¿Qué tecnologías médicas y biotecnológicas en China tienen la etiqueta de “innovación independiente”?

1. La innovadora vacuna contra la polio inactivada de clase 1.1 de China, cepa Sabin, está en el mercado.

La innovadora vacuna contra la polio inactivada (vacuna única) desarrollada independientemente por científicos chinos en los últimos 30 años, la vacuna contra la polio inactivada con cepa Sabin, se lanzó oficialmente el 30 de junio de 2015. La vacuna se utilizará gradualmente en el programa de inmunización planificado de China, llenando el vacío en la producción de vacunas inactivadas contra la polio en China. La exitosa producción de la vacuna inactivada contra la polio Sabin, desarrollada independientemente en mi país, no sólo mejoró la seguridad de la vacunación, sino que también rompió el monopolio de los países desarrollados sobre la producción de vacunas inactivadas contra la polio.

2. La innovadora vacuna nacional 1.1 EV71 (enfermedad de manos, pies y boca) de China está en el mercado.

El enterovirus 71 es un enterovirus humano. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China aprobó la solicitud de registro de producción de la vacuna inactivada contra enterovirus 71 (células diploides humanas) el 4 de diciembre de 2015. La vacuna es un nuevo producto biológico preventivo tipo 1 desarrollado independientemente por mi país. A falta de investigaciones y desarrollo de vacunas similares en el país y en el extranjero, gracias a la estrecha integración de la industria, el mundo académico y la investigación y una cooperación organizativa eficaz en la investigación, el principal obstáculo técnico de la producción a gran escala y el control de calidad de las células diploides de la vacuna ha desaparecido. se ha roto y la producción ha sido segura, eficaz y de calidad controlable. Los productos de la vacuna han sentado las bases. El desarrollo y uso de vacunas son cruciales para prevenir y controlar la epidemia de fiebre aftosa.

3. Mi país ha logrado avances significativos en la investigación y el desarrollo independientes de la vacuna oral contra Helicobacter pylori.

La revista médica "The Lancet" publicó los resultados del estudio clínico de fase III de la vacuna oral china contra Helicobacter pylori. Los investigadores llevaron a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 4.464 niños de entre 6 y 15 años y demostraron que la vacuna oral recombinante contra Helicobacter pylori tiene buena seguridad e inmunogenicidad. Este estudio demuestra además que la vacuna puede reducir eficazmente la incidencia de gastritis, úlceras gástricas y duodenales y cáncer gástrico causados ​​por infecciones bacterianas. No sólo puede controlar su propagación y la infección desde su origen, sino que también reduce en gran medida el costo de la prevención y el tratamiento. . Este proyecto se centra en la investigación de vacunas originales para prevenir enfermedades infecciosas por Hp. Es el primero en el mundo en ser pionero en los principios de diseño y tecnologías clave de vacunas mucosas de subunidades adyuvantes intramoleculares, proporcionando una nueva idea para la investigación de nuevas vacunas para la infección de las mucosas. patógenos.

4. La vacuna recombinante contra el ébola desarrollada independientemente por China ha entrado en investigación clínica.

La vacuna recombinante contra el Ébola desarrollada de forma independiente por China ha iniciado oficialmente los ensayos clínicos de Fase II en Sierra Leona. Esta es la primera vez que una vacuna contra el Ébola desarrollada de forma independiente por China ha sido aprobada para ensayos clínicos fuera del país. Esta vacuna es la única vacuna de mutación genética de 2014 en el mundo. Cuando se utiliza por primera vez, el polvo liofilizado para inyección se puede almacenar de forma estable durante más de 2 semanas a 37°C. Es adecuado para un uso generalizado en África occidental, donde es difícil garantizar las condiciones de la cadena de frío para las vacunas. Los resultados de los estudios clínicos muestran que tiene buena seguridad e inmunogenicidad. Ha creado un avance "cero" para que el personal científico y tecnológico chino viaje al extranjero y realice investigaciones clínicas de vacunas en el extranjero.

5. El innovador anticuerpo modificado humanizado tipo 1.1 de mi país para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas ha entrado en la práctica clínica.

La inyección de anticuerpo monoclonal de metoproteína (HcHAb18) del anticuerpo quimérico modificado humanizado es un producto biológico nacional 1.1 para el tratamiento dirigido del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Es un nuevo tipo de fármaco de anticuerpos basado en tecnología de modificación de desglicosilación, que tiene un efecto potenciador de ADCC. Su objetivo es EMMPRIN, que se expresa altamente en células de cáncer de pulmón. Combinado con medicamentos de quimioterapia, puede mejorar la sensibilidad de las células tumorales a los medicamentos de quimioterapia. La inyección de metuzumab ha sido aprobada por la CFDA para ingresar a la investigación clínica y tiene todos los derechos de propiedad intelectual, incluidas 3 patentes de invención nacionales principales y 4 patentes internacionales.

6. PD-1, un nuevo fármaco de anticuerpos para puntos de control inmunológico desarrollado de forma independiente por mi país, ha entrado en la práctica clínica y ha obtenido reconocimiento internacional.

PD-1, un nuevo fármaco de anticuerpos para puntos de control inmunológico desarrollado de forma independiente en mi país, recibió aprobación para ingresar en investigación clínica en febrero de 2015. Al mismo tiempo, las empresas chinas han logrado transferencia de tecnología y cooperación estratégica con grandes empresas farmacéuticas internacionales. Los puntos de control inmunológico se dividen en receptores inhibidores de células T y receptores activadores PD-1 es un receptor inhibidor importante y es de gran importancia para inhibir el crecimiento de células tumorales y restaurar la función del sistema inmunológico. El desarrollo de estos medicamentos es el foco de la inmunoterapia tumoral internacional, lo que demuestra que los medicamentos con anticuerpos de mi país han alcanzado el nivel avanzado internacional en inmunoterapia tumoral internacional.

7. Se puso oficialmente en producción la córnea de bioingeniería, un producto de ingeniería de tejidos desarrollado independientemente por China.

La córnea bioingeniería, un producto de ingeniería de tejidos desarrollado de forma independiente en mi país, se puso oficialmente en producción el 23 de mayo de 2015. Este producto de córnea de bioingeniería está elaborado a partir de córnea xenogénica mediante un proceso especial para eliminar células, proteínas impurezas, polisacáridos y otros antígenos de la córnea, conservando al mismo tiempo la estructura de colágeno del estroma corneal natural. Tiene buena biocompatibilidad y alta bioseguridad y puede integrarse rápidamente con los tejidos circundantes. Con la migración y reconstrucción de sus propias células, la córnea trasplantada se vuelve gradualmente transparente y la visión del paciente se recupera gradualmente, brindando nuevas esperanzas a los pacientes con ceguera corneal.

8. Se promulgaron las “Medidas de gestión de la investigación clínica con células madre (ensayo)” de mi país.

Después de casi tres años de trabajo, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y la Administración de Alimentos y Medicamentos publicaron conjuntamente las "Medidas de gestión de la investigación clínica con células madre (ensayo)" en agosto de 2005.

Al mismo tiempo se publicaron los "Principios rectores para el control de calidad y la investigación preclínica de preparaciones de células madre (ensayo)" que respaldan las "Medidas administrativas". Este es el primer documento normativo de mi país sobre la gestión de la investigación clínica con células madre, dando el primer paso hacia la estandarización de la investigación clínica con células madre.

9. Se promulgaron los “Principios rectores técnicos para la I+D y la evaluación de fármacos biomiméticos (ensayo)” de China.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió los "Principios rectores técnicos para la investigación, el desarrollo y la evaluación de medicamentos biónicos (ensayo)", que estandarizan los procedimientos de solicitud, las categorías de registro, los materiales de solicitud y otros requisitos de registro relevantes para drogas biónicas. Los "Principios rectores" aclaran la definición de medicamentos biosimilares, establecen los principios básicos para el desarrollo y evaluación de medicamentos biosimilares y presentan requisitos específicos para la investigación y evaluación farmacéutica, no clínica y clínica de medicamentos biosimilares. La publicación de los "Principios Rectores" marca el establecimiento de principios básicos para la evaluación y manejo de medicamentos biosimilares en mi país, sentando una buena base para estandarizar aún más la investigación y el desarrollo de este tipo de medicamentos y mejorar su seguridad, efectividad y calidad. niveles de control.

10. El perro editado genéticamente se personalizó con éxito.

La tecnología de edición genética ha recibido gran atención en el país y en el extranjero en los últimos años y tiene amplias perspectivas de aplicación en el campo de la biotecnología. Los científicos chinos utilizaron tecnología de edición genética para editar 67 embriones, nacieron 27 cachorros y 2 tuvieron éxito. Por primera vez en el mundo, establecimos una tecnología de inactivación de genes para perros y obtuvimos el primer par de perros con inactivación de genes del mundo, lo que hizo posible personalizar perros de compañía exclusivos y proporcionó un modelo animal más adecuado para el estudio de las principales enfermedades.