Identificación y manipulación de medicamentos no farmacológicos falsificados

Hechos del caso Recientemente, una oficina de supervisión del mercado local recibió informes del público de que se sospechaba que el "Ding Guier Navel Patch" operado por una compañía farmacéutica era un producto infractor y solicitaba investigación y castigo. Después de recibir el informe, la oficina envió inmediatamente agentes del orden a la empresa para inspeccionarlo. Después de una investigación, el embalaje exterior del "Ding Guier Navel Patch" operado por esta empresa está marcado: "Nombre del producto: cierta marca de parche para la salud de la diarrea; ingredientes: clavo, canela, pimienta larga, comino, anís estrellado, madera de agar, angélica , incienso, mirra; Propiedades: Este producto es un ungüento redondo de color marrón; tiene un aroma fragante. Personas adecuadas: puede fortalecer el bazo y calentar el cuerpo, disipar el resfriado y detener la diarrea. diarrea crónica." El producto también está marcado en una posición destacada en el embalaje exterior con "Instrucciones de uso: uso externo; Número de aprobación: Cierta palabra de uso sanitario 2004 No. N000N". Los agentes del orden descubrieron que el color, el patrón, el estilo y la redacción. etc. del embalaje exterior del producto eran todos iguales a los de un determinado "Parche para el ombligo Ding Guier" producido por una conocida compañía farmacéutica es muy similar. Por ejemplo, todos están marcados con las palabras "Un cierto tesoro Yi". Tie Ling, parche para el ombligo de Ding Guier". Posteriormente, la oficina de supervisión del mercado envió una carta al departamento regulador donde se encuentra el fabricante que etiqueta el producto para realizar una investigación coordinada. Después de una investigación conjunta, el departamento de supervisión de la ubicación del fabricante de etiquetas respondió con una carta afirmando que el fabricante de etiquetas nunca había producido los productos mencionados anteriormente. Hay tres opiniones diferentes sobre cómo caracterizar el castigo en este caso: la primera opinión es que el embalaje exterior del "parche umbilical Ding Guier" operado por el partido está marcado con un número de aprobación y es adecuado para personas con mala salud. con diarrea crónica. Debería ser un producto para el cuidado de la salud. Las palabras "Mou Bao Yi Tie Ling" marcadas en el embalaje exterior del producto coinciden con la marca registrada "Ding Guier Navel Patch" producida por una conocida compañía farmacéutica. Se puede determinar que su comportamiento violó la "Ley de Marcas". "República Popular China" (en adelante, la Ley de Marcas), el artículo 57 (3) estipula que debe tratarse de conformidad con el artículo 60 (2) de la Ley de Marcas. Si la parte sabe que el producto que vende es un producto que infringe el derecho de marca pero continúa vendiéndolo, y el monto de las ventas alcanza el nivel de falsificación. Los criterios para presentar un caso por el delito de marca registrada se transferirán a los órganos de seguridad pública para su tramitación conforme a la ley. Además, el embalaje exterior de este producto es muy similar al "Ding Guier Navel Patch" producido por una conocida empresa farmacéutica en cuanto a color, patrón, estilo, etc. Su comportamiento cumple con la "Ley contra la competencia desleal". de la República Popular China y el Estado" (en adelante denominada "Ley contra la Competencia Desleal"). El inciso (1) del artículo 6 de la Ley contra la Competencia Desleal estipula que cualquier acto que constituya confusión será tratado en de conformidad con el artículo 18 de la Ley contra la Competencia Desleal. Los dos actos ilegales anteriores se llevaron a cabo bajo la voluntad de las partes que tenían la intención de vender un producto y deben considerarse como el mismo acto ilegal, por lo que solo pueden elegir uno y ser severamente castigados. La segunda opinión es que el nombre, los ingredientes y el propósito de uso marcados en el embalaje exterior del "Parche Umbilical Ding Guier" vendido por la parte interesada cumplen con los medicamentos relevantes en la recientemente revisada "Ley de Administración de Medicamentos del Pueblo". República de China" (en adelante, la Ley de Administración de Medicamentos). Según la definición, debería reconocerse como un medicamento. Sin embargo, el producto no estaba etiquetado con un número de aprobación de medicamento y una investigación conjunta encontró que el fabricante del producto etiquetado no produjo el producto. Por lo tanto, el producto en cuestión debe considerarse un medicamento producido sin documentos de aprobación. Si la conducta ilícita de las partes constituye la venta de drogas producidas sin obtener documentos de aprobación, serán sancionadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 124 de la Ley de Administración de Medicamentos. Otros actos ilegales de las partes, como la infracción de los derechos de marca, la confusión y la competencia desleal, deben abordarse de conformidad con las disposiciones legales, es decir, de conformidad con el artículo 29 de la "Ley de Sanciones Administrativas de la República Popular China" (en adelante denominada "Ley de Sanción Administrativa") Estipula que el caso será tratado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 124 de la Ley de Administración de Medicamentos, que impone multas elevadas. La tercera opinión sostiene que la información marcada en el embalaje exterior del "parche umbilical Ding Guier" operado por la parte interesada cumple formalmente con la definición de medicamento en la Ley de Administración de Medicamentos, y el producto debe ser reconocido formalmente como medicamento. Además, los productos involucrados en el caso estaban etiquetados como productos de salud en el embalaje exterior, con el fin de vender no medicamentos como medicamentos para engañar a los consumidores. Por esta razón, los productos involucrados en el caso deben ser identificados como medicamentos falsificados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 98, párrafo 2, punto (2) de la Ley de Administración de Medicamentos, y transferidos a las autoridades judiciales para su procesamiento. Comentario El autor está en principio de acuerdo con la tercera opinión, pero si se puede determinar que los medicamentos vendidos por las partes se hacen pasar por no medicamentos requiere atención en los siguientes aspectos: en primer lugar, para productos no farmacológicos como cosméticos y desinfectantes. Productos marcados en el embalaje exterior, que promueven su eficacia y utilizan términos médicos a través del embalaje exterior, etiquetas, instrucciones, etc., ¿pueden reconocerse formalmente como un medicamento? El autor cree que debe determinarse caso por caso. base.

Si el embalaje exterior, las etiquetas, las instrucciones y otros contenidos de los tipos de productos no farmacéuticos mencionados anteriormente cumplen con la definición de medicamentos de la Ley de Administración de Medicamentos, deben identificarse según el propósito de uso declarado, el método de uso, grupo de usuarios, ingredientes del producto, etc., especialmente céntrese en el uso previsto del producto. Por ejemplo, el embalaje exterior del "parche umbilical Ding Guier" vendido por la parte en este caso establece claramente que el propósito del producto es fortalecer el bazo y calentar el cuerpo, disipar el resfriado y detener la diarrea. Se inferirá que el producto comercializado por la parte tiene como finalidad tratar o aliviar las enfermedades o síntomas antes mencionados, lo cual cumple con la gestión de medicamentos. Según la ley, los medicamentos se utilizan con el fin de prevenir, tratar y diagnosticar en humanos. enfermedades, por lo que el producto puede considerarse como un medicamento en su forma. Si se verifica que el número de aprobación (número de registro) marcado en este tipo de producto es falso, pero el fabricante efectivamente ha producido este tipo de producto y el producto ha sido aprobado (registrado), la agencia encargada del cumplimiento de la ley debe etiquetar el producto de acuerdo con La categoría de producto se manejará de acuerdo con las leyes departamentales correspondientes a la categoría de producto. Incluso si puede reconocerse como un medicamento en su forma, generalmente no es adecuado para ser tratado como un medicamento. Esto es coherente con las recomendaciones de aplicación de la ley contenidas en el "Anuncio sobre la realización de medidas de rectificación de medicamentos no falsificados" emitido conjuntamente por la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y el antiguo Ministerio de Salud en 2009. También existe la opinión de que la identificación de "hacer pasar cosas que no son drogas como drogas" propuesta en el artículo 98, párrafo 2 (2) de la Ley de Administración de Drogas, en la práctica de aplicación de la ley, los organismos encargados de hacer cumplir la ley deben tomar decisiones específicas sobre qué tipo Sólo entonces se puede identificar el producto involucrado en el caso como algo que no es una droga y que se hace pasar por una droga. Sin embargo, el autor cree que las drogas son un concepto relativo. El párrafo 2 del artículo 2 de la Ley de Administración de Medicamentos define la connotación y extensión de las drogas, es decir, siempre que puedan usarse para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas y. regula intencionadamente las funciones fisiológicas humanas, estipula que las sustancias con indicaciones o funciones, uso y dosificación pueden incluirse en el alcance de los medicamentos. En consecuencia, si el embalaje exterior, las etiquetas, las instrucciones, etc. del producto indican un contenido relacionado con el concepto de medicamento, el producto puede identificarse como un medicamento que no es un medicamento falsificado sin determinar el nombre específico del medicamento que se está falsificando. En segundo lugar, una vez que los productos mencionados hayan sido reconocidos formalmente como medicamentos, ¿deberían inspeccionarse antes de poder identificarlos como medicamentos falsificados? El autor cree que no es necesaria una inspección. Como se mencionó anteriormente, para identificar un producto como no medicamento que se hace pasar por medicamento, no es necesario determinar el nombre específico del medicamento que se hace pasar, siempre y cuando esté formalmente reconocido como medicamento. En este caso, las pruebas de drogas requieren estándares y materiales de referencia correspondientes. Sin embargo, se desconoce cómo obtener estándares de inspección y materiales de referencia para un producto que se hace pasar por no medicamento. Además, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dejó claro en su respuesta a la "Carta de respuesta del Departamento Integral de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre cuestiones relativas a la identificación de medicamentos falsificados y de calidad inferior" de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guizhou que La identificación de medicamentos falsificados y de calidad inferior puede basarse en una determinación fáctica, pero no es necesario expresar todas las conclusiones de la prueba. En tercer lugar, con respecto a las disposiciones legales contrapuestas que pueden estar involucradas en la falsificación de medicamentos no farmacéuticos. En lo que respecta a este caso, el autor considera que el primer criterio es válido para determinar que los productos vendidos por las partes involucraron infracción marcaria y competencia desleal. Sin embargo, en el ámbito de los productos farmacéuticos, los intereses jurídicos en juego no sólo incluyen el orden de gestión social y económica, sino también la salud y la seguridad de una mayoría no especificada de personas. Al mismo tiempo, de conformidad con el principio de que "las leyes especiales son superiores a las leyes generales", se debe dar prioridad a la Ley de Administración de Medicamentos en cuestiones ilegales relacionadas con la calidad y seguridad de los medicamentos. El segundo punto de vista es que dado que se puede determinar formalmente que el producto vendido por la parte es una droga, y la droga no ha obtenido un documento de aprobación, el comportamiento de la parte debe considerarse como una venta ilegal de una droga que no ha obtenido un documento de aprobación de medicamentos. El autor cree que esto es administrativamente correcto. Sin embargo, de acuerdo al sistema de prelación penal establecido en los artículos 113 y 114 de la Ley de Administración de Medicamentos, es decir, siempre que la conducta ilícita de la parte sea sospechosa de constituir un delito, deberá ser trasladada prontamente a la autoridad judicial para su procesamiento. En casos ilegales donde las etiquetas, instrucciones, etc. promuevan la eficacia, utilicen términos médicos, etc., y utilicen no medicamentos para hacerse pasar por drogas, siempre que se pueda determinar legal y prácticamente que el producto involucrado no es un medicamento. medicamento que se hace pasar por medicamento, puede considerarse un medicamento falsificado de acuerdo con la ley y transferido al poder judicial de acuerdo con el procesamiento de la agencia.