¿Qué departamento es responsable de formular BPC en mi país?
Las BPC generalmente se refieren a los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos. Es un certificado emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos; su propósito es asegurar la estandarización del proceso de ensayo clínico, la cientificidad y confiabilidad de los resultados, proteger los derechos e intereses de los sujetos y garantizar su seguridad.
GCP es una regulación promulgada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para restringir el personal diverso que participa en ensayos clínicos de medicamentos:
Incluye ensayos clínicos en cada etapa (I-IV) Personal involucrado en el ensayo (directores de hospitales, miembros de comités de ética, expertos en diversos campos de investigación, profesores, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y técnicos de laboratorio se encuentran también los reguladores de medicamentos, investigadores clínicos de compañías farmacéuticas (CRC, CRA) y personal relacionado;
Cualificaciones GCP y requisitos profesionales:
No existen requisitos académicos y profesionales claros para solicitar un certificado GCP, pero sí requisitos relevantes para realizar este tipo de trabajo.
Base legal:
"Requisitos de Trabajo para el Proyecto de Construcción de una Plataforma Tecnológica de Evaluación Clínica de Medicamentos Especiales de Demostración para Nuevos Medicamentos"
Artículo 2, Párrafo 9
Todo el personal involucrado en ensayos clínicos de medicamentos debe obtener un certificado de capacitación en GCP antes de asumir sus puestos. Según la fecha de la visa, deberá volver a capacitarse y obtener un nuevo certificado dentro de los 5 años.