¿Cómo establecer el sistema ISO de la nueva empresa?
Las "Cinco fases y doce pasos" para implementar la norma ISO9000
Fase uno: capacitación, asignación de responsabilidades
Paso 1. Capacitación:
1. Capacitación en conocimientos básicos de ISO9000:
1. Propósito de la capacitación
1) Comprender el contenido de las normas de la familia ISO9000;
2) Comprender los requisitos básicos de las normas de la familia ISO9000;
3) Comprender los métodos de implementación de las normas de la familia ISO9000
4) La importancia y los planes para que las empresas implementen ISO9000.
2. Contenido de aprendizaje:
1) ¿Qué es el estándar de la familia ISO9000?
2) Conceptos básicos y terminología de ISO9000;
3) Ocho principios de gestión de calidad
4) Requisitos y comprensión de la norma ISO 9001.
3. Participantes y tiempo de investigación:
1) Participantes: todo el personal (especialmente los directivos relevantes).
2) Tiempo de estudio: 3 días.
b.Capacitación básica:
1. Propósito de la capacitación
1) Comprender el contenido básico de las normas de la familia ISO9000. Liderazgo El papel en el sistema de calidad;
3) Comprender por qué se debe implementar ISO9000;
4) Comprender cómo implementar ISO9000.
2. Contenido de aprendizaje
1) Descripción general de la estructura, principios y contenido de la familia de normas ISO 9000;
2) Términos de calidad importantes;
3) La ideología rectora de la implementación de estándares;
4) El papel del liderazgo en el sistema;
5) El proceso de establecimiento, mantenimiento y certificación del sistema; y mejora continua.
3. Participantes y tiempo de investigación
1) Participantes: director general de la empresa, director general adjunto, directores de departamento relevantes y supervisores.
2) Tiempo de estudio: 2-4 días.
c.Capacitación en habilidades de redacción de documentos oficiales
1. Propósito de la capacitación
1) Dominar los métodos de redacción de documentos oficiales
2) Cómo; para combinar esto Preparar documentos relevantes para la situación real de la empresa.
2. Contenidos de aprendizaje
1) Documentos del sistema de calidad
2) Elaboración de manual de calidad
3) Elaboración de programa; documentos ;
4) Elaboración de instrucciones de trabajo
5) Planificación de la calidad
6) Registros de calidad;
3. Participantes y tiempo de investigación
Participantes: líderes de departamentos relevantes de la empresa, miembros del grupo de trabajo ISO9000 y personal de gestión de calidad de tiempo completo.
Tiempo de estudio: 2-3 días.
Paso 2: Establecer una organización
A. Grupo de Liderazgo - Comité ISO9000
El liderazgo es la clave para implementar ISO9000. Los líderes empresariales deben tomar decisiones correctas y tomar la delantera activamente en la realización de este trabajo:
1. Tomar la iniciativa en el aprendizaje de los conocimientos básicos de ISO9000
2.
3. Proporcionar apoyo humano y material;
4. Establecer un grupo de liderazgo, con la participación de los principales líderes;
5. para las responsabilidades especificadas en los estándares;
p>
6. Manejar los problemas importantes relevantes de manera oportuna;
7.
b. Organización de Trabajo-Oficina de Gestión Estándar (Departamento de Control de Calidad)
Para implementar ISO9000, la empresa debe establecer una organización de trabajo especializada como una oficina específica responsable de ISO9000 en todo el mundo. empresa Organización y coordinación de la implantación. Se debe garantizar que:
1. Todos los departamentos relevantes puedan participar en el grupo de trabajo;
2. Hay personal dedicado; integridad. El personal clave debe tener un estudio integral y sistemático de ISO9000 y, preferiblemente, tener alguna experiencia laboral relevante.
c.Representantes de la dirección
1. La empresa debe nombrar representantes de la dirección de acuerdo con los requisitos estándar;
2.
3. Los representantes de la dirección deben asumir las siguientes responsabilidades:
1) Garantizar el establecimiento, implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de calidad eficaz de acuerdo con los requisitos estándar;
2) Informar a la alta dirección sobre el funcionamiento del sistema de calidad para revisar y mejorar el sistema de gestión de calidad.
3) Garantizar que se genere conciencia sobre el cumplimiento de los requisitos del cliente en toda la organización; /p>
4) En materia de calidad Servir de enlace con organizaciones externas en asuntos relacionados con los sistemas de gestión.
Paso 3, investigación-diagnóstico del sistema
1. Propósito del diagnóstico
A través del diagnóstico se logran los siguientes propósitos:
1. Ahora tenga un sistema de calidad y cumplimiento de estándares:
1) Descubra las brechas con las normas
2) Descubra las razones de estas brechas.
2. Determinar el alcance adecuado del sistema de calidad y sus requisitos complementarios:
Determinar la aplicabilidad de los requisitos en ISO9001 en función de las necesidades comerciales de la empresa, los requisitos del contrato y las características del producto.
3. Identificar y ajustar el contenido del sistema de gestión de calidad existente:
1) Determinación de los elementos del sistema
2) Ajuste organizacional; >
3) Limpieza de archivos (lista);
4) Archivos recién compilados (lista).
b.Base para el diagnóstico
Generalmente, el trabajo de diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los estándares del sistema de gestión de calidad de la unidad, los contratos principales y las leyes y regulaciones básicas. Según las circunstancias específicas de cada unidad, las bases del diagnóstico se pueden resumir en:
1.Requisitos del sistema de gestión de calidad norma ISO9001.
2. Contrato: El sistema de gestión de calidad debe cumplir básicamente con los requisitos del cliente.
3. Normativas y procedimientos básicos de la unidad:
Tales como normalización, medición, seguridad, etc.
4. Leyes y regulaciones relevantes de la sociedad y la industria
El sistema de gestión de calidad no solo debe cumplir con los requisitos de los estándares, contratos y regulaciones relacionados con la empresa del sistema de gestión de calidad, sino que también debe cumplir los requisitos del país, la región y la industria. Requisitos de las leyes, normas y reglamentos pertinentes. Durante el proceso de diagnóstico, se deben considerar los siguientes factores:
1) Regulaciones de seguridad relevantes;
2) Leyes y regulaciones de metrología relevantes;
3) Relevantes leyes y regulaciones ambientales;
4) Leyes y regulaciones laborales relevantes.
c.Personal que realiza el diagnóstico
El diagnóstico puede ser realizado por personal interno de la empresa o por agencias externas encomendadas por la empresa, como consultores. Por tanto, el personal que realiza el diagnóstico es el siguiente:
1. Consultor:
Si la empresa contrata un consultor, este puede realizar principalmente trabajos de diagnóstico. Para ello, la agencia consultora puede designar personal especializado en diagnóstico e inspección, formular un plan y realizar el diagnóstico de acuerdo con el plan con base en la confirmación de la empresa.
2. Auditor interno:
Si la empresa cuenta con personal capacitado y calificado capaz de realizar el trabajo, se le puede autorizar a realizar trabajos de diagnóstico.
3. Personal de agencias de auditoría externas:
Se pueden contratar auditores de agencias de auditoría externas para diagnosticar la empresa.
d.Proceso de implementación del trabajo de diagnóstico
1. Determinar el equipo de diagnóstico.
2. Determinar las bases del diagnóstico y el objeto del diagnóstico.
3. Desarrollar un plan de diagnóstico y elaborar documentos de trabajo de diagnóstico.
4. Diagnóstico e inspección en sitio
1) Hablar con el personal en sitio para comprender la situación
2) Verificar los documentos en sitio y; registros;
3) Registrar verazmente el estado actual de operación del sistema.
e. Presentar informe de diagnóstico
1. Informe de no conformidad
2. Documento de conclusión del sistema; lista;
4. Documentos recién elaborados y revisados (lista).
Paso 4: Diseño del sistema de asignación de responsabilidades
1. Formular la política de calidad
B Designar un representante de la gerencia
c. Hay algún recorte en el sistema.
Diseñar y ajustar la organización
1. Las responsabilidades de cada departamento deben cubrir los requisitos estándar.
2. Cada departamento tiene responsabilidades claras.
3. Existe una conexión razonable entre el trabajo de varios departamentos.
4. La división de funciones deberá documentarse por escrito y discutirse plenamente.
5. Deben reflejarse los trabajos de planificación, control, coordinación, inspección y mejora de la calidad.
E. Determinar la estructura de archivos en el nuevo sistema
La segunda etapa: preparación de archivos y operación de prueba.
El quinto paso, escribir documentos
A. Listar documentos:
1, Manual de calidad:
1) Sistema de gestión de calidad Alcance
2) Asignación de funciones;
3) Descripción de las interrelaciones del proceso
4) Detalles de inauguración y su racionalidad;
5) Programa del sistema o referencia al mismo.
2. Archivos de programa:
1) ¿Qué archivos de programa deben compilarse?
2) Cada archivo de programa corresponde a un elemento del estándar.
3) ¿Existen duplicaciones u omisiones entre archivos de programa?
4) Registros de cada archivo de programa.
5) Documentos de respaldo relevantes
3 Documentos de trabajo:
1) Instrucciones de trabajo
2) Documentos técnicos como documentos de proceso. .
3) Documentos de gestión
4) Informes y formularios
b. Aclarar qué documentos existentes no son válidos y cuáles se conservan.
C. Asignar tareas de redacción de documentos:
1. Cada departamento realiza tareas de redacción específicas.
2. Coordinación y resumen de la Oficina de Implantación de Normas (Departamento de Control de Calidad)
d. Redacción de documentos:
1. p > 2. La descripción es precisa y fácil de entender.
3. Especificación del idioma
4. Formato del archivo
E. Discusión del documento:
1. /p>
2. Inspección externa para determinar la integridad del archivo.
F. Aprobación y liberación de documentos:
1. Aprobación
2. Copia y encuadernación
3. /p>
4. Distribución y recepción
El sexto paso, operación de prueba del sistema
1. Explicación del sistema:
1. , requisitos de uso y almacenamiento;
2. Documentación del programa: características, precauciones, registros e interfaces entre programas;
3. Instrucciones de trabajo: debe saber registrar problemas clave e informar no conformes. producto.
B. Formación y publicidad
1. Formación: formación en el puesto de trabajo;
formación y evaluación de puestos especiales;
Formación de documentos de procedimientos de gestión;
Política de calidad y formación objetivo para todos los empleados.
2. Publicidad: política de calidad;
Plan de operación de prueba;
Plan de certificación ISO9000;
Introducción del documento del sistema.
C. Otros trabajos de apoyo
1. Verificación de metrología;
2. Evaluación de proveedores calificados.
3. .
d.Depuración:
1. Complementar y mejorar el trabajo básico: mejorar los documentos de tercer nivel durante la ejecución.
2. no se pueden realizar durante el tiempo de ejecución Documentos apropiados;
3. Formar registros y conservarlos como prueba.
La tercera etapa: auditoría interna y operación formal.
Paso 7: Auditoría interna y revisión de la gestión:
A. Realizar al menos una auditoría interna y desarrollar un plan de auditoría, una lista de verificación de auditoría, un informe de auditoría, una hoja de registro de no conformidades, etc. . Según requisitos estándar. Durante el proceso de certificación, los registros y documentos de las actividades relevantes deben conservarse adecuadamente para su inspección.
b. Organizar al menos una revisión por la dirección para evaluar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y, al mismo tiempo, acumular registros de las actividades de revisión por la dirección. requisitos de los documentos del programa.
Paso 8, operación formal:
A través de auditoría interna y revisión de la dirección, realizar modificaciones oportunas cuando el sistema no sea factible o apropiado. Luego de una serie de revisiones, se lanzó oficialmente la segunda edición del manual de calidad y los documentos de procedimientos.
La cuarta etapa: auditoría simulada y presentación de solicitud de certificación.
Paso 9: Para reducir algunos riesgos que pueden existir en la certificación única, antes de la auditoría formal de terceros, el auditor interno puede formar una agencia externa similar para realizar una auditoría simulada, o invitar a una agencia de certificación confirmada para realizar una auditoría simulada.
Paso 10: cuando las empresas eligen una agencia de certificación que les resulte beneficiosa, generalmente deben considerar los siguientes aspectos:
Requisitos del cliente;
B. La región donde está ubicada la empresa;
C. Alcance de la certificación y validez del organismo de certificación;
D. Tarifas;
La quinta etapa: Auditoría formal, mantenimiento del sistema y mejora continua.
Paso 11: Someterse a una auditoría formal.
Paso 12, mantenimiento y mejora del sistema
A. Mantener y mejorar continuamente el sistema a través de auditorías internas periódicas y revisiones de la gestión;
b. del sistema Coordinación y supervisión operativa;