En caso de cualquiera de las siguientes violaciones, se puede prohibir al personal responsable relevante utilizar dispositivos médicos de por vida.

El “Reglamento de Gestión” estipula que el estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según niveles de riesgo. Entre ellos, la primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia; la segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo moderado y necesitan un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia; la tercera categoría son los dispositivos médicos; que conllevan mayores riesgos y requieren medidas especiales que deben ser estrictamente controladas y gestionadas para garantizar su seguridad y eficacia. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas de clasificación y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, y analiza y evalúa rápidamente los cambios de riesgo de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de dispositivos médicos, y ajusta las reglas de clasificación y la clasificación. catálogos. Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos. Vale la pena señalar que para los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia y se utilizan para tratar enfermedades raras, enfermedades graves que ponen en peligro la vida para las cuales no existe un tratamiento eficaz y para responder a incidentes de salud pública, el departamento regulador de medicamentos que acepta solicitudes de registro puede otorgar una aprobación condicional. Tomar una decisión y especificar los asuntos relevantes en el certificado de registro del dispositivo médico. En caso de una emergencia de salud pública particularmente importante u otra emergencia que amenace gravemente la salud pública, el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado propondrá el uso de emergencia de dispositivos médicos con base en las necesidades de prevención y control del evento, y será organizado y aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede usarse con urgencia dentro de un cierto rango y período. Los registrantes y declarantes de dispositivos médicos serán legalmente responsables de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos durante todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso. Si se descubre que los dispositivos médicos producidos no cumplen con las normas obligatorias, los requisitos técnicos del producto registrado o registrado, o tienen otros defectos, se detendrá la producción inmediatamente, se notificará a las empresas operativas pertinentes, a las unidades de usuario y a los consumidores para que detengan la operación y uso, y se retirarán los productos que ya están en el mercado Para los dispositivos médicos, tomar medidas tales como remediación y destrucción, registrar situaciones relevantes, publicar información relevante e informar la retirada y eliminación de dispositivos médicos a los departamentos responsables de la supervisión y control de medicamentos. la dirección y las autoridades sanitarias. El "Reglamento de Gestión" sobre el fomento de la innovación en dispositivos médicos señala que el Estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, incorpora la innovación en dispositivos médicos a las prioridades de desarrollo, otorga prioridad a la revisión y aprobación de dispositivos médicos innovadores, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores. dispositivos y promueve el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para implementar las políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, el estado mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y la investigación aplicada sobre dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y brinda apoyo en el establecimiento, financiamiento, crédito y licitación de proyectos de ciencia y tecnología. y adquisiciones, y seguro médico. Apoyar a las empresas para que establezcan o establezcan conjuntamente instituciones de investigación y desarrollo, alentar a las empresas a cooperar con universidades, institutos de investigación científica, instituciones médicas, etc. para llevar a cabo investigación e innovación de dispositivos médicos, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de los dispositivos médicos, y mejorar la capacidad de innovación independiente de los dispositivos médicos. Además, el estado apoya a las instituciones médicas para que realicen ensayos clínicos, incorpora las condiciones de los ensayos clínicos y la evaluación de la capacidad en la revisión de calificaciones de las instituciones médicas y alienta a las instituciones médicas a realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos innovadores. La violación de estas regulaciones puede resultar en una "prohibición" de por vida. Las "Regulaciones de Gestión" fortalecen las responsabilidades legales relevantes, aumentan las sanciones y aumentan el costo de violar la ley. Según las regulaciones, si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento responsable de la supervisión y gestión de drogas confiscará los ingresos ilegales, los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente, y las herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados para la producción y operaciones ilegales. Estas situaciones incluyen: (1) Producir y operar dispositivos médicos Clase II y Clase III que no hayan obtenido un certificado de registro de dispositivo médico (2) Participar en actividades de producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III sin permiso; un certificado de registro de dispositivos médicos; participar en actividades comerciales de dispositivos médicos de tercera categoría con permiso. Entre ellos, si el valor de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 150.000 yuanes; si el valor de los dispositivos médicos excede los 10.000 yuanes, se impondrá una multa; se impondrá un importe no inferior a 15 veces pero no superior a 30 veces el valor; si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio, y las solicitudes de licencias de dispositivos médicos presentadas por las personas y unidades responsables pertinentes; no será aceptado dentro de los 10 años. El representante legal, el responsable principal, los supervisores directamente responsables y demás personal responsable de la unidad ilegal serán confiscados por actividades ilegales. Quienes hayan obtenido ingresos de sus propias unidades durante el período de ocurrencia. serán multados con no menos del 30% pero no más de tres veces los ingresos obtenidos, y se les prohibirá participar en la producción de dispositivos médicos y actividades comerciales de por vida.