia de lotes

La falta de homogeneidad y la inconsistencia de lotes afectan directamente los resultados de las pruebas y provocan el riesgo de diagnóstico erróneo de enfermedades. Es necesario controlar los indicadores relacionados, como la precisión intralote, la precisión entre lotes y la exactitud.

2.25*** Los mismos factores de interferencia

Además del hecho de que no debe haber fuertes interferencias electromagnéticas alrededor del analizador bioquímico, R1 y R2, durante el uso de la prueba ALP caja, la relación de volumen de la muestra, la temperatura y el tiempo de reacción tienen un impacto directo en el éxito o fracaso de los resultados de la prueba.

2.26 Error de Identificación

Un etiquetado inadecuado afecta directamente al transporte, almacenamiento y autenticidad de los resultados de las pruebas del producto. Las marcas incluyen marcas de botellas individuales, marcas de cajas de embalaje y marcas de transporte y almacenamiento. Por ejemplo, los reactivos dobles R1 y R2 están etiquetados incorrectamente, lo que provoca fallas en la prueba y fechas de vencimiento poco claras. El mal uso de productos caducados da como resultado una distorsión de los resultados de la prueba.

2.27 Instrucciones de uso inapropiadas

Las instrucciones inapropiadas no pueden guiar la operación, como la proporción de R1 y R2, el período de validez de la cantidad de muestra, la temperatura y el tiempo después de la primera La apertura de la botella (tiempo de incubación, tiempo de reacción, tiempo de medición), los requisitos de no tocar la piel durante la operación, etc. deben cumplir con las regulaciones pertinentes, de lo contrario causará errores de detección o dañará el medio ambiente.

2.28 Peligros energéticos

No aplicable

2.29 Peligros biológicos

No aplicable

Evaluación de riesgos y Prevención

3.1 Uso previsto y riesgos del propósito

El kit de prueba de fosfatasa alcalina se utiliza para medir el contenido de fosfatasa alcalina en suero. Diagnóstico clínico de enfermedades del sistema hepatobiliar y esquelético.

Cada lote de productos está estrictamente controlado en cuanto a precisión dentro del lote, precisión entre lotes, exactitud y estabilidad. El producto ha sido comparado clínicamente con reactivos similares importados y nacionales en el laboratorio del Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur y el Laboratorio del Hospital del Cáncer de Hunan, y cumple con los requisitos y regulaciones de prueba para productos registrados, por lo tanto, el riesgo de precisión y. La fiabilidad de uso se ha reducido a un nivel aceptable.

3.2 Riesgo de contacto con pacientes u otras personas

El personal de pruebas debe operar de acuerdo con los procedimientos operativos pertinentes del laboratorio. Los reactivos no entrarán en contacto con la piel y las membranas mucosas. de los operadores Esto se refleja en el producto Esto está claramente indicado en las precauciones del manual de instrucciones. En caso de contacto con la piel y mucosas, enjuagar inmediatamente con agua corriente, esto no representa riesgo de lesiones para el operador;

3.3 Riesgos para la seguridad de los materiales

Los productos químicos utilizados en los reactivos son todos reactivos bioquímicos de rutina clínica nacionales actuales. Aunque el NaN3 es tóxico, su contenido es muy pequeño y no tiene ningún efecto corrosivo sobre la piel. En las instrucciones del producto, se requiere que los líquidos y botellas usados ​​se desechen como desechos médicos para evitar peligros. Creemos que los riesgos de seguridad del material se han reducido a límites aceptables.

3.4 Riesgo de aplicar u obtener energía al paciente

No aplicable

3.5 Riesgo sustancial de obtener energía del paciente

Para el paciente Para los análisis de sangre, los profesionales utilizan jeringas estériles desechables para extraer muestras de sangre y luego enviarlas para su análisis. Por lo tanto, no hay riesgo de obtener sustancias del paciente durante la reutilización del kit de prueba de ALP.

3.6 Riesgo de reutilización después del procesamiento del instrumento

La botella única del producto es una botella de envasado de líquido que se puede utilizar varias veces. Los reactivos extraídos por la pipeta se utilizan una vez cada vez. Después del procesamiento por el instrumento (no hay riesgo de reutilización después de la esterilización).

3.7 Riesgos del uso estéril

Los kits de ALP son reactivos de química clínica y no existen riesgos en el uso estéril.

3.8 Mejorar los riesgos ambientales del paciente

3.9 Determinación de riesgos

No aplicable

3.10 Análisis y procesamiento de riesgos

No aplicable

3.11 Riesgos del uso combinado con medicamentos u otros dispositivos médicos

La precisión de la absorción y la precisión de la temperatura constante del analizador bioquímico tendrán un impacto en los resultados de la prueba. Siempre que los instrumentos se mantengan de acuerdo con la rutina del laboratorio, se garantice la precisión y funcionalidad de los instrumentos y el personal de pruebas sea personal médico de laboratorio profesional calificado, entonces se puede minimizar el riesgo.

3.12 Riesgo de producción de energía y materiales

No aplicable

3.13 Riesgo de sensibilidad ambiental

Se requiere que los productos estén protegidos de la luz a 2 ℃~8 Se almacena a una temperatura baja de ℃ para evitar el deterioro. Cuando se usa y almacena de acuerdo con los requisitos del manual de instrucciones del producto, se ha minimizado el riesgo de sensibilidad ambiental.

3.14 Riesgo de consumo del uso apoyado

No aplicable, se debe utilizar una pequeña cantidad de agua destilada cuando sea necesario. La calidad del agua destilada debe cumplir con los requisitos del agua destilada utilizada en laboratorios bioquímicos y no existe ningún riesgo para la calidad del agua.

3.15 Riesgos de mantenimiento y calibración

No aplicable

3.16 Riesgos de software

No aplicable

3.17 Vida útil Riesgo

En los estándares del producto, las etiquetas del embalaje del producto y las instrucciones del producto, el período de almacenamiento es de seis meses dentro de un mes después de la expiración del período de muestreo de la prueba de estabilidad, el rendimiento del producto cumple con el índice de los estándares. requisitos, minimizando así los riesgos de vida útil.

3.18 Riesgo de efectos de uso prolongado o prolongado

Las normas e instrucciones del producto prohíben estrictamente el uso de productos caducados, por lo que no existe riesgo de retraso en su uso.

3.19 Riesgo de fuerza mecánica

3.20 Riesgo que determina la vida útil del producto

Los reactivos químicos requieren protección contra la luz solar intensa y el deterioro del producto afectará la vida útil. Evite el almacenamiento a altas o bajas temperaturas y evite que la congelación dañe la estructura molecular de los reactivos. Estos están claramente indicados en las normas del producto, las instrucciones de uso y las etiquetas del empaque. Por tanto, se minimizan los factores que determinan la vida útil del producto.

3.21 Riesgos del modo de uso previsto

El frasco de envase único del producto es un envase de consumible líquido multiusos, y el reactivo extraído por la pipeta es para un solo uso. . Después de su uso, las muestras de sangre mezcladas deben procesarse y destruirse, por lo que es prácticamente imposible predeterminar el riesgo de los patrones de uso.

3.22 Impacto de los riesgos ambientales

Durante todo el proceso de producción, transporte, almacenamiento y uso, el producto no provocará daños al medio ambiente. Se desinfecta después de su uso de acuerdo con la normativa para laboratorios hospitalarios y residuos médicos, por lo que los riesgos ambientales se han reducido a un mínimo aceptable.

3.23 Riesgos de la formación profesional del personal

El personal que realiza pruebas bioquímicas hospitalarias son todos profesionales con ciertos conocimientos y habilidades, y el riesgo de la formación profesional del personal por el producto ha sido reducido al mínimo.

3.24 Riesgo de lotes desiguales e inconsistentes

En los estándares de producto, el valor de pH, CV (intra lote), CV (entre lotes) y precisión de los reactivos son El control estricto es un elemento de inspección obligatorio antes de salir de fábrica, por lo que se ha minimizado el riesgo de lotes desiguales e inconsistentes.

3.25***Riesgo de interferencia

El laboratorio de bioquímica del hospital está construido en un lugar con fuentes de interferencia externas muy pequeñas, lo que garantiza la capacidad antiinterferencia del instrumento. Límites de temperatura y tiempo. Precisión del control. Siempre que el operador opere de acuerdo con los requisitos de las instrucciones y los procedimientos operativos del laboratorio clínico nacional formulados por el Ministerio de Salud, el riesgo de interferencia del instrumento se ha reducido al mínimo.

3.26 Riesgo de errores de identificación

En los estándares de productos, la identificación del producto incluye la identificación de la botella de un solo paquete y la identificación de la caja de embalaje (embalaje intermedio). antes de salir de fábrica. El contenido de varias configuraciones de etiquetas ha sido revisado y mejorado por expertos del Comité Técnico Provincial de Normalización de Dispositivos Médicos, minimizando así el riesgo de errores de etiquetado.

3.27 El uso inadecuado indica la existencia de riesgos

Las especificaciones del producto están estipuladas en normas de producto y se evalúan como elementos de inspección requeridos antes de salir de fábrica. El formato, el contenido y las precauciones de seguridad del manual de instrucciones del producto han sido revisados, modificados y mejorados por expertos, minimizando así el riesgo de que se desconozcan las instrucciones del producto.

3.28 Riesgo energético

No aplicable

3.29 Riesgo biológico

No aplicable

Mediante la producción anterior de materias primas, configuración, pruebas, etiquetado, embalaje, transporte, almacenamiento, métodos de uso y precauciones de seguridad, juicio de peligros, estimación de riesgos, prevención y resolución en todo el proceso de almacenamiento y tratamiento post-uso, así como estándares de productos registrados, instrucciones. de uso y normas y reglamentos corporativos Con base en todo el control del proceso y las medidas de prevención de riesgos para la calidad del producto, se puede observar que el coeficiente de riesgo de seguridad de los productos del kit producidos por nuestra empresa se ha reducido al mínimo y puede cumplir con los requisitos de productos acuáticos aceptables para los usuarios.