Red de Respuestas Legales - Conocimientos de patentes - El ácido ε-aminocaproico y el ácido tranexámico como agentes hemostáticosEl ácido ε-aminocaproico (EACA) y el ácido tranexámico (TA) son análogos sintéticos de la lisina utilizados para inhibir la fibrinólisis mediada por plasminógeno y/o plasmina. La eficacia de TA es diez veces mayor que la de EACA. La capacidad antifibrinolítica de los análogos de la lisina se comprende mediante estudios para prevenir la pérdida de sangre y reducir la hemorragia de forma profiláctica durante la cirugía cardíaca y la cirugía de derivación cardiopulmonar. Un metanálisis reciente de 12 ensayos aleatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mostró que el metanálisis redujo la proporción de pacientes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos alogénicos. En el mismo metanálisis, sólo 3 estudios (118 pacientes) mostraron que EACA era apropiada y las probabilidades relativas no fueron significativas. Desafortunadamente, pocos estudios prospectivos han analizado los datos de seguridad de estas formulaciones. En el metanálisis de ISPOT, que incluyó 12 ensayos cardíacos, no se encontró ningún aumento en el infarto de miocardio, pero se trataba de análisis retrospectivos y no diseñados específicamente para la seguridad. Aunque a juzgar por los datos experimentales de grupos de control aleatorios, EACA todavía es bastante limitada. Un análisis combinado de cuatro cirugías cardíacas (548 pacientes en total) mostró un aumento significativo en el infarto de miocardio (OR, 2,5; IC 95%, 1,06-5,86; p=0,035). En cirugía no cardíaca, tres ensayos controlados aleatorios evaluaron la AT en cirugía ortopédica. Todos mostraron una reducción significativa en las necesidades de transfusión y no mostraron ningún aumento en la trombosis venosa profunda (TVP) o la trombosis pulmonar. La proporción fue ***97 para trombosis en el grupo TA (6,2%) y 94 (9,6%) para el grupo placebo (OR, 0,71; IC 95%, 0,26-1,96; p=0,51). uso profiláctico de TA para reducir la pérdida de sangre en pacientes con trasplante de hígado, no se encontraron complicaciones trombóticas en el grupo de TA ni en el grupo de control. Aunque la trombosis de vasos importantes es común en pacientes con enfermedad hepática, existe la opinión de que EACA exagera esta tendencia porque la fibrinólisis en pacientes con trasplante de hígado suele ser autolimitada. Kang y sus colegas administraron EACA a 20 pacientes con trasplante de hígado. En comparación con la tasa de trombosis en el grupo de control (3,9%), en este experimento no se observó ninguna trombosis. Muñoz y sus colegas realizaron un metanálisis de 52 ensayos clínicos aleatorios publicados entre 1985 y 1998, incluido el uso de EACA (n = 9) y aprotinina (n = 46) en cirugía cardíaca. Los resultados brutos incluyeron el volumen de sangre total, la tasa de transfusión de glóbulos rojos y el volumen total, la tasa de repetición del sondaje, la tasa de accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio y la mortalidad. Desafortunadamente, los resultados de EACA son 5 veces mejores que los de la aprotinina, y la mayoría de los investigadores de EACA informan muy poco sangrado en pacientes que se someten a una cirugía CABG por primera vez. Los autores informaron disminuciones significativas después de todas las infusiones posoperatorias de EACA (665, 438 ± 0% en comparación con placebo) y dosis altas de aprotinina (disminución del 62%). En estos estudios, los datos de los pacientes en el grupo tratado con aprotinina incluyeron una serie de esternotomías repetidas, cirugías valvulares y pacientes más complejos, mientras que el grupo tratado con EACA consistió en un pequeño número de pacientes con CABG por primera vez. Aunque ambos fármacos fueron similares en la reducción de las tasas de repetición del sondeo, la aprotinina debe usarse en dosis más altas. Finalmente, la mayoría de los métodos utilizados para estudiar la incidencia de efectos secundarios en pacientes tratados con EACA no son consistentes con los métodos de evaluación rigurosos utilizados en los ensayos clínicos patrocinados por la FDA para evaluar la seguridad de la aprotinina.