¿Cuáles son las actualizaciones de la nueva versión de GMP?

1. Control de todo el proceso de la cadena de suministro

El nuevo borrador revisado supera el problema de que el alcance de la gestión regulatoria actual se limita a enlace de circulación de medicamentos y cubre razonablemente el alcance del SGP. Todas las actividades relacionadas con la venta, el almacenamiento y el transporte de medicamentos en el proceso de producción y circulación de medicamentos controlan de manera efectiva todo el proceso de calidad de los medicamentos desde la producción y entrega, el transporte hasta el almacenamiento en circulación y la distribución hasta las ventas. y terminales de uso, eliminando la necesidad de puntos ciegos de producción, circulación, circulación, uso y control de calidad de terceros en logística, almacenamiento y transporte.

2. Aprender de los conceptos avanzados internacionales

Durante el proceso de redacción del nuevo borrador revisado, estudiamos y aprendimos completamente de las reglas internacionales avanzadas de gestión de circulación relevantes. Incluyendo las "Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos" de la OMS, las "Directrices para una buena distribución de productos médicos para uso humano" de la Unión Europea, el SGP 2007 (borrador) de Japón, las "Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos" del Reino Unido, el PIB de Singapur, etc. Los contenidos y conceptos mencionados y citados involucran el establecimiento de un sistema de gestión de calidad, prevención de riesgos de calidad, alcance de aplicación, gestión de la cadena de frío y verificación de medicamentos, gestión de información empresarial, monitoreo automático de temperatura y humedad, tecnología y aplicación de logística, gestión de procesos de transporte. , alto riesgo Gestión de variedades, auditoría interna del sistema de calidad, etc. , absorberlo y adoptarlo razonablemente en función de las características del sistema legal de nuestro país y el nivel de desarrollo de la industria, de modo que el nuevo borrador revisado se acerque lo más posible a las actuales reglas internacionales de gestión avanzada de circulación.

3. Establecer un mecanismo de prevención de riesgos de calidad

El borrador recientemente revisado incorpora plenamente el concepto de gestión de calidad preventiva del SGP y fortalece la gestión de adquisiciones, ventas, almacenamiento, transporte y otras circulaciones. . Establecer un mecanismo eficaz de prevención y gestión de accidentes de calidad. Está claro que el objetivo más alto de implementar GSP es prevenir problemas de calidad y prevenir accidentes de calidad mediante el establecimiento de un mecanismo de gestión de calidad eficaz, cambiando el mecanismo de gestión de calidad rezagado del GSP actual que solo se centra en manejar las condiciones de calidad y resolver problemas de calidad.

4. Gestión de la calidad total y gestión de la calidad total

El borrador recientemente revisado refleja los objetivos de la gestión de la calidad total empresarial y enfatiza el requisito de que participen todos los empleados en todos los puestos de la empresa. en la gestión de la calidad. La gestión de la calidad se implementa en todos los aspectos de las operaciones y la gestión empresarial corporativa, lo que exige que todos los aspectos realicen el trabajo en estricta conformidad con las normas GSP para evitar lagunas en el control de calidad y eliminar problemas de calidad. Esto requiere que el personal de cada eslabón de la gestión empresarial aclare las responsabilidades de calidad, opere estrictamente los procedimientos, implemente las responsabilidades de calidad en cada puesto, aclare las relaciones de gestión en el sistema de gestión de la calidad y garantice la implementación efectiva de los poderes del departamento de gestión y supervisión de la calidad.

5. Construcción de un sistema de gestión de calidad

El nuevo borrador revisado fortalece integralmente el concepto de gestión del sistema de gestión de calidad, exigiendo que las empresas implementen GSP en el proceso de estructura organizacional, documentos de gestión, y personal Establecer un mecanismo sistemático de gestión de calidad en términos de equipos, construcción de hardware, ejecución de procesos, prevención de riesgos y otros aspectos para lograr una gestión de calidad científica, estricta, razonable y efectiva.

Efectividad del 6.6. Implantación del Sistema Generalizado de Preferencias

Esta revisión del SGP ha cambiado la versión actual para centrarse únicamente en los requisitos correspondientes y obviar el propósito de reflejar la eficacia de los correspondientes objetivos de gestión. todos los requisitos de gestión y alienta a las empresas a adoptarlos activamente. Los métodos eficaces, científicos y avanzados logran los objetivos de control de calidad, haciendo que GSP sea verdaderamente eficaz. Deberíamos poner fin al fenómeno actual de las empresas que aplican el SPG con objetivos poco claros y resultados insatisfactorios, centrándose en hacer frente a las inspecciones y actuando con superficialidad.

7. Destacar el control de calidad y seguridad de los medicamentos.

El borrador recientemente revisado supone un avance útil en el concepto de supervisión de la calidad. Requiere que el objetivo de la gestión de la calidad empresarial se eleve para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de las personas. Cambia las normas y límites actuales. el objetivo del control de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de las personas. Estrecho rango de calidad de los medicamentos. Según esta teoría, la responsabilidad de gestión de calidad de una empresa no es sólo garantizar la confiabilidad y estabilidad de la calidad de los medicamentos durante el proceso de operación, sino también asumir la seguridad y confiabilidad de los medicamentos que opera, incluido el control de seguridad y la gestión de los medicamentos. Calidad durante el proceso de circulación, prevención de seguridad, canales seguros y controlables, y uso seguro y eficaz.

8. Fortalecer la gestión de la cadena de frío

En la actualidad, un tema destacado en el control de calidad en el campo de la circulación de medicamentos en mi país es la gestión del almacenamiento y transporte de los medicamentos de la cadena de frío. El SGP actual se refiere al control de calidad de los medicamentos de cadena de frío. Aún existen algunas fallas. El borrador recientemente revisado presenta regulaciones y requisitos de gestión integrales, científicos, rigurosos y efectivos para el almacenamiento y transporte de medicamentos de cadena de frío, y establece disposiciones integrales y específicas en términos de gestión del sistema, calificaciones del personal, procedimientos operativos, instalaciones de hardware y métodos de monitoreo. , etc., resolvió completamente los eslabones débiles y los problemas pendientes en el control de calidad de los medicamentos de la cadena de frío en nuestro país, logró los objetivos de gestión de calidad de todo el proceso y de la cadena de frío, eliminó posibles interrupciones de la cadena de frío y mejoró enormemente la Gestión de medicamentos de cadena de frío en nuestro país.

9. Monitoreo automático de la temperatura y humedad del almacenamiento y transporte.

Los requisitos GSP recientemente revisados ​​reflejan la efectividad de los objetivos de implementación. El principal eslabón del control de calidad en el proceso de circulación de medicamentos es el almacenamiento y transporte, y los principales factores en el control de calidad de los medicamentos en el proceso de almacenamiento y transporte son la temperatura y la humedad. Por lo tanto, un factor clave en el control de calidad durante la circulación de medicamentos es el control de la temperatura y la humedad. Durante mucho tiempo, debido a la falta de métodos, equipos y conocimientos de monitoreo, el monitoreo de la temperatura y la humedad en mi país durante el almacenamiento y transporte de medicamentos se ha basado principalmente en la observación y el registro manual, lo que presenta problemas como formalidad, impracticabilidad y falta de conocimiento. -gestión del control.

Para adaptarse a los requisitos del país para el desarrollo intensivo y a gran escala de la industria de circulación farmacéutica y los objetivos de gestión de un control eficaz de la calidad de los medicamentos, el nuevo borrador revisado se basa en tecnologías y conceptos internacionales de gestión avanzada y requiere monitoreo, registro, y el registro de la temperatura y la humedad en todos los aspectos del almacenamiento y transporte de medicamentos. El seguimiento y la gestión de alarmas pueden lograr un control de calidad real y eficaz del almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos y lograr importantes avances en los modelos y efectos de gestión.

10. Adaptarse al desarrollo de nuevos modelos industriales

Con el rápido desarrollo de la industria de distribución farmacéutica en los últimos años, el modelo de distribución farmacéutica también ha mostrado evoluciones y cambios diversificados, con el surgimiento del comercio electrónico, la logística de terceros, la logística especializada, la construcción de redes básicas de distribución de medicamentos, etc. Para adaptarse al desarrollo de la industria, esta revisión del GSP ha realizado investigaciones y análisis especiales sobre nuevos formatos de circulación y nuevos modelos en mi país. Los nuevos formatos se han tenido en cuenta en los términos y requisitos correspondientes para garantizar que los nuevos. El borrador revisado puede adaptarse tanto a los principales formatos de circulación como a los requisitos característicos para el surgimiento y posible desarrollo futuro de modelos multinegocios.

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11. Cumplir con el desarrollo de las tecnologías de la información

En la actualidad, las tecnologías de la información se han aplicado plenamente en el desarrollo de toda la industria. En términos relativos, la aplicación de la tecnología de la información en la industria de distribución farmacéutica está rezagada. Esta revisión establece disposiciones específicas sobre la aplicación de la tecnología de la información en la gestión de la distribución de medicamentos y los requisitos de gestión de la calidad. En particular, junto con la implementación nacional de la gestión del código de supervisión electrónica de medicamentos, también establece requisitos específicos para la gestión comercial y las funciones de gestión de la calidad. sistemas de información empresarial, para lograr la automatización del control de calidad de los medicamentos y la trazabilidad efectiva de la calidad de los medicamentos.

12. Fomentar la adopción de tecnología de logística farmacéutica moderna

Como representante de la productividad avanzada, la logística farmacéutica moderna se ha promovido eficazmente en la industria de distribución farmacéutica de mi país. Este borrador revisado establece requisitos para conceptos logísticos modernos, modelos de gestión, aplicaciones tecnológicas, configuraciones de equipos, etc. La propuesta y promoción de modelos logísticos farmacéuticos modernos hará los preparativos técnicos para el siguiente paso de la profesionalización, la escala y el desarrollo de la logística de terceros de la industria de distribución farmacéutica de mi país, y sentará las bases para que toda la industria promueva aún más las políticas de reforma médica. .