Un amigo inventó una almohada para tratar la rinitis y obtuvo una patente de invención nacional. Sin embargo, como no hay un número de lote, ¿cuál es el número de lote más adecuado?

El artículo 2 del Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos Las unidades o personas dedicadas a la investigación, producción, operación, uso, supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con el presente Reglamento.

Artículo 3 Los dispositivos médicos mencionados en este reglamento se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación, incluido el software requerido. Sus efectos sobre la superficie del cuerpo humano y el cuerpo no se obtienen a través de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel auxiliar. Su uso está destinado a lograr los siguientes fines previstos:

(1) Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y alivio de enfermedades;

(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, alivio y compensación de lesiones o discapacidades;

(3) Investigación , sustitución y ajuste de procesos anatómicos o fisiológicos;

(4) Control del embarazo.

Artículo 7 El Estado fomenta el desarrollo de nuevos productos sanitarios. Los productos de dispositivos médicos nuevos se refieren a variedades completamente nuevas que aún no han aparecido en el mercado nacional o cuya seguridad, eficacia y mecanismo del producto aún no han sido reconocidos a nivel nacional.

Los ensayos clínicos de nuevos productos de dispositivos médicos de Clase II y III se llevarán a cabo de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y previa aprobación.

Los nuevos productos de dispositivos médicos que hayan completado ensayos clínicos y hayan pasado la revisión de expertos organizada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado serán aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y se les emitirá un certificado de nuevo producto.

Artículo 8 El Estado implementará un sistema de registro de productos para dispositivos médicos.

La producción de dispositivos médicos de Clase I debe ser revisada y aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital, y se debe emitir un certificado de registro de producción del producto.

La producción de dispositivos médicos de Clase II deberá ser revisada y aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y se deberá presentar un certificado de registro de producción del producto. ser emitido.

La producción de dispositivos médicos de Clase III debe ser revisada y aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y se debe emitir un certificado de registro de producción del producto.

La producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III debe pasar la verificación clínica.

Artículo 9 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de examinar y aprobar los ensayos clínicos o la verificación clínica de los dispositivos médicos de Clase II dentro de sus respectivas autoridades administrativas. regiones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de aprobar los ensayos clínicos o la verificación clínica de los dispositivos médicos de Clase III.

Los ensayos clínicos o la verificación clínica deben realizarse en instituciones médicas designadas por las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior. Las instituciones médicas que realicen ensayos clínicos o verificación clínica deben cumplir con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Las calificaciones de ensayo clínico o verificación clínica de las instituciones médicas serán determinadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.

Artículo 10 Las instituciones médicas podrán desarrollar dispositivos médicos para su propio uso en función de sus necesidades clínicas y bajo la dirección de médicos autorizados.

Cuando una institución médica desarrolla dispositivos médicos de Clase II, debe informar al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior para su revisión y aprobación; cuando una institución médica desarrolla dispositivos médicos de Clase III, debe informar al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para su revisión y aprobación.

Artículo 11 Para dispositivos médicos importados por primera vez, el importador deberá proporcionar información y muestras relevantes como instrucciones, estándares de calidad, métodos de inspección, etc. del dispositivo médico, así como documentos que demuestren que el El país exportador (región) aprueba la producción y las ventas. Sólo después de que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado apruebe el registro y obtenga el certificado de registro de importación podrá solicitar a la aduana los procedimientos de importación.

Artículo 12 Al solicitar el registro de dispositivos médicos, los indicadores técnicos, informes de inspección y otros materiales relevantes deben presentarse de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital tomará una decisión sobre si se aprueba el registro dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud; si no se concede el registro, se explicarán los motivos; declararse por escrito.

El departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si aprueba el registro dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud; si no se concede el registro, se expresarán los motivos por escrito.

El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado tomará una decisión sobre si se aprueba el registro dentro de los 90 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud; si no se concede el registro, los motivos se indicarán por escrito; .

Artículo 13 Si el contenido enumerado en el certificado de registro del producto de dispositivo médico cambia, el titular deberá solicitar el cambio o el nuevo registro dentro de los 30 días siguientes a la fecha del cambio.

Artículo 14 El certificado de registro de producto de dispositivo médico tiene una vigencia de cuatro años. El titular debe solicitar el nuevo registro dentro de los 6 meses anteriores a la expiración del certificado de registro del producto.

Si la producción se suspende por más de 2 años, el certificado de registro de producción del producto caducará automáticamente.

Artículo 15 La producción de dispositivos médicos deberá cumplir con las normas nacionales para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales, deberá cumplir con las normas de la industria para dispositivos médicos.

Los estándares nacionales para dispositivos médicos son formulados por el departamento administrativo de estandarización del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Los estándares de la industria de dispositivos médicos son formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Artículo 16 Las instrucciones de uso, etiquetas y embalajes de los dispositivos médicos deberán cumplir con las normas o reglamentos nacionales pertinentes.

Artículo 17 Los dispositivos médicos y su embalaje exterior se marcarán con números de certificado de registro de producto de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.