¿Cómo solicitar el registro de una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen?
Las empresas que cumplen con los requisitos de registro para negocios de dispositivos médicos de Categoría II que posean un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Categoría II deben tener una licencia de empresa (empresa).
Calificaciones de registro para la venta online de mascarillas médicas
Clase II 6864: mascarillas y ropa de protección.
Nivel II 6820: Termómetro
Se puede utilizar para vender mascarillas, ropa protectora, gafas, termómetros y tensiómetros (JD.COM, Taobao, Tmall, Pinduoduo), etc. .
El registro real es válido por mucho tiempo~
(2) Condiciones de aceptación
Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado para el ámbito empresarial y escala, el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado, tener negocios y sitios de almacenamiento acordes con el alcance y escala del negocio, tener condiciones de almacenamiento acordes con el alcance y escala del negocio, y confiar todo el almacenamiento a otros dispositivos médicos; operar una empresa, no es necesario establecer un almacén, tiene un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera; tiene orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos; opera, o acuerda con instituciones relevantes para brindar apoyo técnico.
(3) Materiales e información necesarios para solicitar el registro minorista de dispositivos médicos Clase II:
Tiempo: En el mundo, lo que importa es la velocidad;
¿Qué debo hacer si los siguientes materiales no están disponibles? No se preocupe, no conozco la información relevante
@小彦Financial Agency Co., Ltd. Sra. Zhang 13686406013
Información requerida: licencia comercial + sello oficial + Foto de identificación de persona jurídica.
1. Formulario de registro de operación de dispositivo médico Clase II
2. Licencia comercial
3. Certificado de identidad, titulación académica o Copia del título profesional.
4. Descripción de la configuración de la organización y del departamento
5. Descripción del ámbito comercial y los métodos comerciales;
6. Mapa de ubicación geográfica de las instalaciones comerciales y direcciones de almacén. , Plano de planta, copia del certificado de propiedad de la casa o certificado de alquiler de la casa;
7. Catálogo de instalaciones y equipos operativos;
8. Sistema de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos. ;
9. Certificado de autorización del agente.
(4) ¿Cómo identificar si es un dispositivo médico Clase II?
1. El embalaje del producto está marcado con "U.S. Food and Drug Administration (aprobado) No. XXXXNo. 1XXXXXX" como dispositivo médico de Clase I y no requiere presentación.
2. Está marcado con "El empaque del producto de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (aprobado) No. XXXX No. 2 2XXXXXX" es un dispositivo médico de Clase II y requiere presentación;
Nota: Según las disposiciones. de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos": "Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase II deberán registrarse en el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del distrito". Si los productos que vende pertenecen a dispositivos médicos de Clase II, debe registrar las calificaciones de dispositivos médicos de Clase II al liberarlos. Y una vez registrada la tienda Taobao, solo se permite publicar productos con el mismo alcance comercial que el certificado de registro de dispositivos médicos de Clase II.