¿Qué debe llevar consigo en las instrucciones de desinfección?
Requisitos para escribir diversos contenidos de las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección
1. Quienes tengan marcas registradas de productos deben marcar "##?" y quienes soliciten el registro de marcas de productos. debe marcar "##TM". El resto de productos están marcados con "##brand".
Los nombres de los productos desinfectantes son: "## Desinfectante de piel y mucosas", "## Desinfectante de glutaraldehído", "## Tabletas desinfectantes de ácido tricloroisocianúrico de marca".
Los nombres de los productos de los equipos de desinfección incluyen: "##Gabinete de desinfección de vajillas RTP-50", "##TMYKX-2000 esterilizador de ropa de hospital", "dispositivo generador de dióxido de cloro marca ## CPF-100" .
Los nombres de los productos sanitarios incluyen: "##TM solución para el cuidado de lentes de contacto", "##TM loción antibacteriana para mujeres", "## loción antibacteriana para mujeres de marca", etc.
Los nombres de los productos de desinfección con ingredientes de esterilización multiuso o múltiples eficaces como: "## (marca) líquido desinfectante (polvo, tabletas)" o "## (marca) máquina desinfectante YKX-2000 (dispositivo) "express.
2. No se marcarán los contenidos prohibidos por esta especificación. Por ejemplo, los siguientes nombres no cumplen con esta normativa: "××toallitas sanitarias medicinales", "××toallitas desinfectantes", "×× toallitas sanitarias antibacterianas", "Desinfectante externo para condilomas",
"××Bleipanjing", "××Scimetal", "××Bikangning", "××Desinfectante bacteriano para manos", "Almighty Duo" "Funcional solución para el cuidado de los ojos", "XX solución para el cuidado de funciones completas" y "XX solución para el cuidado completo de esterilización de acción rápida", "XX
gotas para los ojos", "XX solución para el cuidado de los ojos", etc. [Forma farmacéutica, modelo]
Se prohíben las formas farmacéuticas de desinfectantes y agentes antibacterianos como: "líquido", "tableta", "polvo", etc.;
El número de modelo del equipo de esterilización es como "RTP-50 (tipo)", etc. [Principales ingredientes activos y contenido]
1. Los desinfectantes y agentes antibacterianos (antibacterianos) deben etiquetarse con los principales ingredientes activos y el contenido debe expresarse utilizando los nombres químicos; estándares de implementación del producto, por ejemplo, el desinfectante de glutaraldehído debe etiquetarse como "Glutaraldehído, 2,0 ~ 2,2 (p/p)"; las tabletas desinfectantes de ácido tricloroisocianúrico deben etiquetarse como "ácido tricloroisocianúrico, que contiene cloro disponible" 45,0 ~ 50,0” (p/p); también se puede expresar en g/L.
2. Los productos para el cuidado de lentes de contacto con efecto desinfectante deben estar etiquetados con los principales principios activos y su contenido. Los ingredientes activos deben expresarse mediante nombres químicos; el contenido debe marcarse según el rango especificado en las normas de implementación del producto.
3. Para plantas u otros productos cuyos principales ingredientes activos no puedan etiquetarse, se deben etiquetar los nombres de las principales materias primas (para plantas, se deben etiquetar los nombres en latín) y la cantidad de las materias primas. añadido por unidad de volumen.
4. Los productos de desinfección tienen prohibido etiquetar antibióticos, hormonas y otros ingredientes prohibidos, como "Metronidazol", "Hormona suprarrenocortical", etc. [Número de aprobación]
Se refiere al número de documento aprobado por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior para un producto y su empresa fabricante.
Número de licencia sanitaria de empresa manufacturera: "(provincia, región autónoma, abreviatura municipal) Wei Xiao Zi (año del certificado) No. XXXX", número de aprobación de licencia sanitaria del producto: "Wei Xiao Zi (año) No. XXXX", "Weixiao Jinzi (año) nº XXXX".
No se marcarán los números de documentos de aprobación no válidos, como: (1996) × Weixiaozhenzi No. XXXX. [Estándares de ejecución] Los estándares de implementación del producto deben ser estándares actualmente válidos, expresados por el número de estándar, como "GB15979", "Q/HJK001", etc. No es necesario marcar el número de año del estándar.
Los estándares empresariales deben cumplir con los requisitos de las regulaciones, normas y especificaciones nacionales pertinentes.
[Categoría de microorganismos matadores]
1. Debe indicarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las “Especificaciones Técnicas de Desinfección” del Ministerio de Salud. Si tiene efectos inhibidores y letales sobre los microorganismos indicadores, se debe indicar en las instrucciones del producto que tiene efectos inhibidores y letales sobre los tipos de microorganismos que representa.
Por ejemplo, si la tasa de mortalidad de Staphylococcus aureus es ≥99,999, se puede etiquetar como "que mata bacterias piógenas"; si tiene un efecto inactivante sobre el poliovirus, se puede etiquetar como "que tiene un efecto inactivante"; efecto sobre los virus” ";
2. Está prohibido etiquetar varios nombres de enfermedades y síntomas de enfermedades, como "psoriasis", "neurodermatitis", "dermatitis seborreica", etc.
3. Está prohibido etiquetar categorías de antimicrobianos/microbicidas sin base de inspección, como "virus del condiloma acuminata", "virus del SARS", etc.
[Ámbito de uso y método de uso]
1. El método de uso del producto debe enumerarse de forma clara y detallada. Si hay más de dos métodos de uso, se recomienda utilizar una tabla.
2. Los desinfectantes, agentes antibacterianos (anti)bacterianos y productos para el cuidado de lentes de contacto deben etiquetarse con el objetivo de acción, la concentración de acción (expresada por el contenido de ingredientes activos), el método de preparación y el tiempo de acción (basado en la prueba del anillo antibacteriano) El método de prueba no necesita indicar el tiempo (tiempo), el modo de acción y los métodos de tratamiento después de la desinfección o esterilización. Los desinfectantes utilizados en las membranas mucosas deben etiquetarse como “únicamente para diagnóstico y tratamiento en instituciones médicas y de salud”.
Por ejemplo: el ámbito de uso del desinfectante glutaraldehído es "adecuado para la desinfección y esterilización de dispositivos médicos" el método de uso es "①Agregue el agente A (bicarbonato de sodio) que viene con este producto antes de su uso; y revuelva bien. Disuelva uniformemente; luego agregue el agente B incluido (nitrato de sodio) para disolver y mezclar. ② Método de desinfección: limpie y remoje los artículos desinfectados con la solución original durante 20 min a 45 min. hasta su esterilización, 10 h para artículos esterilizados. ④ Los dispositivos médicos desinfectados y esterilizados deben enjuagarse con agua esterilizada antes de su uso.
3. Los equipos de desinfección deben estar etiquetados con el objetivo de acción, intensidad del factor bactericida, tiempo de acción, modo de acción y métodos de tratamiento después de la desinfección o esterilización. Por ejemplo, el ámbito de uso del gabinete de desinfección de vajillas es "desinfección y limpieza de vajillas (bebidas)"; el método de uso
"Coloque la vajilla lavada y escurrida en el estante de manera ordenada; presione el botón de encendido y desinfección, la luz indicadora se encenderá al mismo tiempo; después de un ciclo de acción, la luz indicadora de desinfección se apagará, indicando que la desinfección se ha completado”
4. Está prohibido etiquetar los objetos de uso sin base de inspección, palabras similares a medicamentos y nada en las instrucciones de uso sobre la dosis y los objetos utilizados según la prueba, como "X veces al día", "XX días como tratamiento". tratamiento, o según indicación del médico", etc.
[Notas]
Este artículo incluye las condiciones de almacenamiento del producto, protección de uso y contraindicaciones de uso. Para productos que puedan poner en peligro la salud humana y la seguridad personal y de la propiedad durante su uso, debe haber señales de advertencia o instrucciones de advertencia chinas.
[Fecha de producción, período de validez o vida útil] La fecha de producción debe expresarse en forma de "año, mes, día" o "20050903". La vida útil y el período de validez deben expresarse en forma de "X años o XX meses".
[Número de lote de producción y fecha de vencimiento] La forma del número de lote de producción la determina la empresa. La fecha de uso limitado debe expresarse en forma de "úselo antes del XXXX año XX mes" o "válido hasta XXXX año XX mes".
[Vida útil de componentes principales] Este ítem debe indicar la vida útil o tiempo de reemplazo de los componentes que producen factores bactericidas en el equipo de desinfección.
La vida útil debe expresarse en términos de "X años o XXXX horas".
[Fabricante y su número de licencia de higiene] El nombre y la dirección de la empresa fabricante deben ser consistentes con la licencia de higiene de su empresa de fabricación de productos desinfectantes.
Si se encomienda la producción y procesamiento, se debe indicar el nombre y dirección de la unidad responsable del producto (la parte encargada) y el nombre y número de licencia sanitaria de la empresa de producción y procesamiento real (la parte encargada). marcado al mismo tiempo.
Aunque no pertenece a la producción y procesamiento encomendados, cuando la información de la unidad responsable del producto y la empresa de producción y procesamiento real son diferentes, la información de la unidad de responsabilidad del producto y la información de la producción real y la empresa procesadora deben marcarse respectivamente. Por ejemplo, la unidad responsable es la oficina central y la empresa de producción y procesamiento propiamente dicha es una de sus empresas subordinadas.