¿Puede un farmacéutico autorizado reutilizarlo en una farmacia grande después de registrarse en una empresa operadora de dispositivos médicos de tercer nivel?
La forma de registrar una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase II y III depende de los requisitos del producto. Si desea solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos, comuníquese conmigo en xiongzhong88@hotmail.
¿Puede una empresa con calificaciones de dispositivos médicos de Categoría III operar dispositivos médicos de Categoría II? No, las regulaciones actuales requieren que los dispositivos médicos de Clase III se operen con una licencia y que los dispositivos médicos de Clase II se operen con certificados de presentación independientes. El tercer tipo no cubre el segundo tipo.
DC Fanchang Consulting: las calificaciones de Categoría III y las calificaciones de Categoría II están separadas. Depende de si el alcance de su negocio incluye dispositivos médicos de Categoría II; de lo contrario, no podrá operar.
¿Cuántos empleados se necesitan para registrar una empresa operadora de dispositivos médicos Clase II o III? Los siguientes son los requisitos de nuestra provincia de Jiangsu. Soy una empresa de consultoría en Suzhou. Soy un agente profesional y guía en la obtención de licencias comerciales de dispositivos médicos. También puedo ayudar a las empresas a establecerse.
1. El representante legal o responsable de la empresa debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos y los conocimientos pertinentes de los dispositivos médicos que opera.
2. Si hay cinco categorías (incluidas cinco categorías) de productos de dispositivos médicos de Clase III o productos de dispositivos médicos de Clase II, se debe establecer una organización de gestión de calidad (compuesta por al menos tres personas). Aquellos que operen dispositivos médicos de las Categorías II y V a continuación pueden estar equipados con personal de gestión de calidad a tiempo completo (en adelante, personal de gestión de calidad) para ser responsable de la gestión de calidad de la empresa.
3. El responsable de la organización de gestión de calidad de la empresa y el responsable de calidad deben estar en sus puestos y no en otras unidades. No hay registro de violaciones graves a las normas de manejo de maquinaria de dispositivos médicos.
El representante legal y el responsable de una empresa no podrán actuar simultáneamente como responsable de la organización de gestión de la calidad.
4. La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad debe tener una licenciatura o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un nivel intermedio o superior en especialidades relevantes reconocidas a nivel nacional.
Título técnico o superior, y más de 2 años de experiencia laboral en dispositivos médicos.
La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en dispositivos médicos o carreras relacionadas o un título técnico junior reconocido a nivel nacional en carreras relacionadas (las carreras relevantes se refieren a maquinaria, ingeniería, electrónica, medicina, farmacia). , bioingeniería, biomedicina, química, imágenes médicas, enfermería, informática, etc. ).
El personal de gestión de calidad no puede * * *, pero debe recibir capacitación en el trabajo y solo puede tomar dejar sus puestos después de aprobar la evaluación.
5. Quienes soliciten operar productos implantables deben proporcionar dos personas con calificaciones de la escuela de medicina y capacitación de la empresa de producción o proveedor. El personal debe estar en el trabajo y no debe * * *.
6. Las empresas deben establecer departamentos y personal de capacitación técnica y servicio posventa acordes con su escala comercial, o aceptar que un tercero brinde soporte técnico.
7. El personal dedicado a la gestión de calidad, aceptación, almacenamiento, venta, etc. que tenga contacto directo con productos y dispositivos médicos deberá someterse a un reconocimiento médico y establecer expedientes cada año. Las personas con enfermedades infecciosas o mentales no pueden trabajar en contacto directo con dispositivos y productos médicos.
8. El personal que supere la edad de jubilación legal nacional deberá actuar como responsable de la organización de gestión de calidad de la empresa o director de calidad, no deberá tener más de 65 años y deberá presentar un certificado de examen físico. emitido por una institución médica local de segundo nivel o superior de que pueden trabajar normalmente.
9. El capital registrado para dedicarse a productos de dispositivos médicos de Clase II no será inferior a 500.000 yuanes.
El capital registrado para dedicarse a productos de dispositivos médicos de Clase III no será inferior a 654,38 millones de RMB. Después de superar las cinco categorías, el capital social se incrementará en 500.000 yuanes por cada categoría 65.438+0.
Una empresa de fabricación debe solicitar una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" con un capital registrado de al menos 5 millones de yuanes.
El capital registrado de las empresas que operan todos los dispositivos médicos de Clase II y Clase III debería ser de más de 8 millones de yuanes.
¿Las empresas operadoras de dispositivos médicos de segunda y tercera categoría necesitan manuales de calidad? Las empresas operativas no necesitan un manual de calidad, pero también deben establecer un sistema de gestión de calidad relevante, que no es tan completo como un manual de calidad. Por supuesto, puede escribir estos sistemas en manuales de calidad.
¿Cuántos tipos de productos sanitarios puede vender una farmacia sin productos sanitarios? Es posible que se pregunte acerca de los productos que se pueden utilizar sin una licencia comercial de dispositivos médicos.
1. A nivel nacional, los dispositivos Clase I se pueden operar siempre y cuando cuenten con licencia, y algunas zonas tienen requisitos de registro en farmacias.
2. Se pueden operar algunos dispositivos médicos de Clase II, como esfigmomanómetros, gasas, condones, etc. (Para obtener documentos sobre el primer lote de dispositivos médicos de Clase II que no requieren una licencia empresarial de dispositivos médicos, consulte el sitio web de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos).
El certificado de registro de dispositivos médicos de Clase III ha caducado y Ahora se requiere volver a registrarlo porque es un dispositivo médico de Clase III. No importa dónde esté ubicada la empresa, la información primero debe enviarse a la autoridad provincial (usted es la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en Beijing).
Los dispositivos médicos no se vuelven a registrar. Si solicita un nuevo registro dentro de los 6 meses anteriores a la expiración del certificado de registro, el procedimiento de registro es el mismo que la vez anterior y debe presentar la solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos a través de Beijing.
La licencia comercial indica que los servicios de consultoría de información relacionados con dispositivos médicos Clase III pueden vender dispositivos médicos Clase III. No, el segundo y tercer tipo son proyectos de permisos especiales y ambos requieren procedimientos de aprobación. Después de la aprobación, la licencia comercial debe modificarse de acuerdo con la ley antes de que pueda operar.