Quiero solicitar una licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos en Hunan, pero no sé cuáles son los requisitos específicos del sitio. ¿Conoces algún amigo? ¡urgente!

Capacidad de producción:

1. Las empresas deben desarrollar un diagrama de flujo de proceso para la producción de productos y estar equipadas con equipos de producción capaces de completar el proceso.

2. Las empresas deben desarrollar documentos de control y gestión del proceso de producción.

3. Las empresas deben establecer un sistema de gestión para los equipos de producción que incluya la reparación, el mantenimiento y el uso, formular procedimientos operativos para los equipos de producción e indicar el estado del equipo en un lugar obvio.

Capacidad de inspección:

1. Las empresas deben contar con equipos de inspección adecuados para los productos que producen, y su precisión debe cumplir con los requisitos de inspección.

2. Las empresas deben realizar diversas inspecciones según sea necesario y formular procedimientos de aceptación de materias primas y procedimientos de inspección de fábrica artículo por artículo. Los inspectores deben estar capacitados para poder completar las operaciones de forma independiente y correcta.

3. Las empresas deben establecer un sistema de gestión de equipos de inspección (incluidos los instrumentos de medición).

4. El equipo de inspección debe inspeccionarse periódicamente de acuerdo con las regulaciones y tener marcas de calificación obvias.

5. Si la producción del producto tiene requisitos especiales para el medio ambiente, se deben equipar los equipos de prueba ambientales correspondientes.

——La información anterior es proporcionada por la Agencia de Consultoría de Información Médica y Farmacéutica Gaishi Junbao.