¿Qué departamento debe supervisar la organización del servicio de desinfección?
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de la desinfección, prevenir y controlar la propagación de enfermedades infecciosas y proteger la salud humana, este documento se formula de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de la República Popular China sobre la Prevención y el Control de Enfermedades Infecciosas" y sus medidas de implementación.
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a las instituciones médicas y de salud, las instituciones de servicios de desinfección y las unidades e individuos dedicados a la producción y operación de productos de desinfección.
Este método también se aplica a otros lugares y elementos que necesitan ser desinfectados.
Artículo 3. La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar es responsable de la supervisión y gestión de la desinfección en todo el país.
Las autoridades sanitarias ferroviarias y del transporte serán las responsables de la supervisión y gestión de la desinfección de este sistema de acuerdo con las presentes Medidas.
Capítulo 2 Requisitos de desinfección e higiene
Artículo 4 Las instituciones médicas y de salud deberán establecer una organización de gestión de la desinfección, formular un sistema de gestión de la desinfección, implementar normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes, y periódicamente Realizar pruebas de desinfección y desinfección del efecto de las bacterias.
Artículo 5 El personal médico y de las instituciones de salud debe recibir capacitación en tecnología de desinfección, dominar el conocimiento de la desinfección e implementar estrictamente el sistema de desinfección y aislamiento de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 6 Los suministros médicos utilizados por instituciones médicas y de salud que ingresen a tejidos humanos u órganos estériles deberán cumplir requisitos de esterilización. Una sola persona debe esterilizar varios instrumentos de inyección, punción y extracción de sangre. Todos los instrumentos y elementos que entren en contacto con la piel y mucosas deben cumplir con los requisitos de desinfección.
Los suministros médicos desechables utilizados por las instituciones médicas y de salud deben eliminarse de manera inofensiva y oportuna después de su uso.
Artículo 7 Las instituciones médicas y de salud deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras en la adquisición de productos de desinfección.
Artículo 8 El medio ambiente y los elementos de las instituciones médicas y de salud deberán cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes. Las aguas residuales y los contaminantes vertidos se tratarán de forma inofensiva de acuerdo con las reglamentaciones nacionales pertinentes. Los vehículos, herramientas y elementos contaminados utilizados para el transporte de pacientes con enfermedades infecciosas deberán ser desinfectados en todo momento.
Artículo 9 Cuando se produzca un brote o propagación de una enfermedad infecciosa en una institución médica y de salud, ésta deberá informar de inmediato al departamento administrativo local de salud y planificación familiar y tomar medidas efectivas de desinfección.
Artículo 10: Las pieles que sean procesadas, vendidas o transportadas que estén contaminadas por patógenos infecciosos o provengan de áreas epidémicas que puedan estar contaminadas por patógenos infecciosos deberán ser desinfectadas.
Artículo 11 Las instituciones de cuidado infantil deben mejorar e implementar el sistema de gestión de desinfección y desinfectar periódicamente el aire interior, la vajilla, las toallas, los juguetes y otros lugares donde los niños puedan moverse y entrar en contacto con los artículos.
Artículo 12 Las unidades y las personas que alquilan o lavan ropa deberán desinfectar los artículos y lugares pertinentes.
Artículo 13 Las unidades dedicadas a experimentos con microorganismos patógenos implementarán sistemas de gestión y procedimientos operativos pertinentes y desinfectarán el equipo experimental y los elementos contaminados de acuerdo con las regulaciones para prevenir infecciones de laboratorio y la propagación de microorganismos patógenos.
Artículo 14: Los objetos en contacto con los restos en funerarias y crematorios y los vehículos que transporten los restos deberán ser desinfectados oportunamente.
Artículo 15 Contratación de trabajadores migrantes
Los empleadores con más de 200 empleados deberán desinfectar periódicamente los lugares donde los trabajadores migrantes viven y utilizan los artículos.
Artículo 16 La desinfección de los sitios epidémicos deberá cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes.
Artículo 17 La gestión de la desinfección de lugares públicos, alimentos, agua potable y hemoderivados se realizará de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.
Capítulo 3 Producción y Operación de Productos Desinfectantes
Artículo 18 Los productos desinfectantes deberán cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes.
Artículo 19 La producción de productos desinfectantes deberá cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes, y los productos desinfectantes producidos deberán ser inspeccionados.
Artículo 20 Después de obtener una licencia comercial emitida por el departamento administrativo industrial y comercial, un fabricante de desinfectantes, equipos desinfectantes y productos sanitarios también deberá obtener una licencia sanitaria emitida por el departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar local. , puede dedicarse a la producción de suministros de desinfección.
Artículo 21 El departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar tomará una decisión sobre si aprueba la solicitud dentro de los 20 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de una empresa fabricante de productos desinfectantes.
Si cumple con los requisitos de las “Normas de Higiene para Empresas Fabricantes de Productos de Desinfección”, se le expedirá licencia sanitaria; si no cumple con los requisitos, no se le aprobará y se explicarán los motivos;
Artículo 22 El formato de numeración de la licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos desinfectantes es: (denominado provincia, región autónoma o municipio) número de Xiao Weizhengzi (año del certificado)
XXXX Los rubros de producción de la licencia sanitaria de las empresas fabricantes de productos desinfectantes se dividen en desinfectantes, equipos de desinfección y productos sanitarios.
Artículo 23 La licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos desinfectantes tiene una vigencia de cuatro años.
Treinta días antes de que expire el período de validez de la licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos desinfectantes, la empresa fabricante deberá solicitar una prórroga a la autoridad que emitió la licencia original. Si se cumplen los requisitos después de la revisión, se ampliará y se emitirá un nuevo certificado. El nuevo certificado continúa con el número de licencia sanitaria original.
Artículo 24 Si una empresa de fabricación de productos desinfectantes reubica su sitio o establece otra sucursal (taller), deberá solicitar al departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar donde se encuentra el sitio de producción convertirse en una empresa de desinfección. Empresa fabricante de productos de acuerdo con lo establecido en las presentes Medidas. Licencia Sanitaria.
La dirección y número de licencia sanitaria marcados en el empaque del producto deben ser la dirección del lugar de producción real y su número de licencia sanitaria.
Artículo 25 Si una empresa fabricante de productos desinfectantes que haya obtenido una licencia sanitaria cambia de nombre, representante legal o categoría de producción, deberá solicitarlo a la autoridad emisora de la licencia original y renovar la licencia después de su revisión y aprobación. El nuevo certificado continúa con el número de licencia sanitaria original.
Artículo 26 La producción, importación y utilización de nuevos materiales, nuevas tecnologías y nuevos principios de esterilización para producir desinfectantes y equipos de desinfección (en adelante, "nuevos productos de desinfección") estarán sujetos a las normas sanitarias nacionales. Licencia de conformidad con lo establecido en estas Medidas. Licencia de Salud expedida por la Comisión de Planificación Familiar.
La producción e importación de desinfectantes, equipos de desinfección y preparados antibacterianos en productos higiénicos distintos de los nuevos productos de desinfección se llevarán a cabo por empresas de producción e importación de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes y cumplirán con los requisitos de las normas higiénicas y presupuesto. Cuando un producto se comercializa, se debe presentar un informe de evaluación de seguridad sanitaria ante el departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar y los materiales deben proporcionarse de acuerdo con las normas.
Artículo 27 Si una empresa fabricante solicita una licencia sanitaria para un nuevo producto desinfectante, o una unidad responsable dentro del territorio solicita una licencia sanitaria para un nuevo producto desinfectante, deberá solicitarla ante la Dirección Nacional de Salud y Comisión de Planificación Familiar de acuerdo con los requisitos del reglamento administrativo sobre licencias administrativas sanitarias para nuevos productos desinfectantes El comité presentó una solicitud. La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar tomará una decisión sobre si aprueba la solicitud de conformidad con las leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes.
La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar emitirá licencias sanitarias a nuevos productos de desinfección aprobados. El formato del número de aprobación es: Xiao Wei Xin Zhun No. (año)
Si no se aprueba el No. XXXX, se deben indicar los motivos.
Artículo 28 El documento de aprobación de la licencia sanitaria para nuevos productos de desinfección tiene una vigencia de cuatro años.
Artículo 29 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar publicará periódicamente el contenido de aprobación de los nuevos productos de desinfección que hayan obtenido licencias administrativas sanitarias. A partir de la fecha del anuncio, los productos similares enumerados en el anuncio ya no estarán sujetos a licencia administrativa sanitaria como nuevos productos de desinfección.
Artículo 30 En la compra de productos de desinfección, los operadores deberán obtener los siguientes certificados válidos:
(1) Copia de la licencia sanitaria de la empresa productora
(2; ) ) Informe de evaluación de higiene y seguridad del producto o copia de la licencia de higiene para productos nuevos de desinfección.
Las copias de los certificados válidos deberán llevar el sello del titular original.
Artículo 31 Los nombres y etiquetas (incluidas las instrucciones) de los productos de desinfección deberán cumplir con las normas pertinentes de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar.
Las etiquetas (incluidas las instrucciones) y el contenido promocional de los productos de desinfección deben ser veraces y no deben tener ningún efecto terapéutico sobre las enfermedades.
El artículo 32 prohíbe la producción y operación de los siguientes productos de desinfección:
(1) Sin un documento de aprobación de licencia sanitaria de empresa de producción o una licencia sanitaria de nuevo producto de desinfección;
(2) La evaluación de higiene y seguridad del producto falla o la calidad de higiene del producto no cumple con los requisitos.
Capítulo 4 Instituciones de Servicios de Desinfección
Artículo 33 Las instituciones de servicios de desinfección deberán cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Tener la capacidad de cumplir con las normas nacionales pertinentes y normas y equipos de desinfección y esterilización prescritos;
(2) El proceso de desinfección y esterilización y el entorno de trabajo deben cumplir requisitos higiénicos;
(3) Personal y personal con capacidad para detectar el efecto de las condiciones de desinfección y esterilización, y establecer un sistema de autoinspección;
(4) Si se utilizan óxido de etileno y radiación ionizante para la desinfección y esterilización, se deben implementar requisitos de seguridad y protección ambiental de acuerdo con las normas pertinentes. regulaciones nacionales.
Artículo 34 Las agencias de servicios de desinfección no adquirirán ni utilizarán productos de desinfección que no cumplan con lo establecido en las presentes medidas.
Artículo 35 Las agencias de servicios de desinfección aceptarán la supervisión de los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar.
Capítulo 5 Supervisión Artículo 36 Los departamentos administrativos de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior ejercerán los siguientes derechos de supervisión y gestión sobre los trabajos de desinfección:
(1) Supervisión e inspección de instituciones, lugares y elementos relevantes Trabajos de desinfección;
(2) Supervisar e inspeccionar la implementación de las "Normas de higiene para fabricantes de productos desinfectantes" por parte de los fabricantes de productos desinfectantes;
(3) Supervisar e inspeccionar la calidad higiénica de los productos de desinfección
(4) Supervisar e inspeccionar la calidad del servicio de desinfección de las agencias de servicios de desinfección
(5) Tomar medidas de control administrativo contra violaciones de estos; medidas;
(6 ) Se impondrán sanciones administrativas por violaciones de estas Medidas.
Artículo 37 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar podrá realizar una reinspección de productos de desinfección nuevos que hayan obtenido licencias sanitarias:
(1) Producto El Se cuestionan las materias primas, el principio de esterilización y el proceso de producción;
(2) Se cuestiona la seguridad del producto y el efecto de desinfección.
Artículo 38: El titular de una licencia sanitaria para nuevos productos de desinfección deberá recibir un aviso de reinspección por parte de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar.
Presentar materiales de acuerdo con los requisitos pertinentes del aviso dentro de los 30 días. Si no se envían los materiales pertinentes dentro del plazo, se considerará que se ha renunciado a la revisión y la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar podrá cancelar el documento de aprobación de la licencia sanitaria del producto.
Artículo 39 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar comenzará a partir de la fecha de recepción de todos los materiales necesarios para su revisión.
Se tomará una decisión de revisión dentro de los 30 días. Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se cancelará la licencia de higiene del producto:
(1) Las materias primas, principios de esterilización y procesos de producción del producto no cumplen con el uso de nuevos materiales, nuevos procesos y nuevos principios de esterilización para producir desinfectantes y la base para juzgar el equipo de desinfección;
(2) La seguridad del producto y el efecto de desinfección no cumplen con los requisitos.
Artículo 40 Las empresas fabricantes de productos desinfectantes deberán probar los indicadores físicos y químicos, los indicadores microbiológicos, los indicadores microbiológicos y los indicadores toxicológicos de los productos desinfectantes de acuerdo con los requisitos de las normas sanitarias y las normas higiénicas nacionales. Si no tiene la capacidad de inspeccionar, puede confiar la inspección.
Las actividades de inspección de productos desinfectantes deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes. Los informes de inspección deben ser objetivos y verdaderos, y cumplir con las leyes, reglamentos, estándares, normas y reglamentos pertinentes. Los informes de inspección son válidos en todo el país.
Capítulo 6 Sanciones Artículo 41
Las instituciones médicas y de salud violan los artículos 4, 5, 6, 7, 8, artículo 9: El departamento administrativo local de salud y planificación familiar en o por encima del El nivel del condado ordenará correcciones dentro de un límite de tiempo.
Una multa de no más de 5.000 yuanes; si se produce un brote de enfermedad infecciosa, se podrá imponer una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes.
Artículo 42 Quien no desinfecte de acuerdo con las normas nacionales pertinentes, procese, venda o transporte pieles procedentes de zonas epidémicas que estén contaminadas o puedan estar contaminadas por patógenos infecciosos, será sancionado de conformidad con la "Ley sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas” Se sancionará lo dispuesto en el artículo 68 de las Medidas de Implementación correspondiente.
Artículo 43 Si una unidad de producción y operación de productos desinfectantes viola los artículos 31 y 32 de este Reglamento, el departamento administrativo local de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones.
Una multa de no más de 5.000 yuanes; si se produce un brote de enfermedad infecciosa, se podrá imponer una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes.
Artículo 44 Si una agencia de servicios de desinfección viola las disposiciones de estas Medidas y comete cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo.
Se puede imponer una multa de hasta 5.000 yuanes, si provoca la aparición de enfermedades infecciosas, se puede imponer una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes:
Los artículos de desinfección no cumplen con las normas y requisitos higiénicos.
Capítulo 7 Disposiciones Complementarias Artículo 45 Se entenderá por el significado de los siguientes términos en estas Medidas:
Enfermedades infecciosas: enfermedades causadas por microorganismos.
Productos de desinfección: incluidos desinfectantes, equipos de desinfección (incluidos indicadores biológicos, indicadores químicos y materiales de embalaje para artículos esterilizados), productos sanitarios y suministros médicos desechables.
Agencia de servicios de desinfección: se refiere a la unidad que brinda servicios de desinfección y esterilización de artículos y lugares potencialmente contaminados, productos sanitarios e insumos médicos desechables.
Instituciones médicas y de salud: se refiere a instituciones de atención médica, control de enfermedades, recolección y suministro de sangre, y unidades con las mismas actividades comerciales que las instituciones antes mencionadas.
Artículo 46 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 47 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de julio de 2002. Al mismo tiempo fueron abolidas las "Medidas de Gestión de Desinfección" emitidas por el Ministerio de Salud el 31 de agosto de 1992.