¿Por qué todavía hay vacunas de calidad inferior después de la liberación del lote?

El reportero de la Red de Observadores Económicos, Li Yao, informó en la tarde del 22 de julio que Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. (en lo sucesivo, "Changsheng Biotechnology") produjo ilegalmente congelación humana. vacuna seca contra la rabia, diciendo Se ha descubierto que la empresa fabricó registros de producción y registros de inspección de productos, y cambió los parámetros del proceso y el equipo a voluntad.

El responsable afirmó que esta es la segunda vez en un año que la empresa tiene problemas de calidad en la producción de productos. Desde el 54 de junio hasta octubre del año pasado, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. descubrió que el título de un lote de vacuna contra la difteria contra la tos ferina producida por esta empresa era deficiente y el producto aún se está descontinuando.

En China, las vacunas y otros productos se lanzan por lotes. ¿Por qué siguen en el mercado vacunas de calidad inferior bajo una supervisión tan estricta?

Seis vacunas y dos discontinuadas.

En la tarde del 22 de julio, la persona a cargo de la Administración Estatal de Productos Médicos anunció que Changsheng Biotech había fabricado registros de producción y registros de inspección de productos, y había cambiado parámetros de proceso y equipos sin autorización, lo que violaba gravemente las disposiciones de la República Popular China Las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos y las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. La Administración Estatal de Productos Médicos ha ordenado a las empresas que detengan la producción, retiren los certificados GMP farmacéuticos y retiren del mercado las vacunas contra la rabia no utilizadas. La Administración Estatal de Productos Médicos, junto con la Oficina Provincial de Jilin, ha abierto un caso para investigar a la empresa, y los sospechosos de haber cometido delitos han sido trasladados a los órganos de seguridad pública para que sean responsables penalmente.

También el 22 de julio, en la tarde del 22 de julio, Changsheng Biotechnology emitió un anuncio en respuesta a la carta de consulta de la Bolsa de Valores de Shenzhen, diciendo: Aunque la vacuna liofilizada contra la rabia humana y la vacuna combinada contra la difteria -La vacuna contra el tétanos y la tos ferina ha sido descontinuada, la vacuna contra la varicela todavía está a la venta y la compañía obtuvo la aprobación de registro del medicamento, el certificado de nuevo medicamento y el certificado GMP para la vacuna tetravalente dividida contra el virus de la influenza y se encuentra en producción y operación normales. En 2017, la empresa obtuvo unos ingresos por ventas de vacunas contra la varicela de 572 millones de yuanes, lo que representa el 37 % de los ingresos operativos de la empresa en 2017. A la fecha de divulgación de este anuncio, solo dos empresas, incluida la empresa, han obtenido licencias de producción para vacunas tetravalentes divididas contra el virus de la influenza, y el patrón de competencia en el mercado es bueno.

Immortal Biotech* * * cuenta con seis vacunas, dos de las cuales han sido descontinuadas. Sus primeros productos incluyen 6 vacunas vivas atenuadas liofilizadas contra la varicela, vacuna contra la rabia humana liofilizada (células Vero), vacuna viva atenuada liofilizada contra la hepatitis A, vacuna dividida contra la influenza, vacuna combinada acelular contra la difteria y el tétanos y la vacuna de polisacárido contra meningococos ACYW135. . Los dos productos que han sido suspendidos por problemas de calidad son la vacuna acelular contra la difteria y el tétanos y la vacuna liofilizada contra la rabia humana (células Vero).

El incidente de absorción de la vacuna DTP acelular ocurrió el 3 de noviembre de 2017. La antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una "Introducción a la eliminación de productos con potencia no calificada de la vacuna contra la difteria y la tos ferina" indicando que recientemente recibió un informe de la Oficina Central de Inspección y Cuarentena y descubrió que Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. y Wuhan Biotechnology Co., Ltd. se detectaron en el muestreo de medicamentos. La potencia de dos lotes de vacuna contra la difteria y el tétanos tos ferina producida por Product Research Institute Co., Ltd. no cumplía con los requisitos estándar. Ya en octubre de 2007-2007, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, junto con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, organizaron expertos para realizar investigaciones y juicios, y emitieron avisos a las provincias y ciudades relevantes, exigiendo a todas las localidades que hicieran un buen trabajo. en el manejo de vacunas no calificadas: en primer lugar, se ordenó a las empresas que averiguaran la dirección del flujo; en segundo lugar, dejaran de usar productos no calificados; en tercer lugar, ordenaran a los fabricantes de vacunas que informaran los resultados de la inspección de fábrica de dos lotes de vacunas no calificadas y volvieran a inspeccionar las muestras retenidas; y encontrar cuidadosamente las razones de la potencia no calificada; cuarto, enviar una investigación. El equipo investigó las dos compañías y llevó a cabo inspecciones de cumplimiento del sistema de producción en el sitio; quinto, se tomaron muestras de todas las vacunas DPT dentro del período de validez producidas por las dos compañías; Inspección. La conclusión de la inspección tardará entre 6 y 8 semanas.

El 5 de julio de 2018, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió otro comunicado afirmando que hubo registros falsificados y otras violaciones graves de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (GMP para Medicamentos) durante el proceso de producción. de las vacunas contra la rabia humana liofilizadas), ordenando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jilin que retire el certificado GMP relacionado con Changsheng.

El 18 de julio de 2065438, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Jilin emitió una decisión de sanción, aclarando que el número de lote de la vacuna DPT acelular adsorbida producida por Changsheng Biotech es 201605014-01, y el resto acelular adsorbida Vacuna La vacuna combinada DPT 186 fue confiscada. Al mismo tiempo, se impuso una multa de 2,584 millones de RMB, tres veces el valor de las drogas producidas ilegalmente, y se confiscó una multa total de 3,4429 millones de RMB. En este momento, han transcurrido nueve meses desde la notificación de la Oficina Nacional y también continúa la falsificación de los registros de producción de la vacuna contra la rabia.

Al cierre de operaciones el 20 de julio, Changsheng Biotech ha caído por debajo del límite durante cinco días consecutivos y su valor de mercado se ha evaporado en casi 10 mil millones de yuanes. Cerró a 14,50 yuanes por acción el viernes, con más de 550.000 órdenes de venta encabezando la lista.

Con respecto al incidente de la vacuna DPT, Changsheng Biotech anunció que en 2016 y 2017, los ingresos por la vacuna DPT fueron de aproximadamente 37 millones de yuanes y 30 millones de yuanes respectivamente. Representaron el 3,62% y el 65.438+0,95% de los ingresos operativos de la empresa para el año, respectivamente. Dado que la vacuna combinada DPT representa una proporción relativamente pequeña de los ingresos totales por ventas de la empresa, esta suspensión de la producción no tendrá un impacto significativo en la producción y las operaciones de la empresa.

Changsheng Biotechnology también declaró que el taller de producción de difteria-tos ferina-tos ferina-tos ferina de la compañía ha sido suspendido y que la compañía está investigando activamente la vacuna del componente difteria-tos ferina y las vacunas múltiples basadas en ella. Debido a la situación actual, algunas agencias regionales de control de enfermedades han dejado de utilizar temporalmente otras vacunas de la empresa.

Tras el anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos del 15 de julio, también se ha suspendido la producción de vacuna contra la rabia humana liofilizada. Se espera que la retirada del producto reduzca los ingresos operativos de la empresa en el primer semestre de 2018 en aproximadamente 200 millones de yuanes y el beneficio neto en aproximadamente 1,4 millones de yuanes. La suspensión de la producción de la vacuna contra la rabia humana liofilizada (células Vero) tendrá un mayor impacto en la producción y las operaciones de la empresa. Se espera que los ingresos operativos disminuyan en aproximadamente 540 millones de yuanes en el segundo semestre de 2018. En medio de la agitación en la calidad de la vacuna contra la rabia y la vacuna DTP, es posible que aún esté por probar si las otras cuatro vacunas pueden sustentar el futuro de organismos inmortales.

Afectada por el incidente de la vacuna contra la rabia, Changsheng Biotechnology ha emitido un anuncio para revisar su previsión de rendimiento para el primer semestre de 2018. Se estima que el beneficio neto atribuible a los accionistas de las empresas que cotizan en bolsa durante el período 2018+0-6 oscilará entre 2,1 millones de yuanes y 3,1 millones de yuanes, y el rango de cambio se revisará al -20%.

La realidad más grave para los organismos de longevidad es que, según la actual Ley de Administración de Medicamentos, a quienes produzcan y vendan drogas de calidad inferior se les confiscarán las drogas producidas y vendidas ilegalmente y sus ingresos ilegales, y su producción y venta ilegales. Se impondrá multa no menor de una vez ni mayor de tres veces el valor de la droga. Si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción o el negocio para su rectificación, o se revocará el certificado de aprobación del medicamento y se cancelará la "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial de medicamentos" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas". revocada; si se constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley. Al mismo tiempo, si una empresa u otra unidad produce y vende medicamentos falsificados o produce y vende medicamentos de calidad inferior, la persona directamente responsable a cargo y otro personal directamente responsable no deberán participar en la producción de medicamentos ni en actividades comerciales dentro de diez años.

¿Por qué siguen habiendo vacunas de calidad inferior tras la liberación de los lotes?

Según el informe de la "Administración de Alimentos y Medicamentos" del día 22, todos los productos vendidos por Changsheng Biotechnology han pasado las inspecciones legales y no se han encontrado problemas de calidad. Para confirmar aún más la eficacia de las vacunas comercializadas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha comenzado una evaluación de laboratorio de las muestras de productos retenidas por las empresas.

El anuncio de Changsheng Biotechnology del día 22 también indicó que todos los productos de vacunas contra la rabia de la compañía en el mercado han pasado la autoinspección y su calidad cumple con los estándares de registro nacional. Según las "Medidas para la administración de la liberación de lotes de productos biológicos", los productos de la empresa sólo pueden comercializarse después de obtener un certificado de liberación de lotes de productos biológicos emitido por el Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China.

¿Qué significa esto?

Acerca del sistema actual de liberación de lotes de vacunas y hemoderivados en mi país. Específicamente, de acuerdo con los requisitos de la Ley de Administración de Medicamentos de mi país y otras leyes y regulaciones, los fabricantes de vacunas deben realizar todas las inspecciones sobre la seguridad y eficacia de cada lote de vacunas en el mercado. Después de pasar la autoinspección, la empresa solicita la liberación del lote de la vacuna. Cada administración provincial de alimentos y medicamentos organizará un muestreo en la fábrica farmacéutica dentro de cinco días hábiles, sellará las muestras y luego las enviará al Instituto Central de Inspección u otro. autoridades provinciales de drogas con la autoridad para emitir lotes agencia de inspección.

El 24 de mayo de este año, un periodista de la Red de Observadores Económicos se enteró durante una entrevista de que, para las muestras enviadas por las empresas, el personal de la sala de inspección y aceptación del Instituto de Inspección y Cuarentena de China las desempaquetará en sitio para verificar si los materiales y las muestras están completos y si las muestras de vacunas se transportan en cadena de frío. Después de la aceptación, parte de las muestras se enviará al departamento de inspección principal para la inspección de los artículos relacionados y la otra parte se almacenará en una biblioteca de muestras especial a baja temperatura en caso de que haya problemas de calidad con la vacuna.

Entonces, ¿por qué cada lote de vacunas probadas todavía tiene una eficacia incondicional?

El portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos afirmó en una introducción anterior sobre la eliminación de productos con indicadores de potencia no calificados de la vacuna DPT que la Fiscalía Popular China lleva a cabo inspecciones de indicadores de seguridad en los lotes de vacunas presentados por las empresas para su aprobación. De acuerdo con la práctica internacional, se seleccionó al azar el 5% de los indicadores de eficacia de potencia. Después de la inspección y la emisión de registros, los indicadores de seguridad de los dos lotes de vacunas cumplieron con los estándares y los indicadores de potencia y eficacia no estaban dentro del alcance de la inspección por muestreo.

El portavoz señaló que los indicadores de títulos de los dos lotes de la vacuna contra la difteria y el tétanos no cumplieron con los estándares, lo que puede afectar el efecto de protección inmune, pero no tiene ningún impacto en la seguridad humana.

Vale la pena señalar que los productos biológicos con liberación de lotes no calificados no ingresarán al mercado y serán destruidos directamente, mientras que los productos biológicos con "antecedentes penales" en el pasado se manejarán de manera más estricta. De acuerdo con las "Medidas para la gestión de la liberación de lotes de productos biológicos", mi país inspeccionará todos los productos biológicos a los que se les haya ordenado detener la producción debido a la violación de las leyes y regulaciones pertinentes en el pasado y que hayan sido aprobados para reanudar la producción de acuerdo con Estándares de registro, y solo después de que al menos tres lotes consecutivos de productos hayan pasado la prueba, se pueden liberar y se puede realizar la inspección de algunos artículos.

No se debe demonizar la calidad de las vacunas nacionales.

La fermentación de las vacunas biológicas de longevidad ha causado muchos problemas. Por ejemplo, "dar vuelta al libro de vacunas" se ha convertido en una palabra candente en Weibo. Algunos consumidores llamaron al 12331 para preguntar si habían sido vacunados con vacunas nacionales contra la rabia hace tres años, si podían averiguar el número de lote específico y si estaban preocupados por enfermedades posteriores. Las preocupaciones sobre la calidad de los productos biológicos de Changsheng están aumentando y cuestionan toda la vacuna producida en el país.

¿Es realmente mala la calidad de las vacunas nacionales?

En una entrevista con el Instituto de Investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, un periodista de la Red de Observadores Económicos se enteró de que China es uno de los pocos países del mundo que puede producir por sí solo todas las vacunas de inmunización planificadas. Las vacunas nacionales representan más del 95% del volumen real de vacunación a nivel nacional. Actualmente existen en mi país 45 fabricantes de vacunas, que pueden producir 63 tipos de vacunas para prevenir 34 enfermedades infecciosas, con una capacidad de producción anual de más de 6.543,8 mil millones de dosis.

Las vacunas comercializadas en China, ya sean de producción nacional o importadas, deben cumplir estrictamente con los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos y someterse a rigurosos estudios clínicos previos a la comercialización antes de que puedan ser aprobadas para su comercialización. La producción empresarial también debe cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

En 2017, China * * * distribuyó alrededor de 7,12 millones de dosis de vacunas y se lanzaron y lanzaron 20 variedades de vacunas de primera clase, que representan alrededor de 56,1 millones de dosis, lo que representa el 78,79% de las vacunas en en el mercado se han emitido y lanzado 34 vacunas de segunda clase, alrededor de 151 millones de personas (hay tanto vacunas recombinantes contra la hepatitis B como vacunas de primera y segunda clase, como la vacuna inactivada contra la hepatitis A, según las estadísticas). (repite); según lugar de origen, hay alrededor de 694 millones de vacunas nacionales y sólo 0,1 millones de vacunas importadas.

Shen Qi, director del Instituto de Productos Biológicos de la Academia de Ciencias de China, dijo que mi país ha establecido un sistema regulatorio que cubre todo el ciclo de vida de las vacunas, con un sistema regulatorio de vacunas relativamente completo, legal El sistema y la gestión de estándares, así como un sistema científico y riguroso de registro y aprobación de vacunas, implementan prácticas de gestión de calidad de producción farmacéutica (GMP farmacéuticas) que están en línea con niveles avanzados internacionales y estrictos estándares de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas. Todas las vacunas comercializadas están sujetas a una gestión nacional de liberación de lotes y se ha establecido un sistema de seguimiento y notificación de reacciones anormales a la vacunación.

Los datos oficiales muestran que desde 1978, han pasado 40 años desde que mi país respondió a la solicitud de la Organización Mundial de la Salud de implementar un programa de inmunización a escala global. En los últimos 40 años, el número de enfermedades prevenibles mediante vacunas en todo el país ha disminuido a un mínimo histórico. Mi país ha dependido de vacunas producidas en el país para establecer una barrera inmunitaria y controlar eficazmente la propagación de enfermedades prevenibles mediante vacunas.

En 2000, se confirmó que China estaba libre de polio; después de la vacunación neonatal universal contra la hepatitis B, la tasa de portadores de HBsAg en niños menores de 5 años cayó del 9,67 % en 1992 al 0,32 % en 2014. una disminución del 97% desde 1992. En 2017 hubo menos de 6.000 casos de sarampión y el número más alto (1959) fue de más de 9 millones. No se informaron casos de difteria después de 2006, y el año pico (1960) fue de más de 15.000 casos. En 2017 hubo menos de 200 casos de meningitis, y se notificaron 3,04 millones de casos en el año más alto (1967). En 2017 hubo más de 1.000 casos de encefalitis japonesa, y en el año más alto (1971) se notificaron casi 200.000 casos de encefalitis japonesa. En 2017 se notificaron 10.000 casos de tos ferina, y la cifra más alta en el año (1973) fue de más de 2,2 millones.

En términos de reconocimiento internacional, la OMS ha realizado dos evaluaciones independientes en profundidad de la supervisión de la producción de vacunas en China en los últimos seis años. Los resultados de ambas evaluaciones mostraron que el sistema regulatorio de China ha alcanzado el nivel de la OMS. estándar.

En 2013, la vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa producida por Chengda Company, una filial de China National Biotech, se convirtió en la primera vacuna de China en pasar la precertificación de la OMS. Posteriormente, en 2015 y 2017, la vacuna contra la influenza producida por Hualan Biotech, la vacuna inactivada contra la hepatitis A producida por Beijing Sinovac Biological Products Co., Ltd. y la vacuna oral viva atenuada contra la polio producida por China Bio-Northern Biological Research Co., Ltd. También pasó la precalificación de la OMS, incluida en la lista de la OMS.

La gente de la industria farmacéutica cree que la calidad de los productos de muchas empresas se ha acercado o alcanzado los estándares internacionales, y que el comportamiento ilegal de empresas individuales no debería elevarse a la demonización de toda la vacuna nacional. Ser capaz de detectar fraudes en la producción detrás de productos calificados demuestra que la sensibilidad del sistema regulatorio está mejorando.