¿Cuáles son las medidas administrativas para los medicamentos veterinarios importados?

Medidas Administrativas para Medicamentos Veterinarios Importados

Contenido

Capítulo 1 Disposiciones Generales

Capítulo 2 Registro de Medicamentos Veterinarios Importados

Capítulo 3 Operación y envasado de medicamentos veterinarios importados

Capítulo 4 Aceptación de medicamentos veterinarios importados

Capítulo 5 Supervisión de medicamentos veterinarios importados

Capítulo 6 Suplementario Disposiciones

Capítulo 1 Disposiciones Generales

Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos veterinarios importados y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios importados, este documento se formulado de conformidad con lo establecido en el “Reglamento sobre Administración de Medicamentos Veterinarios”.

Artículo 2: El Ministerio de Agricultura es responsable de la supervisión y gestión de los medicamentos veterinarios importados en todo el país, y los departamentos administrativos de ganadería y veterinaria de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión. y gestión de medicamentos veterinarios importados dentro de sus respectivas jurisdicciones.

Artículo 3: Los medicamentos veterinarios importados deben pasar la inspección de la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios (en adelante, la oficina portuaria) antes de que puedan venderse, reenvasarse y utilizarse en el país.

Artículo 4: Todas las empresas extranjeras que vendan medicamentos veterinarios a la República Popular China y las empresas dedicadas a la importación, reenvasado y operación de medicamentos veterinarios importados dentro del país deben cumplir con las disposiciones de estas Medidas.

Capítulo 2 Registro de Medicamentos Veterinarios Importados

Artículo 5 El Estado implementa un sistema de gestión de registro de medicamentos veterinarios importados. Cualquier medicamento veterinario producido por una empresa extranjera que se venda a la República Popular China por primera vez debe solicitar el registro y obtener una "Licencia de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios". No se permite la venta, reenvasado, uso o promoción comercial de medicamentos veterinarios no registrados dentro del territorio de la República Popular China.

Artículo 6: La "Licencia de Registro de Medicamentos Veterinarios Importados" sólo es válida para las variedades especificadas de medicamentos veterinarios y empresas de producción.

Artículo 7: Las solicitudes de registro de medicamentos veterinarios deben ser presentadas por las oficinas de empresas extranjeras en China o sus agentes en China. Al presentar la solicitud, la información pertinente debe presentarse al Ministerio de Agricultura por triplicado.

Artículo 8 Los medicamentos veterinarios cuya inscripción se solicita se dividen en las siguientes tres categorías:

La primera categoría ha sido incluida en la República Popular China y en la Farmacopea Nacional Veterinaria, Medicamentos Veterinarios. Especificaciones y Estándares Profesionales del Ministerio de Agricultura.

La segunda categoría no está incluida en la República Popular China ni en la Farmacopea Veterinaria Nacional, las especificaciones de medicamentos veterinarios y los estándares profesionales del Ministerio de Agricultura, pero sí. está incluido en farmacopeas, farmacopeas veterinarias, parafarmacopeas o reglamentos de piensos extranjeros.

La tercera categoría de farmacopeas, farmacopeas veterinarias, parafarmacopeas o reglamentos de piensos extranjeros no está incluida, pero la autoridad de administración de medicamentos veterinarios del gobierno del país; El país productor (región) ha aprobado la producción y venta en el país (región) y cumple con las regulaciones chinas de la República Popular China y del Estado sobre el uso de medicamentos veterinarios. No se aceptarán para el registro productos farmacéuticos veterinarios distintos de las tres categorías anteriores.

Artículo 9 Para registrar un medicamento veterinario, deberá completar el "Formulario de Solicitud de Medicamentos Veterinarios Importados" y presentar la siguiente información y elementos:

Certificado de registro de empresa emitido por. el gobierno del país (región) donde está ubicada la empresa de producción y los certificados de producción y venta aprobados por las autoridades reguladoras de medicamentos veterinarios y los documentos que demuestren que la empresa cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos veterinarios. Los certificados anteriores deben primero ser legalizados por la autoridad notarial del país donde está ubicada la empresa o autenticados por el Ministerio de Relaciones Exteriores (o una institución autorizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores) del país donde está ubicada la empresa, y luego confirmado por el Gobierno Popular de la República Popular China y la embajada (consulado) del país en el país (región) donde está ubicada la empresa.

2. Normas de calidad y métodos de inspección de medicamentos veterinarios.

3. Manual de instrucciones del producto.

4. Fuente, método de fabricación y datos de pruebas de estabilidad.

5. Ensayos clínicos o ensayos regionales.

6. Farmacología y pruebas farmacocinéticas.

7. Toxicología y ensayos especiales de toxicidad (cancerígenos, teratogénicos, mutagénicos).

8. Ensayos alimentarios y ensayos de cría en animales de aditivos para fármacos alimentarios.

9. Prueba de residuos, tiempo de espera, normas límite de residuos y métodos de seguimiento de residuos.

10. Reacciones adversas a medicamentos.

11. Pruebas de resistencia a los antimicrobianos y cepas bacterianas resistentes a los antibióticos.

12. Ensayos que afectan al medio ambiente (toxicidad para plantas, peces, insectos y contaminación ambiental).

13. Muestras de medicamentos veterinarios (con informe de prueba adjunto), estándares o materiales químicos de referencia.

Las muestras para las pruebas de revisión de calidad deben provenir de tres números de lote diferentes. El número de muestras en cada lote debe ser de tres a cinco veces la cantidad de prueba; la sustancia de referencia química o estándar debe ser de cinco a diez veces la cantidad de prueba.

Se requieren traducciones al chino de toda la información anterior (excepto los puntos 1 y 13).

Artículo 10: Para el registro de medicamentos veterinarios Clase I se deberán presentar los materiales y artículos de los numerales 1 al 7 y el numeral 13.

Para el registro de medicamentos veterinarios de Categoría II, presentar la información y los ítems de los ítems 1 al 9 y ítem 13.

Para registrar medicamentos veterinarios de Categoría III, presentar la información y los elementos del 1 al 13.

Artículo 11 Al solicitar el registro de productos biológicos veterinarios, además de presentar la información y los puntos de los puntos 1 a 5 y el punto 13, también se deberá presentar la siguiente información según la categoría del producto:

(1) Normas para las materias primas de los productos (incluidas las fuentes de cepas bacterianas y virales, generaciones y métodos de preparación).

(2) El origen de las especies celulares, generaciones, métodos de paso, métodos de identificación y estándares de plántulas celulares.

(3) Componentes, fórmula, pruebas de especificidad y estabilidad de vacunas vivas.

(4) Prueba cualitativa.

(5) Tipos y estándares de agentes inactivantes y adyuvantes para vacunas inactivadas.

(6) Especificidad, sensibilidad y tasa de coincidencia del fluido diagnóstico.

Se requieren traducciones al chino de la información anterior.

Artículo 12: El Ministerio de Agricultura revisará la información proporcionada por la empresa solicitante y emitirá un "Aviso de Aceptación de Solicitud de Registro de Medicamentos Veterinarios Importados" a aquellas que cumplan con la normativa.

Artículo 13: Luego de recibir el "Aviso de Aceptación de Solicitud de Registro de Medicamentos Veterinarios Importados" del Ministerio de Agricultura, la empresa solicitante deberá proporcionar muestras de medicamentos veterinarios para pruebas de revisión de calidad y eficacia clínica animal dentro del territorio de la República Popular China.

Artículo 14: Las solicitudes de registro de medicamentos veterinarios de Clase I generalmente no requieren pruebas de eficacia clínica. Sin embargo, si la formulación del producto, la forma de dosificación, la vía de administración y las indicaciones no son consistentes con la República Popular China y la Farmacopea Veterinaria Nacional, las especificaciones de medicamentos veterinarios y los estándares profesionales, se deben realizar ensayos de eficacia clínica. Para solicitar el registro de medicamentos veterinarios de Clase II o III, se deben realizar ensayos de eficacia clínica en China. El Ministerio de Agricultura decidirá si exime a los productos biológicos veterinarios de algunas pruebas de eficacia clínica basándose en la revisión de los datos.

Artículo 15: La empresa solicitante y la unidad de prueba formularán conjuntamente un plan de prueba de acuerdo con las regulaciones de ensayos clínicos pertinentes del Ministerio de Agricultura y lo presentarán al Ministerio de Agricultura para su aprobación antes de realizar la prueba. .

Artículo 16 El número de animales utilizados en las pruebas clínicas de eficacia de los medicamentos no será inferior al siguiente:

(1) Medicamentos preventivos y terapéuticos:

40 Ganado grande

60 ganado mediano

100 ganado menor o aves (plumas)

1.000 animales acuáticos (únicamente)

10 cajas de abejas

10 gusanos de seda

(2) Antiparasitarios:

60 cabezas de ganado grande

100 cabezas de ganado mediano

300 animales menores o aves de corral (plumas)

3.000 animales acuáticos (plumas)

20 cajas de abejas

20 láminas de gusanos de seda

(3) Aditivos para medicamentos alimentarios:

100 ganado grande

200 ganado mediano

500 ganado pequeño o aves de corral (plumas)

5.000 animales acuáticos (únicamente)

40 piezas de gusanos de seda

(4) Productos biológicos:

200 cabezas de ganado mayor

400 animales domésticos medianos

600 animales domésticos pequeños o aves de corral (plumas)

600 animales acuáticos (únicamente)

[Nota] Ganado grande Se refiere al ganado vacuno , caballos, mulas, burros, camellos, etc.;

El ganado mediano se refiere a cerdos, ovejas, perros, ciervos, ciervos almizcleros, visones, zorros, nutrias, etc.;

Ganado menor o aves de corral se refiere a conejos, gatos, gallinas, patos, gansos, palomas, etc.

Los animales acuáticos se refieren a peces de acuicultura artificial, camarones, cangrejos, tortugas de caparazón blando, mariscos, etc.

El número de animales anterior se refiere al número de animales tratados con el fármaco de prueba.

Artículo 17 Al registrar medicamentos veterinarios de Clase III, el Ministerio de Agricultura determinará si se deben realizar pruebas farmacológicas, farmacocinéticas, toxicológicas, de toxicidad especial y de reproducción con base en la información presentada por la empresa solicitante.

Para los medicamentos antiparasitarios y aditivos de medicamentos para piensos que pertenecen a la tercera categoría de medicamentos veterinarios, el Ministerio de Agricultura determinará si se deben realizar pruebas de residuos basándose en la información presentada.

Artículo 18: Al registrar productos biológicos veterinarios, el Ministerio de Agricultura podrá determinar la seguridad y otros elementos de prueba y contenido de acuerdo con los requisitos de diferentes productos.

Artículo 19 Las pruebas a que se refieren los artículos 14, 17 y 18 deberán ser realizadas por unidades designadas por el Ministerio de Agricultura.

Artículo 20: La empresa solicitante deberá presentar las muestras de medicamentos veterinarios, estándares o sustancias químicas de referencia a la Oficina de Supervisión de Medicamentos Veterinarios designada por el Ministerio de Agricultura para las pruebas de revisión de calidad con el "Aviso de Aceptación de Medicamentos Veterinarios Importados". Solicitud de Registro de Medicamentos".

Artículo 21 Durante el período de revisión de los productos registrados, el Ministerio de Agricultura enviará personal a la empresa de producción para realizar una evaluación, y la empresa deberá proporcionar las condiciones requeridas para la evaluación. No se aprobará la inscripción si no hay evaluación o si la evaluación no cumple con los requisitos.

Artículo 22 El Ministerio de Agricultura realizará una revisión basada en el informe de la prueba de eficacia clínica, el informe de la prueba de revisión de calidad, las opiniones de revisión del Comité de Revisión de Medicamentos Veterinarios y el informe de evaluación de la planta de producción. Si se aprueba el registro, Se expedirá una Licencia de "Importación" al Ministerio de Agricultura. Si no se aprueba el registro, se notificará por escrito al solicitante.

Artículo 23: La “Licencia de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios” tiene una vigencia de cinco años a partir de la fecha de su aprobación. Cuando expire, las empresas que hayan registrado medicamentos veterinarios pueden solicitar un nuevo registro, pero deben presentar una solicitud a la autoridad otorgante con la licencia original seis meses antes de que expire la "Licencia de registro de medicamentos veterinarios importados" y completar el formulario "Medicamentos veterinarios importados". Formulario de solicitud de reinscripción" y proporcione la producción Los últimos documentos de certificación, instrucciones del producto y estándares de calidad del producto para producción y ventas aprobados por el país (región), y el certificado se renovará después de la revisión y aprobación.

Artículo 24 Durante el período de vigencia de la “Licencia de Registro de Medicamentos Veterinarios Importados”, si el fabricante realiza cambios en las materias primas, fórmula, métodos de inspección, especificaciones del producto, etc. del medicamento veterinario, deberá informar oportunamente al Ministerio de Agricultura. La solicitud deberá presentarse acompañada de la información técnica. Si cambia el nombre del producto o el nombre del fabricante, deberá solicitar un certificado de reemplazo. [3

Artículo 25 Cuando un medicamento veterinario que haya obtenido la "Licencia de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios" se venda a la República Popular China, su embalaje deberá estar marcado con el número de "Licencia de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios". , Nombres de productos en chino e inglés, y adjuntos con instrucciones aprobadas en chino.

Artículo 26: El Ministerio de Agricultura publica periódicamente el "Catálogo de Registro de Medicamentos Veterinarios Importados".

Capítulo 3: Negocio y Envasado de Medicamentos Veterinarios Importados

Artículo 27: La importación de una pequeña cantidad de medicamentos veterinarios utilizados para investigación científica pero aún no registrados deberá ser reportada al Ministerio de Agricultura para su aprobación y emisión de una Licencia de "Importación" de Medicamentos Veterinarios". No se permite ninguna importación sin aprobación. Para los medicamentos veterinarios no registrados que se necesitan con urgencia para la industria de cría y no pueden suministrarse en el país, la unidad usuaria deberá presentarlos al Ministerio de Agricultura para su revisión y aprobación de acuerdo con los procedimientos de declaración de medicamentos veterinarios importados y un formulario único de "Importación". Se emitirá "Licencia de medicamento veterinario". El producto es sólo para uso personal y no puede ser transferido. ,Venta.

Artículo 28: Las empresas extranjeras que hayan obtenido la "Licencia de registro para medicamentos veterinarios importados" deben confiar a empresas legales que operen medicamentos veterinarios en China como sus agentes cuando vendan sus productos en China. Entre ellos, los productos biológicos veterinarios sólo pueden confiarse a un agente general para su venta.

Artículo 29: Las empresas extranjeras deberán presentar información relevante sobre sus agentes al Ministerio de Agricultura durante el proceso de registro. La información presentada deberá incluir:

1. , código postal, número de contacto, fax;

2 Copias de la "Licencia Comercial" del agente y la "Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios";

3. " y "Licencia comercial de medicamentos veterinarios" emitida por la empresa extranjera; Carta de autorización;

4. Descripción general del agente.

Artículo 30 Los agentes deberán cumplir las siguientes condiciones:

1. Empresas nacionales legales que operen medicamentos veterinarios.

2. Personal calificado para distribuir medicamentos veterinarios importados. , Condiciones y capacidades;

3. Contar con condiciones de garantía de calidad y condiciones de almacenamiento para la distribución de medicamentos veterinarios importados.

Artículo 31: El Ministerio de Agricultura publica periódicamente la lista de agentes.

Artículo 32: Para los agentes que distribuyan repetidamente medicamentos veterinarios importados no calificados, el Ministerio de Agricultura podrá, dependiendo de la gravedad del caso, dar una advertencia, instruir a la autoridad emisora ​​original para que revoque su "Negocio de Medicamentos Veterinarios". Licencia" y otras sanciones administrativas, e imponer las sanciones pecuniarias correspondientes en conjunto con las autoridades de la administración industrial y comercial.

Artículo 33 Quien necesite importar medicamentos veterinarios deberá llenar el “Formulario de Solicitud de Medicamentos Veterinarios Importados” y reportarlo al departamento administrativo ganadero y veterinario de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central o el Ministerio de Agricultura.

Artículo 34 Los departamentos administrativos de ganadería y veterinaria de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de expedir "Licencias de Importación de Medicamentos Veterinarios" para medicamentos químicos, antibióticos y aditivos de medicamentos para piensos que tengan obtuvo “Licencias de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios”. El Ministerio de Agricultura es responsable de expedir los productos biológicos veterinarios que hayan obtenido la "Licencia de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios" y la "Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios" que cumplan con lo dispuesto en el artículo 27.

Artículo 35: Después de recibir el "Formulario de Solicitud de Importación de Medicamentos Veterinarios", los departamentos administrativos de ganadería y veterinaria de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y del Ministerio de Agricultura revisarán y aprobar las unidades importadoras, variedades de medicamentos veterinarios, cantidades de importación, etc. Posteriormente se emitió una "Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios".

La “Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios” tiene una vigencia de un año. Quienes no hayan importado después de la fecha de vencimiento deberán volver a solicitarla.

Se debe enviar una copia de la "Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios" a la Oficina de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China y a la oficina de supervisión de medicamentos veterinarios del puerto de importación. Una copia de la "Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios" emitida por el animal. También se deberá enviar copia al departamento administrativo de ganadería y veterinaria de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Artículo 36: La “Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios” sólo es válida para el nombre, fabricante, especificación, cantidad, período de validez y puerto de importación del medicamento veterinario que conste en el certificado. Si hay algún cambio, deberá volver a solicitar el reemplazo del certificado de acuerdo con los procedimientos originales.

Artículo 37: Quienes importen medicamentos veterinarios deberán firmar un contrato de importación a través de un agente con la “Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios”. El contrato deberá firmarse de acuerdo con el nombre, especificaciones, cantidad, fabricante y estándares de calidad del medicamento veterinario especificados en la “Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios”. Se debe presentar una copia (o fotocopia) del contrato a la Oficina de Supervisión de Medicamentos Veterinarios del puerto de importación dentro de los 7 días anteriores a la compra.

Artículo 38: Todos los reactivos especiales, estándares o materiales químicos de referencia necesarios para la inspección de medicamentos veterinarios importados deberán especificarse en el contrato que deberá proporcionar el vendedor.

Artículo 39: Cuando los medicamentos veterinarios importados se reenvasan en el país (el reenvasado se refiere a la compra de grandes paquetes de medicamentos veterinarios importados para actividades directas de subenvasado), la empresa nacional de reenvasado debe poseer una "Licencia de producción de medicamentos veterinarios". y firmar un contrato o acuerdo con un fabricante extranjero de medicamentos veterinarios que posea una "Licencia de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios", y al mismo tiempo estar autorizado a utilizar su marca. El contenido del contrato o acuerdo debe cumplir con las leyes pertinentes de mi país y las normas de gestión de medicamentos veterinarios.

Artículo 40: Si los medicamentos veterinarios importados son reenvasados ​​y vendidos en el país, el fabricante del medicamento veterinario reenvasado deberá presentar una solicitud al departamento administrativo de ganadería y veterinaria de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Administración Central. Gobierno donde se encuentra la siguiente información relevante:

1. Contrato o acuerdo firmado por las partes chinas y extranjeras y carta de autorización de marca (copia); el medicamento veterinario (texto original y traducción al chino);

3. Instrucciones de uso del medicamento veterinario (texto original y traducción al chino);

4. Muestras de embalaje y etiquetado;

5. Tres lotes de muestras y formulario de informe de inspección. Después de ser inspeccionado y cumplir con los requisitos y aprobado mediante revisión, se emitirá un número de aprobación para el producto reenvasado. El número de aprobación para el producto reenvasado tendrá una validez de tres años.

Artículo 41 Los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos veterinarios reenvasados ​​deberán estar en chino, pudiendo añadirse al mismo tiempo idiomas extranjeros, y el nombre del fabricante extranjero original, veterinario de importación. Se debe marcar al mismo tiempo el número de licencia de registro del medicamento y el número de sucursal. El nombre del fabricante del empaque y el número de aprobación del producto subenvasado. Sus productos envasados ​​cumplen con los estándares de calidad de medicamentos veterinarios importados y deben pasar la inspección del departamento de inspección de calidad de la empresa antes de salir de fábrica.

Artículo 42: Todos los medicamentos veterinarios importados que hayan pasado por el procesamiento de preparación necesario en mi país y se vendan y utilicen en el país deberán pasar por los procedimientos de aprobación de acuerdo con las regulaciones nacionales de aprobación de medicamentos veterinarios y de gestión de aprobación de nuevos medicamentos veterinarios. .

Capítulo 4 Aceptación de Medicamentos Veterinarios Importados

Artículo 43 Una vez que los medicamentos veterinarios importados lleguen al puerto, la unidad receptora deberá poseer la "Licencia de Medicamentos Veterinarios Importados" y la inspección de la fábrica de producción. En el plazo de tres días, el informe y el formulario de declaración en aduana de las mercancías importadas deben presentarse a la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios designada para solicitar la inspección.

Artículo 44: Luego de revisar los documentos pertinentes, la Oficina Portuaria de Supervisión de Medicamentos Veterinarios sellará el formulario de declaración de mercancías importadas con el sello de aceptación de inspección y el sello del instituto, o expedirá un certificado de aceptación de inspección y designar el lugar donde se almacenan y sellan los medicamentos veterinarios en espera de inspección. La unidad de notificación de inspección deberá acudir a la aduana con el formulario de declaración de aduana sellado o el certificado de declaración para realizar los procedimientos de inspección y liberación.

Artículo 45: Una vez que la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios acepte la solicitud de inspección, enviará inmediatamente personal al punto de almacenamiento de medicamentos veterinarios para realizar la verificación y el muestreo, y al mismo tiempo cancelará la "Importación Veterinaria" original. Licencia de Drogas". La Oficina Portuaria de Supervisión de Medicamentos Veterinarios emitirá un informe de inspección dentro de los treinta días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de inspección. No se permite la venta ni el uso de medicamentos veterinarios importados que no hayan sido inspeccionados o no hayan pasado la inspección. Al comprar medicamentos veterinarios importados, las empresas productoras y operativas de medicamentos veterinarios y las unidades médicas veterinarias deben obtener de la unidad de medicamentos veterinarios importadora el "Informe de inspección de medicamentos veterinarios importados" emitido por la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios.

Artículo 46: Los productos biológicos veterinarios importados deberán ser colocados con una marca especial por la oficina de supervisión de medicamentos veterinarios del puerto antes de que puedan ser vendidos y utilizados. El muestreo del producto se llevará a cabo de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

Capítulo 5 Supervisión de Medicamentos Veterinarios Importados

Artículo 47 Las "Normas de Calidad para Medicamentos Veterinarios Importados" emitidas por el Ministerio de Agricultura son las normas legales para la supervisión de la calidad de los medicamentos veterinarios importados. Cualquier medicamento veterinario importado que no cumpla con esta norma no podrá venderse ni utilizarse en el país.

Artículo 48: La oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios designada por el Ministerio de Agricultura es responsable de la inspección, despacho e inspección de los medicamentos veterinarios importados. Las oficinas de supervisión de medicamentos veterinarios de todos los niveles son responsables de la supervisión de la calidad y la inspección de los medicamentos veterinarios importados dentro de sus respectivas jurisdicciones. El Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China es responsable de proporcionar orientación técnica a los institutos portuarios de supervisión de medicamentos veterinarios y de realizar arbitrajes técnicos sobre resultados de inspección en disputa.

Artículo 49: Para los medicamentos veterinarios que no pasen la inspección, la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios trabajará junto con el departamento provincial de ganadería y administración veterinaria para sellarlos, supervisarlos y manipularlos. Al mismo tiempo, la información relevante se resumirá y reportará al Ministerio de Agricultura.

Artículo 50: Los departamentos administrativos veterinarios y de cría de animales en todos los niveles deben fortalecer la supervisión y la gestión de los medicamentos veterinarios importados que se hayan puesto en el mercado, y ordenar que los productos que se hayan deteriorado o caducado suspendan inmediatamente su venta y uso. . Si se producen efectos tóxicos o secundarios durante el uso clínico, se debe suspender el uso inmediatamente e informar al Ministerio de Agricultura.

Artículo 51: Cuando los importadores de medicamentos veterinarios y los usuarios descubran problemas de calidad con los medicamentos veterinarios importados, deberán comunicarse de inmediato con el departamento administrativo veterinario y de ganadería local y con el agente general de medicamentos veterinarios importados, o también pueden acudir hasta el siguiente nivel de ganadería y medicina veterinaria. Informado por el departamento administrativo. El agente general debe resolver los problemas reportados de manera oportuna e informar los resultados al departamento administrativo veterinario y de ganadería local y al Ministerio de Agricultura.

Artículo 52: Quienes violen lo dispuesto en las presentes Medidas serán tratados conforme a las disposiciones pertinentes del “Reglamento para la Administración de Medicamentos Veterinarios”.

Artículo 53: Las empresas solicitantes pagarán las tarifas de prueba, inspección y registro de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Los honorarios por las pruebas de eficacia de medicamentos, pruebas de alimentación, pruebas farmacológicas, pruebas de toxicidad, pruebas de residuos, etc. se determinan en función de los animales de prueba, el contenido y la escala, y se determinan mediante negociación entre la unidad de prueba y el solicitante.

Capítulo 6 Disposiciones complementarias

Artículo 54 Los medicamentos veterinarios mencionados en estas Medidas se refieren a: utilizados para prevenir, tratar, diagnosticar enfermedades del ganado y las aves de corral y otras enfermedades animales, y para regular intencionadamente su funciones fisiológicas También estipula las funciones, el uso y la dosificación de sustancias (incluidos los aditivos de medicamentos para piensos). Incluyendo:

1. Productos biológicos como suero, vacunas bacterianas (de vacunación) y soluciones de diagnóstico;

2. Materiales medicinales chinos, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparaciones. para uso veterinario;

3. Antibióticos, medicamentos bioquímicos y radioactivos.

Artículo 55 El Ministerio de Agricultura es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.

Artículo 56: Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de promulgación de las "Medidas para la Administración de Medicamentos Veterinarios Registrados por Empresas Extranjeras en la República Popular China" emitidas por el antiguo Ministerio de Agricultura el día 10. El 11 de julio de 1988 y las "Medidas administrativas aplicables a los medicamentos veterinarios importados", dictadas el 10 de julio de 1989, fueron abolidas al mismo tiempo.