Medidas de registro y gestión de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés y niños pequeños
La agencia de aceptación administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la agencia de aceptación) es responsable de aceptar solicitudes de registro para productos de leche en polvo de fórmula infantil.
La Institución de Evaluación de Alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la institución de evaluación) es responsable de la evaluación de las solicitudes de registro de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés.
La agencia de revisión e inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la agencia de verificación) es responsable de la verificación in situ del registro de fórmulas de productos de leche en polvo de fórmula infantil.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de cooperar con la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para llevar a cabo la verificación in situ de los productos de leche en polvo de fórmula infantil. registro de fórmula dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 6 Los solicitantes serán responsables de la autenticidad, integridad y legalidad de los materiales presentados y asumirán la responsabilidad legal.
Los solicitantes deben ayudar a la Administración de Alimentos y Medicamentos a realizar inspecciones de verificación e inspección in situ relacionadas con el registro. Capítulo 2 Solicitud y Registro Artículo 7 El solicitante deberá ser una empresa manufacturera que tenga la intención de producir y vender leche en polvo de fórmula infantil dentro del territorio de la República Popular China o una empresa manufacturera en el extranjero que tenga la intención de exportar leche en polvo de fórmula infantil a la República Popular. de China.
Los solicitantes deben tener capacidades de investigación y desarrollo, capacidades de producción y capacidades de inspección que sean adecuadas para la leche en polvo de fórmula infantil que producen, cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación para alimentos de fórmula infantil en polvo e implementar análisis de peligros. y sistema de puntos de control clave, y realizar inspecciones lote por lote de los productos de la fábrica de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes y las normas nacionales de seguridad alimentaria para la leche en polvo de fórmula infantil. Artículo 8 La fórmula del producto solicitada para el registro deberá cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos y normas nacionales de seguridad alimentaria pertinentes, y se deberá proporcionar un informe de demostración de investigación y desarrollo y una base suficiente que demuestre la cientificidad y seguridad de la fórmula del producto.
Para solicitar el registro de fórmula de producto de leche en polvo de fórmula infantil, se deben enviar los siguientes materiales a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China:
(1) Solicitud de registro de leche de fórmula infantil fórmula del producto en polvo
(2) Certificado de calificación del sujeto del solicitante;
(3) Normas de calidad y seguridad para materias primas y auxiliares;
(4) Producto; Informe de investigación y desarrollo de fórmula;
(5) Descripción del proceso de producción;
(6) Informe de inspección del producto;
(7) Documentos que demuestren las capacidades de I+D y producción. capacidades y capacidades de inspección;
(8) Otros materiales que indiquen la naturaleza científica y la seguridad de la fórmula. Artículo 9 Cuando la misma empresa solicite el registro de dos o más fórmulas de productos para el mismo grupo de edad, debe haber diferencias obvias entre las fórmulas de los productos y estar científicamente confirmadas. En principio, cada empresa no deberá tener más de 3 series de fórmulas y 9 fórmulas de productos. Cada serie de fórmulas incluye leche en polvo para lactantes (de 0 a 6 meses, 1), leche en polvo para lactantes de más edad (de 6 a 12 meses), edad, 2), leche en polvo de fórmula infantil (12-36 meses, 3). Artículo 10 Una subsidiaria de propiedad total de la misma empresa del grupo que haya obtenido el registro y la licencia de producción de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés podrá utilizar la fórmula de productos de leche en polvo para bebés registrada por otra subsidiaria de propiedad total de la empresa del grupo. Antes de organizar la producción, la empresa del grupo debe presentar un informe escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Artículo 11 La agencia de aceptación manejará la solicitud de registro de fórmula de producto de leche en polvo para fórmula infantil presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Si el asunto de la solicitud no requiere registro de acuerdo con la ley, el solicitante será informado inmediatamente. La solicitud no será aceptada;
(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China de acuerdo con la ley, se tomará una decisión. se hará inmediatamente para no aceptar la solicitud y se informará al solicitante para que presente la solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;
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(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, el solicitante podrá corregirlos en el acto;
(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante podrá corregirlos en el acto o en Se notificará al solicitante todo el contenido que deba complementarse y corregirse dentro de los cinco días hábiles; si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud; Los materiales de solicitud están completos y en forma legal, o Si el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará la solicitud de registro.
Cuando la agencia aceptadora acepta o se niega a aceptar una solicitud de registro, emitirá un certificado escrito estampado con el sello especial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para la aceptación de la licencia administrativa e indicando la fecha. Artículo 12 La agencia de aceptación deberá presentar los materiales de solicitud a la agencia de evaluación dentro de los 3 días hábiles posteriores a la aceptación.
Artículo 13 La agencia de evaluación revisará la coherencia de los materiales de la solicitud y las afirmaciones de la fórmula del producto con el contenido del registro de la fórmula del producto, notificará a la agencia de verificación para que realice una verificación in situ del solicitante de acuerdo con las necesidades reales y organizará la agencia de inspección para realizar inspecciones por muestreo. y organizar expertos para realizar inspecciones profesionales. Los problemas se demostrarán y la evaluación se completará dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Si circunstancias especiales requieren una extensión del tiempo de revisión, éste podrá extenderse por 30 días hábiles con el consentimiento del responsable de la agencia de revisión, y se informará al solicitante de la decisión de extensión en escribiendo.