¿Qué principios se deben seguir al distribuir medicamentos de cadena de frío y medicamentos gestionados especialmente?

La cadena de frío se refiere a un sistema especial de gestión de la cadena de suministro en el que el almacenamiento y la circulación de medicamentos sensibles a la temperatura, como los medicamentos refrigerados, deben realizarse en un ambiente de temperatura específico para garantizar la calidad del medicamento. El "lugar frío" especificado en la Farmacopea se refiere a 2-10 ℃. En otras palabras, durante todo el proceso de los medicamentos, desde la recepción hasta el almacenamiento y el transporte, la temperatura de la cadena de frío debe mantenerse dentro del rango de 2 a 10 °C y no puede fluctuar hacia arriba o hacia abajo. Los productos de la cadena de frío operados por nuestra empresa son medicamentos refrigerados y los requisitos de temperatura también cumplen con el estándar de 2-10°C.

1. Requisitos para las instalaciones y equipos de la cadena de frío

1. El artículo 49 del SGP establece que quienes se dediquen al negocio de medicamentos refrigerados y congelados deberán estar dotados de las siguientes instalaciones y equipos. :

( 1) Almacenamiento frigorífico adecuado a su escala y variedad de negocio. Las vacunas en funcionamiento deben estar equipadas con dos o más cámaras frigoríficas independientes;

(2) equipos automáticos de monitoreo, visualización, registro, ajuste y alarma de la temperatura de almacenamiento en frío;

(3) cámaras frigoríficas equipo de refrigeración de almacenamiento Un grupo electrógeno de respaldo o un sistema de suministro de energía de doble circuito;

(4) Para medicamentos con requisitos especiales de baja temperatura, se deben proporcionar instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;

(5) Vehículos frigoríficos y refrigeradores o aisladores montados en vehículos y otros equipos.

2. Los requisitos específicos de la provincia de Guangdong para las instalaciones y equipos de operación de la cadena de frío son: Para operar variedades refrigeradas, las empresas deben tener almacenamiento en frío, al menos un camión refrigerado y al menos cinco cajas aisladas. El almacenamiento en frío generalmente requiere más de 20 metros cúbicos, pero debe cumplir con los requisitos del artículo 43 del SGP: "Las empresas deben tener locales comerciales y almacenes que sean proporcionales al alcance y escala de su negocio farmacéutico".

3. El "Apéndice V" del GSP es la gestión de verificación. Los requisitos incluyen la verificación de almacenamiento en frío, camiones refrigerados, cajas refrigeradas, incubadoras y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad para confirmar las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes. Puede cumplir con los estándares y requisitos de diseño especificados y puede operar y usar de manera segura y efectiva, garantizando así la calidad y seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados durante el almacenamiento y transporte. Las instalaciones y equipos involucrados en el sistema de cadena de frío deben ser verificados antes de su puesta en uso; si es necesario cambiar las instalaciones y equipos, deben ser verificados nuevamente antes de su uso. La verificación periódica se realiza una vez al año y se realiza conjuntamente entre el Departamento de Calidad y el Departamento de Almacenamiento y Transporte. Una vez completada la verificación, se deben explicar y corregir las desviaciones y se debe archivar un informe de verificación escrito para referencia futura.

2. Los requisitos de la cadena de frío para los gerentes

1 y el artículo 28 del SGP estipulan que el personal involucrado en el almacenamiento y transporte de medicamentos especialmente administrados y medicamentos congelados debe aceptar las leyes, regulaciones y normas profesionales pertinentes. formación de conocimientos, y sólo aquellos que aprueben la evaluación podrán acceder al puesto.

2. Los inspectores del departamento de calidad, los receptores, los custodios, el personal de aceptación y el personal de entrega del departamento de almacenamiento y transporte deben recibir capacitación sobre conocimientos sobre la cadena de frío al menos una vez al año y realizar evaluaciones después de la capacitación. Los resultados de las evaluaciones y los registros de capacitación deben conservarse en los archivos de capacitación de los empleados para referencia futura.

3. Requisitos operativos para variedades de cadena de frío

1. Adquisición: al comprar variedades refrigeradas, debe inspeccionar el sistema de calidad del proveedor, comprender la situación de gestión de su cadena de frío y confirmar su frío. Nivel y calidad de gestión de la cadena. No podrán realizar compras quienes no tengan condiciones de gestión del proceso de cadena de frío.

2. Recepción de mercancías: Se debe realizar una inspección estricta de las variedades refrigeradas que llegan. Primero, verifique si el vehículo de transporte es un camión refrigerado o una caja aislada; segundo, verifique la temperatura de llegada y use una pistola medidora de temperatura para detectar la temperatura en el vagón. Se debe verificar la temperatura de las incubadoras una por una y los registros electrónicos deben exportarse en el sitio, si las incubadoras cumplen con los requisitos, se deben retirar y arrastrar directamente a la cámara frigorífica y se debe colocar una etiqueta para su inspección. No se aceptarán mercancías que no sean transportadas en condiciones de refrigeración o cuya temperatura de llegada no cumpla con los requisitos.

3. Almacenamiento: El apilamiento de medicamentos en cámaras frigoríficas debe basarse en los resultados de la verificación. Los medicamentos no deben apilarse en la salida del ventilador o en áreas que no sean adecuadas para almacenar productos después de la verificación (dentro de los 100 cm de la salida de aire de la unidad de refrigeración de almacenamiento en frío y por encima de la salida del enfriador de aire) para garantizar la circulación del aire frío en el almacén. Cuando se almacenan medicamentos, el refrigerador debe estar encendido las 24 horas del día para garantizar que la temperatura cumpla con los requisitos.

4. Aceptación: Se realizará en cámara frigorífica. Después de pasar la inspección, la marca "Producto a inspeccionar" será reemplazada por la marca "Producto calificado" y se almacenará en el sistema ERP.

5. Entrega/Reinspección: El artículo 101 del SGP estipula que "el envasado y carga de medicamentos refrigerados y congelados debe ser manipulado por personal dedicado y cumplir los siguientes requisitos: (1) Los refrigeradores o incubadoras de vehículos deben estar empacado y cargado antes de su uso debe cumplir con los requisitos de temperatura correspondientes; (2) El empaque y sellado de medicamentos refrigerados y congelados debe completarse en un ambiente refrigerado (3) El estado de arranque y funcionamiento del camión refrigerado debe verificarse antes; carga, y el camión se puede cargar solo después de alcanzar la temperatura especificada; (4) Los registros de transporte deben realizarse a la salida, incluyendo el medio de transporte y la hora de salida. “La revisión y el embalaje deben completarse en almacenamiento en frío. Si se envía en una caja aislada, el medicamento en la caja incubada no puede entrar en contacto directo con la fila de hielo. Puede separarse con una tabla de espuma y cartón impermeable sin película.