¿Cuál es el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos?

El proceso de investigación y desarrollo requiere múltiples pasos, como diseño y selección de medicamentos, síntesis y transformación química, investigación, tecnología y preparación farmacéutica y farmacocinética, inspección y control de calidad, evaluación clínica y de seguridad, retroalimentación del mercado, etc., y enfrenta problemas complejos.

La investigación y el desarrollo de nuevos fármacos se pueden dividir en cuatro etapas según los diferentes contenidos del trabajo: descubrimiento y cribado, investigación preclínica, investigación clínica, aplicación de nuevos fármacos y trabajo de seguimiento.

En primer lugar, el descubrimiento y la detección incluyen investigación básica e investigación aplicada (incluida la preparación de fármacos y la detección preliminar) para descubrir y detectar fuentes de fármacos.

En segundo lugar, la investigación preclínica incluye experimentos y experimentos con animales para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos y sus preparaciones, incluyendo farmacia, eficacia, farmacología y toxicología, y aplicación clínica.

3. La investigación clínica incluye I (estudios farmacológicos clínicos preliminares y estudios de seguridad en humanos), II (evaluación preliminar de eficacia y estudios de seguridad, ensayos clínicos de fase III y sus preparaciones (ensayos clínicos ampliados, ensayos clínicos especiales), ensayos clínicos complementarios y observación de reacciones adversas).

En cuarto lugar, la aplicación de nuevos medicamentos y el trabajo de seguimiento incluyen el trabajo adicional requerido para la aplicación de nuevos medicamentos y la revisión de la solicitud de nuevos medicamentos por parte de la SFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.). /p >