¿Cuál es el proceso para establecer una empresa de dispositivos médicos?
Proceso de registro de empresa de dispositivos médicos:
Condiciones de solicitud: Área de almacén de más de 15 metros cuadrados, área de oficinas de más de 30 metros cuadrados.
El diseño lo dirige el agente según los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El primer paso es comprobar el nombre de la empresa
Materiales necesarios:
1. Formulario de solicitud de aprobación previa del nombre
2. Inversores Prueba de identidad
3. Capital social y ratio de inversión
Tiempo de procesamiento: 3 días hábiles si los materiales están completos y no se repiten los nombres.
Segundo paso Solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
1. Aviso de aceptación
Materiales requeridos:
1 Material de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos formulario de registro;
2. "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos de Shanghai";
3. Documento de certificación de aprobación previa del nombre de la empresa emitido por el departamento de administración industrial y comercial o una copia de la licencia comercial;
4. Copia de la cédula de identidad, título académico o profesional y currículum del responsable de la gestión de calidad de la empresa propuesta;
5. personal de gestión de calidad de la empresa propuesta Copias de tarjetas de identificación, títulos académicos o certificados de títulos profesionales;
(6) La estructura organizativa y funciones de la empresa propuesta o las funciones del personal de gestión de calidad de tiempo completo;
7. La empresa propuesta El mapa de ubicación geográfica y el plano de la dirección registrada, la dirección del almacén, el área marcada, el certificado de propiedad de la casa o una copia del contrato de arrendamiento con el certificado de propiedad de la casa arrendada
8.11 documentos del sistema de gestión de calidad del producto empresarial propuesto, Catálogo de instalaciones y dispositivos de almacenamiento;
El alcance comercial de la empresa propuesta se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y el código de categoría. nombres especificados en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos";
10 Encomienda de los productos a vender Copias de la licencia comercial del vendedor, certificado de registro del producto y poder notarial
10 Electrónico; materiales de solicitud; requisitos de pruebas de drogas de Pudong;
11 Otros documentos que deben proporcionarse.
Adjunto: Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
1 El formulario debe ser completo y claro.
Asimismo, la copia electrónica del formulario de solicitud deberá colocarse en un disquete, y no deberá presentarse papel de fax A4 como copia de la información.
Los materiales de solicitud presentados por el solicitante deben ser completos, estandarizados y válidos.
2. Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos
1 Después de la aprobación, el departamento de inspección de medicamentos realizará una inspección in situ dentro de los 25 días hábiles.
2. Una licencia comercial de dispositivos médicos se emitirá dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha en que se toma la decisión de otorgar la licencia.
Tiempo de procesamiento: 25 días hábiles después de que los materiales estén completos y aceptados.
El tercer paso es el registro industrial y comercial.
Materiales requeridos:
1. Un poder del representante designado o agente designado conjuntamente de todos los accionistas y una copia del permiso de trabajo o cédula de identidad del mandante;
2. Aviso de aprobación previa de la denominación social;
3. Certificado de calificación de persona jurídica o certificado de identidad de persona física de los accionistas;
4. Registro de establecimiento de persona jurídica de la empresa. por el presidente de la sociedad o director ejecutivo;
5. La decisión de la junta general de accionistas deberá ser sellada por el accionista y firmada por el accionista persona física
6. la resolución del consejo de administración deberá ser firmada por todos los directores;
7. Los estatutos deben estar sellados por todos los accionistas, y la sociedad limitada del grupo también debe presentar los estatutos del grupo sellados con los sellos. de las empresas miembro del grupo;
8. Registros que muestren los nombres y residencias de los directores, supervisores y gerentes de la empresa, así como nombramientos y elecciones o prueba de empleo, incluyendo:
1. La carta de nombramiento es de titularidad exclusiva del Estado;
2. La carta de nombramiento está sellada por la unidad nominadora;
3. El presidente de la empresa o Certificados de nombramiento como ejecutivo. directores, directores, supervisores y gerentes;
4. Copias de cédulas de identidad de los directores, supervisores y gerentes de la empresa;
9. Emitido por una agencia de verificación de capital legalmente calificada. Informe de verificación de capital.
10. Para alquilar una casa, se requiere prueba de residencia de la empresa y contrato de arrendamiento con copia del certificado de propiedad.
11. cualquier asunto que esté estipulado por las leyes y reglamentos administrativos debe ser informado. Si se aprueba el proyecto, se presentarán los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;
12. ser aprobado por leyes y reglamentos administrativos, se deberán presentar los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;
13. Un juego completo de formularios de registro y otros materiales emitidos por nuestra oficina.
Tiempo de procesamiento: 5 días hábiles después de completar todos los materiales.
Costo: Depende del capital social.
Paso 4: Código del Mecanismo
Materiales requeridos:
1. Original y copia de la licencia comercial
2. identidad personal
Tiempo de procesamiento: generalmente 5 días hábiles; el tiempo acelerado es 1 día hábil.
Paso 5: Registro Fiscal
Materiales requeridos: igual que los materiales industriales y comerciales.
Requisitos adicionales:
1. 4 copias de los formularios de registro de impuestos
2. Certificado de código de organización
Dos juegos de los materiales anteriores. son requeridos.
Tiempo de procesamiento: 15 días hábiles con materiales completos.
Licencia administrativa de licencia comercial de dispositivos médicos
Contenido de la licencia administrativa
1 Revisar y emitir la "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos" recientemente emitida, "Segunda clase". Licencia de Dispositivo Médico III” y “Licencia de Dispositivo Médico Clase III”.
2. La fusión, división o reubicación de empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III en toda la jurisdicción original.
Base legal para establecer la autoridad
1. "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos";
2. Licencias
Asuntos específicos sobre las condiciones de la licencia administrativa
1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias especificadas en Artículo 40 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos";
2. Las empresas deben tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y alcance de sus operaciones. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales pertinentes o títulos reconocidos por el Estado, y contar con personal profesional y técnico que haya obtenido las calificaciones de conformidad con la ley. Si el gerente de calidad debería estar en el trabajo, no en otra unidad.
3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente y acorde con la escala y el alcance del negocio.
4. Contar con condiciones de almacenamiento, equipos e instalaciones de almacenamiento adecuados a la escala y alcance del negocio.
5. Capacidad para proporcionar formación técnica y servicio postventa de productos.
6. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.
7. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, las normas y reglamentos de la industria, las reglas y disposiciones especiales para la supervisión y gestión de los dispositivos médicos.
8. Realizar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Lista de materiales presentados por el solicitante
Dato número 1, formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, licencia comercial de dispositivos médicos.
2. Aviso de aprobación previa de razón social o licencia comercial emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
Nº 3, informe de solicitud.
4. Documentos que acrediten el local comercial y el local de almacenamiento, incluyendo copia del título de propiedad o contrato de arrendamiento y del certificado de propiedad del arrendador.
Dato 5. Planta de local comercial y almacén.
Fotocopias de cédulas de identidad, certificados de graduación o títulos profesionales y hojas de vida del responsable del método, líder de la empresa y responsable de calidad a ser designado en el Documento N° 6.
Relación del personal técnico N° 7 y copia de sus títulos académicos y títulos profesionales.
Dato nº 8. Directorio de archivos de especificaciones de gestión de calidad de gestión.
Dato No. 9. Se imprime el sistema de gestión de información de compra, venta e inventario de productos instalado por la empresa y la página de inicio del sistema de gestión de información.
Material nº 10, Catálogo de Instalaciones y Servicios de Almacenamiento.
Datos N° 11, Anuncio de Autoconfianza del Personal de Gestión de Calidad en el Trabajo y Anuncio de Autoconfianza sobre la Autenticidad de los Materiales de Solicitud, incluido un catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal por cualquier falsedades;
Materiales El número es 12. Si la persona que maneja los materiales de solicitud de una empresa no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder.
Material No. 13, Confirmación de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos
Requisitos para los materiales de solicitud
1 "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" presentado por el operador. empresa 》Debe estar firmado por el representante legal o estampado con el sello oficial de la empresa;
2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el El contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos.
El "nombre de la empresa" y la "dirección registrada" son los mismos que la licencia de actividad industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa".
B. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de dispositivos médicos Clase I" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002.
c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, el piso y el número de habitación específicos.
3. El certificado de identidad del representante legal, los certificados de títulos académicos y profesionales y los documentos laborales deben estar vigentes.
4. departamento de administración industrial y comercial o La copia de la "Licencia de Negocio Industrial y Comercial" debe ser consistente con el original. La copia debe conservarse y el original debe devolverse
5. reclamar * * * derechos, el certificado de propiedad de la propiedad y el certificado de alquiler de la casa deben ser válidos.
6. Los currículums, certificados académicos o títulos profesionales del responsable de la empresa y del gerente de calidad; estar dentro del período de validez;
7. La empresa debe establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales.
8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal.
9. Si los materiales de la solicitud deben presentarse como copias, el solicitante debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una descripción de texto en la copia, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deberán estar firmadas o selladas.
10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse en una computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
Responsabilidades legales
1. Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia. , región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o encomendado La agencia reguladora de alimentos y medicamentos de la ciudad distrital no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no podrá solicitar nuevamente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.
2. Si un solicitante obtiene una licencia comercial de dispositivos médicos por medios indebidos, como engaño o soborno, el departamento de administración de alimentos y medicamentos revocará su licencia comercial de dispositivos médicos, emitirá una advertencia e impondrá una multa de Se impone una multa de no menos de 20.000 RMB pero no más de 20.000 RMB. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años.