Reglamento del Sistema de Calificación Profesional del Farmacéutico en Ejercicio
Capítulo 1 Principios generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión del acceso profesional de los técnicos farmacéuticos, aprovechar plenamente el papel de los farmacéuticos autorizados para orientar el uso racional de los medicamentos y fortalecer la gestión de la calidad de los medicamentos. y garantizar que estas regulaciones estén formuladas de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el sistema de calificación profesional para garantizar que los medicamentos sean seguros. y eficaz para el uso público.
Artículo 2 El Estado implementa un sistema de calificación profesional para los farmacéuticos en ejercicio y lo incorpora a la planificación unificada del sistema nacional de calificación profesional del personal profesional y técnico.
Artículo 3: Un farmacéutico en ejercicio se refiere a una persona que ha aprobado el examen nacional unificado y ha obtenido el "Certificado de Cualificación Profesional para Farmacéuticos en Ejercicio de la República Popular China" (en adelante, el "Certificado de Cualificación Profesional Certificado de Farmacéutico en Ejercicio") y está registrado en la producción, operación y uso de técnicos farmacéuticos que ejercen en unidades que necesitan brindar servicios farmacéuticos.
Traducción inglesa de farmacéutico en ejercicio: farmacéutico en ejercicio.
Artículo 4 Todas las unidades dedicadas a la producción, operación y uso de medicamentos deben estar equipadas con los farmacéuticos autorizados correspondientes. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de aclarar las posiciones de los farmacéuticos autorizados.
Artículo 5 Los farmacéuticos en ejercicio participarán en la educación continua de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de orientar y supervisar la educación continua de los farmacéuticos autorizados en todo el país, y la Asociación de la Industria de Farmacéuticos en Ejercicio es responsable de trabajos específicos. El Estado anima a los farmacéuticos en ejercicio a participar en la formación práctica.
Artículo 6 El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y la Administración Estatal de Productos Médicos son responsables de la formulación de políticas del sistema nacional de calificación de farmacéuticos en ejercicio, y orientar, supervisar e inspeccionar la implementación del sistema en de acuerdo con la división de responsabilidades.
Los departamentos administrativos de recursos humanos y seguridad social y las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables, según la división de responsabilidades, de la implementación, supervisión y Gestión del sistema de cualificación profesional de los farmacéuticos en ejercicio en sus respectivas regiones administrativas.
Capítulo 2 Examen
Artículo 7 Las calificaciones profesionales de los farmacéuticos en ejercicio estarán sujetas a un plan de estudios nacional unificado, propuestas unificadas y un sistema organizativo unificado de exámenes. En principio se celebra una vez al año.
Artículo 8 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de organizar la formulación de las materias del examen y el programa de estudios, establecer un banco de preguntas del examen, organizar el examen de las preguntas del examen y proponer estándares de calificación para el examen.
Artículo 9 El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social es responsable de organizar las materias del examen y el programa de exámenes, supervisar y orientar el trabajo de examen junto con la Administración Estatal de Productos Médicos y determinar los estándares de aprobación.
Artículo 10 Los ciudadanos de la República Popular China y las personas de otras nacionalidades autorizadas a trabajar en China que cumplan una de las siguientes condiciones podrán solicitar tomar el examen de calificación profesional para farmacéuticos en ejercicio:
(1) Tener una licenciatura o superior en farmacia o medicina tradicional china de una universidad general; tener una licenciatura o superior en farmacia o medicina tradicional china y haber trabajado en farmacia o medicina tradicional china durante un año; /p>
(2) Tener título universitario en farmacia, medicina tradicional china y carreras afines, trabajar en farmacia o medicina tradicional china durante al menos dos años.
Artículo 11 Quienes aprueben el examen de calificación profesional para farmacéuticos en ejercicio recibirán un "Examen de calificación de farmacéutico en práctica" impreso uniformemente por el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y la Administración Estatal de Productos Médicos por parte del personal. departamentos de recursos y seguridad social de cada provincia, comunidad autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central. El certificado es válido a nivel nacional.
Anotaciones al Capítulo 3
Artículo 12 Se implementará un sistema de registro para los farmacéuticos en ejercicio. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la formulación e implementación de políticas para el registro de farmacéuticos autorizados y orienta el registro y la gestión de los farmacéuticos autorizados en todo el país. Los departamentos de reglamentación de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión del registro de los farmacéuticos autorizados dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 13 Las personas que hayan obtenido el "Certificado de Calificación Profesional para Farmacéuticos en Ejercicio" deberán solicitar el registro ante la agencia de gestión de registro local a través del Sistema Nacional de Información de Gestión de Registro de Farmacéuticos en Ejercicio. Sólo después de estar registrado como profesional se pueden ejercer las actividades profesionales correspondientes. Aquellos que no hayan sido registrados como farmacéuticos en ejercicio no podrán ejercer como farmacéuticos autorizados.
Artículo 14 Los solicitantes de registro deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Obtener un certificado de calificación profesional de farmacéutico en ejercicio;
(2) Respetar las disciplinas y leyes. , Respetar la ética profesional de los farmacéuticos en ejercicio;
(3) Gozar de buena salud y poder persistir en su trabajo como farmacéutico en ejercicio.
Artículo 15 Si se aprueba el registro, el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central expedirá el "Certificado de Registro de Farmacéutico en Ejercicio" en el formato unificado del Estado. Administración de Productos Médicos.
Artículo 16 Un farmacéutico en ejercicio sólo podrá estar registrado en una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Si un farmacéutico en ejercicio cambia su unidad de práctica o su ámbito de práctica, debe pasar por los procedimientos de registro de manera oportuna.
Artículo 17 El período de validez del registro para los farmacéuticos en ejercicio es de cinco años. Si es necesario ampliarlo, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro a la agencia de gestión del registro 30 días antes de la expiración de la validez. período. Si se vuelve a registrar, además de cumplir con los requisitos del Artículo 14, también deberá completar los créditos de educación continua según sea necesario.
Capítulo 4 Obligaciones y Responsabilidades
Artículo 18 Los farmacéuticos en ejercicio deberán cumplir con los estándares profesionales y las prácticas comerciales, y asumir la responsabilidad de la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para el público, así como los criterios básicos.
Artículo 19: Los farmacéuticos en ejercicio deben implementar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y diversas regulaciones y políticas nacionales relacionadas con la investigación, producción, venta y uso de medicamentos. Los farmacéuticos en ejercicio tienen la responsabilidad de hacer sugerencias, detener y negarse a implementar acciones o decisiones que violen la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y las leyes y regulaciones relacionadas. Informe las actividades ilegales a las autoridades reguladoras de medicamentos locales.
Artículo 20: Los farmacéuticos autorizados son responsables de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en el ámbito de su práctica, y participan en la formulación, implementación y tratamiento de las violaciones a la gestión integral de la calidad de los medicamentos dentro de su unidad.
Artículo 21: Los farmacéuticos autorizados son responsables de revisar y dispensar recetas, brindar consultas e información sobre medicamentos, orientar el uso racional de los medicamentos y realizar trabajos de farmacia clínica, como el seguimiento terapéutico de los medicamentos y la evaluación de la eficacia de los medicamentos.
Artículo 22: Las empresas operadoras de medicamentos publicarán el "Certificado de registro de farmacéuticos en ejercicio" en un lugar destacado y enumerarán la lista de farmacéuticos en ejercicio. Cuando los farmacéuticos autorizados no estén de servicio, las empresas farmacéuticas minoristas que comercian con medicamentos recetados deben hacer un anuncio público de manera visible y suspender la venta de medicamentos recetados.
Los farmacéuticos autorizados deberán usar credenciales de trabajo de acuerdo con las regulaciones pertinentes cuando ejerzan.
Capítulo 5 Supervisión y Gestión
Artículo 23 El departamento de regulación de medicamentos supervisará la asignación de los farmacéuticos en ejercicio y sus actividades profesionales de acuerdo con las disposiciones de las leyes, reglamentos y normas pertinentes. .
Las inspecciones de supervisión deben examinar cuestiones como el certificado de registro de los farmacéuticos autorizados, los registros de revisión de recetas, los listados de farmacéuticos autorizados y los servicios en el trabajo de los farmacéuticos autorizados.
Las unidades de práctica y los farmacéuticos autorizados ayudarán y cooperarán con la supervisión e inspección del departamento regulador de medicamentos y no la rechazarán ni obstruirán.
Artículo 24 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, los departamentos de recursos humanos y seguridad social y los departamentos de administración y supervisión de medicamentos a nivel del condado o superior los elogiarán y recompensarán de acuerdo con las regulaciones:
(1) ) En sus actividades profesionales, respetan la ética profesional y tienen acciones destacadas;
(2) Realizan contribuciones significativas en el trabajo farmacéutico;
(3) Proporcionan servicios farmacéuticos a pacientes Aquellos que tienen un desempeño sobresaliente en diversos campos;
(4) Aquellos que han trabajado en unidades de base en áreas remotas y afectadas por la pobreza durante mucho tiempo y tienen un desempeño sobresaliente.
Artículo 25: La información sobre los actos ilegales de los farmacéuticos autorizados, la aceptación de elogios y recompensas, sanciones, etc. será ingresada de inmediato en el Sistema Nacional de Información de Registro de Farmacéuticos Licenciados por el departamento de regulación de medicamentos; para los farmacéuticos con licencia serán proporcionados por instituciones educativas continuas que ingresarán rápidamente la información en el Sistema Nacional de Información de Gestión de Registro de Farmacéuticos con Licencia.
Artículo 26 Cualquier unidad que no dote de personal a farmacéuticos autorizados según lo requerido deberá recibir la orden del departamento regulador de medicamentos local a nivel de condado o superior para dotarlos de personal dentro de un límite de tiempo.
Artículo 27 Si el "Certificado de Calificación Profesional para Farmacéuticos en Ejercicio" se obtiene por medios inadecuados, la autoridad expedidora declarará inválido el certificado y lo tramitará de conformidad con lo dispuesto en el Examen Nacional de Calificación para Profesionales y Técnicos. Personal; si constituye delito, perseguir la responsabilidad penal conforme a la ley.
Artículo 28 Si una persona obtiene un "Certificado de Registro de Farmacéutico" por medios indebidos como engaño o soborno, el "Certificado de Registro de Farmacéutico" será revocado por el departamento emisor y no se permitirá a la persona registrarse como farmacéutico autorizado dentro de los tres años; esto constituye un delito, será penalmente responsable de conformidad con la ley;
Si se alquila o presta un certificado de registro de farmacéutico en ejercicio, el departamento de emisión de certificados declarará el certificado inválido y ordenará su retirada o confiscación. El farmacéutico registrado no podrá registrarse en un plazo de tres años. Si están involucrados farmacéuticos y empresas ilegales, el certificado se manejará de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes.
Artículo 29 Si un farmacéutico autorizado viola las disposiciones pertinentes de este reglamento, la unidad donde trabaja deberá denunciar verazmente la infracción y el departamento de regulación de medicamentos se ocupará de ello según las circunstancias.
Artículo 30 Si un farmacéutico en ejercicio viola la Ley de Administración de Medicamentos y otras leyes y reglamentos en el ejercicio de su ejercicio, constituyendo un delito, las autoridades judiciales investigarán la responsabilidad conforme a la ley.
Capítulo 6 Disposiciones Complementarias
Artículo 31: Se considera que han aprobado el examen nacional unificado y obtenido el certificado de calificación profesional de farmacéutico en ejercicio y cumplen con las condiciones de evaluación del título profesional correspondiente. las calificaciones de un farmacéutico a cargo o un título de farmacéutico a cargo.
Artículo 32 Las “carreras afines” en estas Medidas serán determinadas separadamente por la Administración Estatal de Productos Médicos y el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social.
Artículo 33 El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y la Administración Estatal de Productos Médicos trabajarán con los departamentos pertinentes para promover gradualmente la gestión de los farmacéuticos autorizados en medicina étnica.
Artículo 34 Los residentes de Hong Kong, Macao y la provincia de Taiwán que soliciten participar en el Examen Nacional de Calificación de Farmacéutico Licenciado, el registro, la educación continua, la práctica y otras actividades estarán sujetos a estas regulaciones.
Artículo 35 El "Certificado de Cualificación Profesional para Farmacéuticos en Ejercicio de la República Popular China" tiene el mismo efecto. El certificado de calificación de farmacéutico en ejercicio obtenido de conformidad con el "Aviso de la Administración Estatal de Productos Médicos y el Ministerio de Personal sobre la revisión y emisión de las "Disposiciones provisionales sobre el sistema de calificación para farmacéuticos en ejercicio" y las "Medidas de implementación para el examen de calificación para farmacéuticos en ejercicio" " (Guo Yao Fa [1999] No. 34), obtenido de conformidad con este reglamento.
Artículo 36: El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y la Administración Estatal de Productos Médicos son responsables de la interpretación de este reglamento según la división de responsabilidades.
Artículo 37 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación.