¿Cuáles son las similitudes y diferencias entre las solicitudes de patentes chinas y las solicitudes de registro de nuevos medicamentos?
Primero, según diferentes leyes y regulaciones.
Las solicitudes de patentes se basan en la Ley de Patentes y sus reglamentos de implementación, así como en las pautas de revisión formuladas y emitidas por el departamento de administración de patentes, mientras que el registro de nuevos medicamentos se basa en la Ley de Administración de Medicamentos y sus reglamentos de implementación. y las pautas de revisión formuladas y emitidas por el departamento de regulación de medicamentos "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos".
En segundo lugar, los propósitos y funciones de los sistemas son diferentes.
La función principal del sistema de patentes es estimular el desarrollo de nuevos medicamentos. No sólo puede recuperar la inversión en I+D, sino también obtener ciertos beneficios, aumentando así su entusiasmo por el desarrollo de nuevos medicamentos.
La implementación del sistema de aprobación de ensayos clínicos y registro de producción de medicamentos tiene como objetivo estandarizar el desarrollo de nuevos medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos humanos y salvaguardar la salud de las personas. Al mantener la confidencialidad de los datos de los ensayos clínicos de los nuevos medicamentos registrados durante 6 años
, podemos garantizar que la enorme inversión en ensayos clínicos no sea utilizada por otros de forma gratuita, dando a los nuevos medicamentos un período de prueba de seguridad nulo; Más de 5 años pueden garantizar la seguridad de los medicamentos humanos. Salvaguardar los intereses de los consumidores.
En tercer lugar, los objetos y condiciones de protección son diferentes
Los objetos de protección de las patentes farmacéuticas son principalmente nuevas invenciones en el campo médico, es decir, innovaciones tecnológicas, incluidas materias primas recientemente desarrolladas. , es decir, ingredientes activos, nuevas preparaciones o compuestos farmacéuticos, nuevos procesos de preparación o mejoras de los mismos. Entre ellas, las condiciones de licencia más importantes son la novedad, la creatividad y la practicidad. Los objetos de protección del registro de nuevos medicamentos son medicamentos que no se han comercializado en China.
En cuarto lugar, la duración y los medios de garantía son diferentes.
Según la actual ley de patentes, la duración de los derechos de patente de invención es de 20 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos continúa monitoreando la seguridad de este nuevo fármaco. El período de seguimiento de un nuevo medicamento se determina en función de los datos de investigación de seguridad existentes y de las condiciones de investigación nacionales y extranjeras, y no excederá los cinco años a partir de la fecha de aprobación para la producción del nuevo medicamento.
5. Las agencias y el personal competentes son diferentes.
La autoridad competente para las solicitudes de patentes es la Oficina de Patentes de la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual.
La autoridad competente para el registro de nuevos medicamentos es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
6. Los términos y conceptos utilizados son diferentes.
En primer lugar, las solicitudes de patentes requieren terminología profesional, mientras que el registro de medicamentos utiliza el nombre genérico y el nombre comercial del medicamento.
Además, la novedad de una solicitud de patente significa que nunca ha sido divulgada ni en el país ni en el extranjero antes de la fecha de presentación, es decir, es la primera en el mundo y pertenece al concepto de novedad absoluta. ; un nuevo medicamento recientemente registrado significa que no se ha vendido en el país, que es el primero en China y es un concepto relativamente nuevo.
Además, los nuevos productos que solicitan patentes se refieren a productos que son diferentes de los productos conocidos en la tecnología existente. El artículo 8 de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" estipula claramente que se debe cambiar la vía de administración y. agregando nuevas adaptaciones Si la enfermedad ocurre, se manejará de acuerdo con la nueva solicitud de medicamento.
7. Diferentes sistemas y métodos de clasificación.
Sólo existen dos categorías de solicitudes de patentes: productos y métodos. Según el contenido específico del desarrollo de nuevos fármacos, la medicina tradicional china y la medicina natural se pueden dividir en nueve categorías.
8. El alcance y el momento aplicables son diferentes.
Las reivindicaciones de una solicitud de patente pueden resumir adecuadamente la invención. El registro de un nuevo medicamento suele ser un producto específico con una estructura o composición química y un contenido muy específicos. Un ligero cambio podría dar lugar a otro fármaco nuevo con un alcance de protección relativamente estrecho.
Desde la perspectiva del momento de la solicitud, la solicitud de patente solo requiere innovación en soluciones técnicas y no requiere muchos ensayos clínicos de farmacología, toxicología y estabilidad. Por lo tanto, el momento de la solicitud es anterior al registro de nuevos medicamentos. generalmente en etapa preclínica. Puede presentar su solicitud una vez que se complete su investigación. Además, dado que el examen de patentes se basa en el sistema de primera solicitud, sólo se puede conceder un derecho de patente para la misma invención.
9. Los procedimientos y restricciones de aprobación son diferentes.
El proceso de revisión y aprobación de solicitudes de patente debe seguir el principio de audiencia e implementar un sistema de solicitud de primera vez. Sólo se puede otorgar un derecho de patente para la misma invención y creación.
El registro de nuevos medicamentos tiene restricciones menos estrictas en cuanto a modificaciones. Después de recibir los materiales de solicitud, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará personal técnico de farmacia, medicina y otras disciplinas para realizar una revisión técnica del nuevo medicamento. Si es necesario, podrá solicitar al solicitante que complemente información y proporcione muestras del medicamento.