El contador de partículas de polvo es un instrumento. ¿Puedes presentármelo?

La presencia de partículas, especialmente de polvo, afecta directamente la calidad de los medicamentos y pone en peligro la vida de las personas. Una gran cantidad de datos clínicos muestran que si los medicamentos están contaminados con partículas de polvo de 0,7 a 2 micrones, especialmente los medicamentos intravenosos, pueden provocar reacciones pirógenas, inflamación pulmonar, microtrombos o granulomas de cuerpo extraño y, en casos graves, la muerte. El daño al cuerpo humano causado por partículas que ingresan al sistema vascular está relacionado con la cantidad, el tamaño de las partículas y las propiedades físicas y químicas de las partículas. Además, la contaminación microbiana es el factor más importante en el entorno de producción y está relacionada con el control de la carga microbiana del producto final. Las investigaciones muestran que los microorganismos individuales no pueden sobrevivir de forma independiente en el aire. Existen en forma de colonias o deben estar adheridos a partículas de polvo inactivas (especialmente partículas de más de 0,5 micrones de diámetro). Esto también vincula los niveles microbianos en el aire con los niveles de partículas de polvo. Varios sistemas de hardware en salas blancas controlan la cantidad de partículas suspendidas en el aire, reduciendo así la contaminación microbiana en el aire. Por lo tanto, las BPF requieren un control eficaz de las partículas de polvo en zonas limpias.

Para establecer puntos de muestreo de rutina, se debe considerar el grado de contacto del producto o exposición al medio ambiente. El muestreo y el seguimiento ambiental deben realizarse en puntos de muestreo representativos del contenido microbiano del producto. Las fuentes de contacto con el producto pueden incluir gases comprimidos, aire ambiental, equipos de producción, herramientas, superficies críticas, contenedores de almacenamiento, cintas transportadoras, guantes, personal y agua. Las fuentes que no están en contacto directo con el producto pueden incluir: paredes, pisos, techos, puertas, bancos, sillas, equipos de prueba y salas de amortiguación. Al establecer puntos de muestreo de rutina, también se debe considerar si el monitoreo ambiental aumentará la contaminación del producto. Es necesario considerar muchos factores para establecer un punto de muestreo adecuado, como las instalaciones de la fábrica, la configuración de la línea de producción, los datos de verificación, los procesos de producción, los datos históricos, los métodos de detección, etc. El número de puntos de muestreo y el volumen de muestreo en el monitoreo del área limpia (sala) puede ser menor que el número de puntos de muestreo y el volumen de muestreo en la confirmación del nivel limpio, pero debe analizarse mediante un análisis de riesgos formal y los resultados del monitoreo (basados ​​en al menos 6 meses de datos operativos) ) para determinar la frecuencia y los límites del monitoreo. Al mismo tiempo, la determinación de la frecuencia y los límites del monitoreo también debe considerar los factores del proceso de producción, y los límites del monitoreo y los puntos de muestreo deben revisarse y verificarse periódicamente para garantizar la efectividad de las acciones de monitoreo. Los siguientes son los puntos mínimos de muestreo especificados en la norma nacional GB/T 16292 ~ 16294-1896 "Métodos de detección de partículas en suspensión, bacterias planctónicas y bacterias sedimentadas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica".

Además de controlar el nivel de partículas en el ambiente, también se debe prestar atención al nivel de microorganismos en el ambiente limpio. Varios sistemas de hardware en salas blancas controlan la cantidad de partículas suspendidas en el aire, reduciendo así la contaminación microbiana en el aire. Las GMP estipulan que para evaluar el estado microbiano en la producción aséptica, se debe realizar un monitoreo dinámico de los microorganismos, incluido el método de sedimentación de bacterias, el método de muestreo cuantitativo de bacterias del aire y el método de muestreo de superficie (como el método de hisopo de algodón y el método de placa de contacto).

Los contadores de partículas de polvo láser portátiles CW-HPC600 y CW-HPC600A son contadores de partículas de polvo láser de alta sensibilidad fabricados por Shenzhen Sinawe Environmental Technology Co., Ltd. que integran impresión portátil y de escritorio. Su diseño patentado no Solo lidera productos similares a nivel internacional en términos de sensibilidad, resolución y estabilidad de la tecnología de sensores. Un diseño integrado multifuncional más exclusivo satisface y facilita las necesidades del usuario. Puede medir el número y la distribución de partículas en el medio ambiente en tiempo real y se pueden configurar con precisión varios parámetros de medición, como visualización automática en tiempo real, selección del tamaño de partículas, sincronización, retraso y medición repetida automática, configuración de fecha y hora. Almacenamiento e impresión de datos, y conteo. Función de luz de alarma de exceso de límite, etc.