Demanda del mercado de medicamentos dirigidos en China
1. Los medicamentos dirigidos abren una nueva era en el tratamiento de tumores.
Los medicamentos dirigidos tienen alta especificidad, bajos efectos tóxicos y secundarios y tienen efectos obvios en una variedad de tumores malignos. En la última década, se han convertido en la corriente principal de los nuevos fármacos antitumorales.
En 1997, la FDA aprobó el primer fármaco dirigido a tumores: rituximab, abriendo una nueva era en el tratamiento de tumores. De 1997 a 2005, se lanzaron algunos anticuerpos monoclonales dirigidos a moléculas pequeñas y grandes; el mercado. El avance hacia las drogas es rápido. De 2005 a 2017, la proporción de medicamentos dirigidos aumentó año tras año. Entre los 14 medicamentos antitumorales aprobados en 2015, 12 fueron medicamentos dirigidos y todos fueron medicamentos dirigidos aprobados en 2016 y 2017.
Figura 1 Número y tipos de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA de 1997 a 2017.
Fuente: Servicio Forestal, creado y compilado por Flint.
2. Los fármacos dirigidos se refieren a fármacos o sus preparados que están dotados de capacidades de focalización.
Los medicamentos dirigidos son producto del desarrollo integrado de la biotecnología y la tecnología de la información. El rápido progreso de la farmacia, la biología molecular y la bioinformática ha impulsado el proyecto del genoma humano. El rápido desarrollo de la genómica funcional en la era posgenómica ha promovido fuertemente la identificación de objetivos y el desarrollo de la biología estructural, y ha promovido la medicina de precisión basada en la bioinformática. Estructura tridimensional del diseño.
Rituximab (anticuerpo monoclonal anti-CD20) es el primer fármaco dirigido a anticuerpos monoclonales aprobado para el tratamiento de tumores en enero de 1997+. Desde 2001 hasta octubre, el mesilato de imatinib (inhibidor de la tirosina quinasa) se convirtió en el primer fármaco dirigido a moléculas pequeñas aprobado para tratar tumores.
Los medicamentos dirigidos se pueden aplicar en sitios enfermos específicos para reducir el daño a los tejidos y células normales, y se usan principalmente para el tratamiento del cáncer. A diferencia del bombardeo tradicional de quimioterapia y radioterapia, el objetivo no está claro y tanto las células tumorales como las células humanas normales son derrotadas. La terapia dirigida es como un misil de crucero guiado con precisión, que apunta y puede alcanzar con precisión el sitio canceroso. Este medicamento está dotado de propiedades dirigidas. Puede atacar partes enfermas específicas, acumular o liberar ingredientes activos en el sitio objetivo y formar una concentración relativamente alta en el sitio objetivo, mejorando así la eficacia del fármaco, inhibiendo los efectos tóxicos y secundarios y reduciendo. el impacto en los tejidos normales y el daño celular. Según los diferentes mecanismos de focalización, los medicamentos dirigidos se pueden dividir en tres categorías: focalización pasiva, focalización activa y focalización física. Según los diferentes niveles de focalización, los fármacos dirigidos se pueden dividir en tres categorías: nivel de tejido y órgano, nivel celular y nivel subcelular.
Figura 2 Clasificación de medicamentos dirigidos
Fuente de la imagen: Creación de Firestone
En tercer lugar, los medicamentos dirigidos impulsan el rápido crecimiento del mercado mundial de medicamentos antitumorales
El mercado mundial de medicamentos contra el cáncer es grande y su tasa de crecimiento es mucho más alta que el promedio del mercado de la industria farmacéutica. El informe "Global Cancer Trends 2018" muestra que en 2017, los costos mundiales del tratamiento del cáncer y del tratamiento adyuvante alcanzaron los 13.300 millones de dólares, un aumento interanual de aproximadamente el 12,5%. Estados Unidos, Japón y cinco países europeos (Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y España) representan el 74% del gasto global en tratamiento, de los cuales Estados Unidos representa el 46% del coste total del tratamiento contra el cáncer. el tratamiento adyuvante asciende aproximadamente a 6.654,38 millones de dólares. Con la mejora de los requisitos de calidad médica en los países en desarrollo, se espera que el mercado mundial de medicamentos contra el cáncer crezca hasta alcanzar entre 18.000 y 200.000 millones de dólares en los próximos cinco años.
Figura 3 Costos globales del tratamiento contra el cáncer y la terapia adyuvante
Fuente: Global Oncology Trends 2018.
Los fármacos dirigidos tienen importantes efectos terapéuticos sobre los tumores debido a sus pequeños efectos secundarios y su alta especificidad. Son aclamados por la comunidad médica como los fármacos más prometedores para "vencer" el cáncer y se han convertido en la corriente principal de los nuevos fármacos antitumorales en los últimos años. A juzgar por los tipos de medicamentos contra el cáncer, los medicamentos dirigidos representan la mitad del mercado. Según las estadísticas, entre 1997 y 2017, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)* aprobó 141 medicamentos antitumorales (excluidos los medicamentos auxiliares), incluidos 35 productos biológicos (incluidos 2 ADC) y 106 medicamentos químicos individuales.
Figura 4 Clasificación de medicamentos anticancerígenos aprobados por la FDA de 1997 a 2017.
Fuente: Administración Nacional de Productos Médicos.
Los 10 principales fármacos antitumorales del mundo en 2017 son todos fármacos dirigidos, incluidos 6 fármacos antitumorales dirigidos a moléculas grandes (anticuerpos monoclonales y citocinas) y 4 fármacos antitumorales dirigidos a moléculas pequeñas . amable. Las ventas totales de los 10 medicamentos principales en 2017 * * * fueron de 54.090 millones de dólares, un aumento del 33,4% con respecto al año anterior, y representaron 2.065.438+.
En 2017, las ventas globales de los 10 principales medicamentos oncológicos ascendieron a 52.252 millones de dólares, incluidos 9 medicamentos dirigidos, con ventas de 47.718 millones de dólares, lo que representa el 91,32%.
El fármaco de molécula pequeña lenalidomida ha mantenido un rápido crecimiento en los últimos años. En 2017, superó al rituximab y se convirtió en el fármaco antitumoral número uno en ventas. Los tres espadachines anticancerígenos de Roche: rituximab, bevacizumab y trastuzumab ocupan el segundo lugar. -En cuarto lugar, como representantes de la inmunoterapia, el anticuerpo monoclonal BMS Navumab PD-1 lanzado en 2014 y el pembrolizumab de Merck ocuparon el quinto y octavo lugar respectivamente. En el futuro, cuando expiren las patentes de rituximab y bevacizumab, lo más probable es que estos dos medicamentos sean retirados de la lista. Se espera que los fármacos de anticuerpos monoclonales PD-1, Navumab, Pamuzumab y el inhibidor de CDK PaBosini, tomen la bandera del mercado de fármacos oncológicos y se conviertan en nuevas variedades representativas.
Tabla 1 Los 10 principales medicamentos oncológicos del mundo en 2017 (unidad: 100 millones de dólares estadounidenses)
Fuente de datos: Administración Nacional de Productos Médicos.
4. La terapia farmacológica dirigida comenzó tarde en mi país y hay un amplio margen de crecimiento en el futuro.
Nuestro país es un país con una alta incidencia de cáncer, y el número de casos sigue aumentando año tras año. El cáncer es la primera causa de muerte entre nuestros residentes. En 2017, el 26% de los residentes urbanos de mi país murieron a causa de tumores malignos, lo que los convierte en la principal causa de muerte. La proporción de residentes rurales que mueren a causa de tumores malignos es del 23%, sólo superada por la mortalidad por enfermedades cardíacas. Sobre esta base, la escala del mercado de tratamiento de tumores de China continúa expandiéndose. Los datos públicos muestran que el mercado de medicamentos contra el cáncer de China alcanzó los 126.800 millones de yuanes en 2012, un aumento del 14,27% respecto al año anterior. Se espera que la tasa de crecimiento anual compuesta del mercado de medicamentos contra el cáncer sea del 12,30% en el futuro, y que el tamaño del mercado chino de medicamentos contra el cáncer alcance los 200 mil millones de yuanes. 38637.88888888861
Figura 5 Proporción de las principales causas de muerte entre los residentes en 2017
(Círculo exterior: rural, círculo interior: urbano)
Fuente: Ping An Securities
Figura 6 Tamaño del mercado de medicamentos antitumorales de China de 2010 a 2022
Fuente: Ping An Securities
En 2005, gefitinib desarrollado por AstraZeneca se convirtió en el primero en entrar en el mercado chino de medicamentos dirigidos. En 2011, se aprobó Icotinib desarrollado por Betta Pharmaceuticals, convirtiéndose en el primer fármaco anticancerígeno dirigido a moléculas pequeñas en China con derechos de propiedad intelectual independientes. En 2065438+2008, se lanzó al mercado Fruquintinib, desarrollado de forma independiente por Hutchison Whampoa Pharmaceuticals, convirtiéndose en el primer medicamento contra el cáncer de uso generalizado en China que pasó de la investigación y el desarrollo a la aplicación de comercialización de nuevos medicamentos. Las empresas farmacéuticas objetivo representadas por Beida Pharmaceutical, Hengrui Pharmaceutical y Zhengda Tianqing se concentran en el área de Jianghu. La investigación y el desarrollo de medicamentos específicos depende principalmente de las grandes empresas farmacéuticas de la costa sureste.
Figura 7 Distribución de algunas compañías farmacéuticas objetivo en China
Fuente: Flint Creation
Figura 8 Distribución de unidades de investigación de medicamentos objetivo en China
Fuente: Flint Creations
A finales de 2017, la CFDA ha aprobado la comercialización de 160 medicamentos antitumorales (excluidos los medicamentos auxiliares), incluidos 120 medicamentos químicos y 40 productos biológicos. sólo 37 tipos, 8 de los cuales son medicamentos dirigidos de producción nacional. De los más de 90 medicamentos dirigidos aprobados por la FDA, sólo 1/3 están en el mercado en China, y todavía hay muy pocos medicamentos nuevos contra el cáncer disponibles para pacientes con cáncer en China.
Sin embargo, con la aceleración de la aprobación de registros y la implementación de una serie de políticas para fomentar la comercialización de medicamentos anticancerígenos importados en China, la velocidad de aprobación se aceleró significativamente en 2018, y se lanzaron 9 nuevos medicamentos contra el cáncer dirigidos. -Se aprobó la comercialización de medicamentos contra el cáncer. En los últimos dos años, se han incluido medicamentos antitumorales dirigidos innovadores en la lista de “aprobación prioritaria” del CDE. Desde 2015 hasta el tercer trimestre de 2018, hubo 117 solicitudes para la producción o uso clínico de medicamentos tinib (incluidos medicamentos originales y medicamentos genéricos). En los próximos años, se lanzará una gran cantidad de medicamentos específicos en China.
Tabla 2 Información sobre medicamentos originales e innovadores para medicamentos contra el cáncer dirigidos en China
Fuente: Firestone Creation, compilado a partir de información pública.
Verbo (abreviatura de verbo) Previsión del mercado futuro de medicamentos dirigidos
1. Los medicamentos dirigidos a tumores son un tema candente en la investigación y el desarrollo a nivel mundial.
Según un informe de IMS Health, el mercado mundial de medicamentos contra el cáncer ha crecido significativamente de 83.200 millones de dólares en 2015 a 143.500 millones de dólares en 2019, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 14,6%, lo que representa el 7,5%. del mercado farmacéutico mundial y el 10,8%. Se prevé que para 2020, el mercado mundial de medicamentos contra el cáncer superará los 654,38+05 mil millones de dólares, un aumento de casi el 50% desde los 83,2 mil millones de dólares en 2065,438+05.
Actualmente, existe un enorme mercado de cientos de miles de millones de dólares en medicamentos contra el cáncer a nivel mundial, de los cuales los medicamentos antitumorales dirigidos representan casi el 50%. La tasa de crecimiento compuesta de 2011 a 2018 en 2005 fue. significativamente mayor que el de los medicamentos hormonales contra el cáncer (5,6% por año) y los medicamentos citotóxicos para oncología (3% por 5 años). Entre 2011 y 2016, se aprobó la comercialización de 68 nuevos medicamentos antitumorales, de los cuales más del 80% fueron medicamentos dirigidos. En 2016, 631 proyectos de investigación de medicamentos contra el cáncer se encontraban en la fase clínica II/III, de los cuales casi el 90% eran medicamentos dirigidos. La proporción de medicamentos biológicos dirigidos aumentó del 21% en 2006 al 43% en 2016, y se espera que se conviertan en los más importantes. futuros medicamentos contra el cáncer. En 2015, 9 de los 10 medicamentos oncológicos más vendidos en el mundo eran medicamentos dirigidos, con ventas totales que alcanzaron los 42 mil millones de dólares. Con la posterior aprobación de los medicamentos dirigidos, se espera que la proporción de medicamentos dirigidos siga aumentando en el futuro.
Figura 9 Pronóstico del mercado mundial de medicamentos oncológicos de 2010 a 2020 (USD 100 millones)
Fuente de datos: Firestone Creation compilado con base en información pública.
2. Manténgase al día con los puntos calientes y póngase al día: los medicamentos contra el cáncer dirigidos a nivel nacional tienen un gran potencial.
El rápido crecimiento del mercado ha impulsado a cada vez más empresas farmacéuticas nacionales que cotizan en bolsa a unirse a la investigación y el desarrollo de medicamentos antitumorales innovadores. Entre las empresas que cotizan en acciones tipo A, Hengrui Pharmaceuticals, Fosun Pharmaceuticals, Livzon Group, Betta Pharmaceuticals y muchas otras empresas tienen planes en el campo de la oncología. Aunque ingresó tarde a la I + D, siguió los puntos calientes y se centró en el campo de los medicamentos antitumorales dirigidos, es decir, moléculas pequeñas dirigidas y productos biológicos como anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión. En la actualidad, la CFDA ha aprobado 8 medicamentos contra el cáncer dirigidos a nivel nacional, 6 de los cuales son medicamentos contra el cáncer de molécula pequeña dirigidos y 2 son macromoléculas biológicas, la mayoría de los cuales han logrado buenos resultados de ventas.
Se acorta el tiempo de aprobación. Durante mucho tiempo, el tiempo de evaluación de nuevos medicamentos en mi país ha sido relativamente largo, con un promedio de 63 meses desde la aplicación clínica hasta el lanzamiento, superando con creces el tiempo promedio de aprobación de 10 meses en Estados Unidos. Desde 2015, con el fin de acelerar el proceso de revisión y aprobación y satisfacer las necesidades del uso clínico de medicamentos, se ha establecido gradualmente un sistema de revisión y aprobación prioritario basado en el canal especial original de revisión y aprobación para el registro de medicamentos originales en el extranjero. se incluirán en el canal de revisión prioritaria los medicamentos que han sido incluidos en importantes proyectos especiales y nuevos medicamentos para la prevención y el tratamiento de enfermedades importantes como el SIDA, y se fomentará la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores que satisfagan las necesidades clínicas.
Soporte de póliza de seguro médico. 2065438+En agosto de 2009, se lanzó la nueva versión del Catálogo Nacional de Medicamentos del Seguro Médico, centrándose en apoyar medicamentos innovadores, medicamentos para enfermedades graves (como cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, etc.) y medicamentos para niños. Los 97 medicamentos negociados están incluidos en el alcance de los medicamentos de Clase B en el catálogo del seguro médico, con una reducción de precio promedio del 60%, cubriendo más de 10 campos de tratamiento clínico como tumores, enfermedades raras, enfermedades crónicas y medicamentos para niños. La política favorece la investigación, el desarrollo y la expansión del mercado de medicamentos contra el cáncer. En el futuro, continuarán las políticas favorables para los medicamentos contra el cáncer o incluirán aprobaciones de apoyo, acceso al mercado, reembolso de seguros médicos, etc.
Las empresas líderes nacionales tienen un enorme potencial. Existe una brecha generacional obvia en los mercados nacionales y extranjeros de medicamentos dirigidos a tumores. El nivel de competencia en el campo de los medicamentos dirigidos a tumores es bajo y las empresas líderes nacionales tienen un enorme potencial. La eficiencia de la aprobación de nuevos medicamentos en mi país está muy por detrás de la de Europa y Estados Unidos. Actualmente, hay 19 anticuerpos antitumorales dirigidos a moléculas pequeñas (3 de los cuales son productos originales chinos) y 6 anticuerpos monoclonales antitumorales (2 de los cuales son productos originales) en el mercado interno, de los cuales casi el 60% son variedades extranjeras que fueron Lanzado antes de 2010, casi el 85% de la cuota de mercado está ocupada por empresas extranjeras. La distribución de medicamentos específicos en zonas con alta incidencia de tumores será el núcleo de la futura competencia empresarial. En la actualidad, los medicamentos nacionales dirigidos a moléculas pequeñas para el cáncer de pulmón son principalmente el primer lote de medicamentos que reemplazan al nitinol. Los únicos medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas para el cáncer de mama, cáncer de hígado y cáncer gástrico son rapatinib, sorafenib y apatinib. Entre ellos, solo apatinib es propiedad de una empresa nacional. . El campo nacional de anticuerpos monoclonales se encuentra en la etapa de introducción y la mayor parte de la cuota de mercado está ocupada por Roche. Las empresas nacionales sólo tienen metuximab con yodo [131I] de Chengdu Huashen para el tratamiento del cáncer de hígado y nimotuzumab de Baitai Biotherapy para el tratamiento del cáncer de nasofaringe. Actualmente no hay productos en el mercado para inmunoterapia tumoral, anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 ni fármacos ADC en China.
Los medicamentos citotóxicos siguen siendo la corriente principal del mercado de medicamentos oncológicos de mi país. Los medicamentos dirigidos representan casi el 75% del mercado en países desarrollados como Estados Unidos. Sin embargo, los medicamentos citotóxicos representados por medicamentos antimetabolitos, medicamentos botánicos y agentes alquilantes siguen siendo la corriente principal del mercado nacional de medicamentos oncológicos (casi el 50%). y seguirá siendo la corriente principal en el futuro. En primer lugar, existen muchos tipos de medicamentos antitumorales tradicionales con un amplio espectro antitumoral y siguen siendo la primera opción para el tratamiento antitumoral de primera línea. En segundo lugar, los medicamentos contra el cáncer tradicionales son más baratos que los medicamentos dirigidos, y la mayoría de ellos. están incluidos en el seguro médico nacional o en el seguro médico local de la mayoría de las provincias y ciudades. La nueva edición de 2012 de medicamentos esenciales incluye por primera vez medicamentos contra el cáncer, todos los cuales son medicamentos contra el cáncer tradicionales. En 2016, siete de los diez principales tipos de medicamentos oncológicos vendidos en los hospitales de la muestra eran medicamentos citotóxicos.
La proporción de medicamentos dirigidos en el mercado del cáncer de China aumentará año tras año. El mercado nacional de medicamentos contra el cáncer está experimentando mejoras de productos. Desde 2005, la proporción de ventas de medicinas botánicas tradicionales y agentes alquilantes ha disminuido año tras año. La proporción de moléculas pequeñas objetivo aumentó del 2,0% en 2005 al 8,9% en 2016, y la proporción de anticuerpos monoclonales aumentó del 3,9% en 2005 al 12,6% en 2016. Según estadísticas del Centro de Investigación de Datos Zhiyan, el tamaño del mercado antitumoral de China en 2014 fue de aproximadamente 83.700 millones, con una tasa de crecimiento compuesta de casi el 20% entre 2010 y 2014. Suponiendo que los medicamentos de bajo precio, como los citotóxicos, sigan siendo los principales medicamentos utilizados para el cáncer, se espera que el tamaño del mercado de medicamentos contra el cáncer de mi país alcance los 654.380 millones de yuanes en 2020. En cuanto a la proporción de medicamentos específicos en Europa y Estados Unidos, la capacidad del mercado objetivo de los medicamentos específicos de mi país alcanzará entre 40 y 50 mil millones de yuanes.