¿Qué significa iniciar un negocio?
Regulaciones relevantes para el primer grupo de empresas:
1. Las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución deben implementar estrictamente el sistema de auditoría de calidad. Después de que la empresa firme el contrato de compra para la primera variedad comercial, debe completar el formulario de aprobación de la primera empresa comercial y la primera variedad comercial y adjuntar la información requerida. Las empresas que presenten su solicitud por primera vez también deberán cumplimentar el "Formulario de perfil de proveedor cualificado". Las compras sólo se podrán realizar previa aprobación del director de calidad.
2. El personal de inspección y aceptación de calidad debe utilizar el formulario de aprobación después de completar los procedimientos como comprobante de aceptación o inspección en el almacén.
3. Al realizar auditorías de calidad en empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución, se debe obtener información relevante de los proveedores de acuerdo con las regulaciones del SGP.
4. Al inspeccionar y aceptar la primera variedad operativa, los inspectores de medicamentos deben obtener informes de inspección de la misma variedad, especificaciones y números de lote, y aceptarlos según sea necesario.
5. Investigar y comprender el sistema de garantía de calidad y los productos de Yiying Enterprise. Cuando sea necesario, el departamento de calidad acudirá al proveedor para realizar una investigación y verificación in situ para garantizar la calidad de los medicamentos.
6. Mantener registros de las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución, y establecer archivos.
Artículo 1 Contenido de la auditoría empresarial:
1. Verifique el "certificado" de la empresa (es decir, licencia comercial, negocio farmacéutico o licencia de producción del departamento industrial y comercial) para ver si tiene Cualificaciones jurídicas.
2. Investigar el entorno productivo o operativo de la empresa. Para las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, se inspeccionarán las condiciones de producción de las empresas y, para las empresas operativas, se inspeccionarán las condiciones de operación y almacenamiento.
3. Examinar la reputación de calidad, el nivel de gestión y el sistema de garantía de calidad de la empresa.
En resumen, las empresas pioneras desempeñan un papel vital en la cadena industrial. A través de la revisión, evaluación y certificación de nuevos proveedores, aseguramos la calidad y confiabilidad de productos y servicios, reducimos los riesgos de adquisiciones y promovemos el sano desarrollo de toda la cadena industrial.
Base legal:
El artículo 85 de las “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos”
Dispone: La empresa de primera vez se refiere al incidente de primera vez. con la empresa al comprar medicamentos, empresas que fabrican medicamentos o empresas que operan medicamentos en la relación de oferta y demanda; la primera variedad se refiere a los medicamentos comprados por la empresa a la empresa de fabricación de medicamentos por primera vez; Cuando se compran medicamentos de una empresa manufacturera por primera vez, se deben aprobar tanto la empresa de primera ejecución como la variedad de primera ejecución; cuando se compran medicamentos de una empresa farmacéutica por primera vez, solo se aprueba la empresa de primera ejecución; no es la primera variedad, nunca ha habido negocios. Cuando las empresas compran nuevos productos (incluidos nuevos productos, nuevas especificaciones, nuevas formas de dosificación y nuevos envases), el primer lote de variedades también debe ser aprobado.