¿Cómo detectar tempranamente el cáncer de cuello uterino? ¿Qué métodos de detección son los más avanzados?

Kit de detección de sulfhidrilo libre en orina (método bioquímico)

Uso previsto

Para la detección cualitativa in vitro del contenido de sulfhidrilo libre en la orina de mujeres de 30 años o más, Adecuado para el diagnóstico auxiliar de NIC cervical (hiperplasia atípica de células epiteliales cervicales). La determinación del grado de NIC y el diagnóstico del tumor deben basarse en la histología. La detección de este producto no puede usarse como base para el diagnóstico temprano o la confirmación de ningún tumor maligno, ni puede usarse para la detección de tumores en la población general, ni puede reemplazar la citología cervical, la colposcopia y el examen histopatológico.

El sulfhidrilo (SH) existe en los tejidos y órganos humanos en forma libre (no proteica) y unida (proteica). Es un componente importante en el mantenimiento de la estructura y función de la proteína inhibidora P53 y la metalotioneína MT-VI, y también es el centro activo de muchas enzimas sulfhidrilo. Está relacionado con la desrepresión genética, la aparición y desarrollo de enfermedades cervicales y anomalías en el metabolismo del azúcar, las grasas y las proteínas. Los estudios han demostrado que la mayoría de los pacientes con enfermedad cervical tienen mutaciones o deleciones de P53 y sobreexpresión de MT-VI en las células epiteliales escamosas del cuello uterino. Se descubrió que los pacientes con NIC excretan grandes cantidades de grupos sulfhidrilo libres en la orina. ,?,3,〕,.

El papel de prueba N° 1 y el papel de prueba N° 2 del kit son el papel de prueba N° 1 y el papel de prueba de control N° 2, respectivamente. El papel de prueba N° 1 contiene tungstato de sodio y tampón de acetato. y el papel de prueba No. 2 contiene ácido tungstico, además de tampón de sodio y acetato, también contiene agente complejante de sulfhidrilo EDTA-disódico, que hace que los grupos sulfhidrilo pierdan sus propiedades reductoras. Por lo tanto, el reactivo No. El papel de prueba 1 puede reducir el tungsteno a azul de tungsteno mediante grupos tiol y todas las sustancias reductoras no tiol en la orina. El reactivo del papel de prueba No. 2 solo puede reducir el tungsteno a azul de tungsteno mediante sustancias reductoras no tiol en la orina y los grupos tiol. en él ya no se puede reducir. Resultado: cuando solo hay grupos sulfhidrilo en la muestra de orina que se va a analizar pero no hay sustancias reductoras de sulfhidrilo, el papel de prueba número 1 es obviamente azul y el papel de prueba número 2 es incoloro o solo el fondo del reactivo es azul claro, lo que indica una diferencia de color (para determinar el resultado positivo de los grupos sulfhidrilo). Cuando hay tanto grupos tiol como sustancias reductoras no tiol en la muestra de orina que se va a analizar, el color azul del papel de prueba No. 1 debe ser más oscuro que el del papel de prueba No. 2, es decir, hay un color diferencia (para determinar el resultado positivo de los grupos tiol) si no hay ningún grupo tiol en la muestra de orina que se va a analizar, solo las sustancias no reductoras de tiol, el papel de prueba No. 1 y el papel de prueba No. 2 tendrán una reacción azul; y no hay diferencia de color (para determinar el resultado negativo del grupo tiol) El fondo de los reactivos que desarrollan color o que no tienen diferencia de color es azul claro (para juzgar el resultado negativo del grupo sulfhidrilo). De esta manera, cada prueba tiene su propio control, que puede eliminar eficazmente la interferencia de sustancias no sulfhidrilo.

Índice de rendimiento del producto

1. Tamaño y capacidad: ¿Los diámetros de la ranura del anillo de reacción de la tarjeta de prueba y el papel de prueba son 23,0-25,0 respectivamente? ¿Mm y 22,0 ~? 23,0?mm; Capacidad de pipeta en blanco: ≥100,0ul; Reactivos 1 y 2: ≥150,0ul.

2. Límite mínimo de detección: cuando el contenido de tiol en la orina es ≥0,25 μmol/ml, se puede detectar un resultado positivo y la tasa de detección positiva es ≥95 %;

3. Grado de precisión: los grupos sulfhidrilo en orina por encima del límite mínimo de detección se pueden detectar de manera estable, con una tasa de coincidencia positiva de ≥95%; la tasa de coincidencia negativa de los productos de control de calidad negativos es del 100%; Repetibilidad: mismo número de lote El kit detecta orina con contenido alto y bajo de sulfhidrilo. Los resultados de la reacción cualitativa son consistentes, el desarrollo del color es uniforme y la tasa de coincidencia positiva es ≥95%;

5. especificidad: ¿La orina contiene ≥12,5 mg? /mI vitamina C, azul de metileno ≥ 0,5 mg/ml, ácido úrico ≥ 0,05 mg/ml, los papeles de prueba 1 y 2 muestran la misma intensidad de azul al mismo tiempo (sin diferencia de color), es una reacción negativa y el la tasa de coincidencia negativa es del 100%;

6. Diferencias entre lotes: los kits con diferentes números de lote detectan orina con contenido alto y bajo de sulfhidrilo. Los resultados de la reacción cualitativa son consistentes, el desarrollo del color es uniforme y los resultados positivos. la tasa de coincidencia es ≥95%;

7. Estabilidad: el límite mínimo de detección, la precisión, la repetibilidad y la especificidad analítica dentro del período de validez cumplen con los requisitos técnicos.

Número de certificado de registro de dispositivo médico.

/Número de requisitos técnicos del producto

Norma Nacional de Maquinaria 20173403176