¿Cómo gestionar materiales o productos de calidad inferior devueltos o retirados del mercado por las empresas farmacéuticas?

La gestión, la supervisión y gestión del uso y la seguridad de los medicamentos, la gestión de la estandarización de la farmacia hospitalaria, la gestión de la inspección de medicamentos, la gestión centralizada de licitaciones y adquisiciones de medicamentos, etc., tienen una importancia rectora científica para el desarrollo de las empresas médicas y sanitarias.

Adoptado por la APN en la séptima reunión del Comité Permanente de la Sexta Asamblea Popular Nacional el 20 de septiembre de 1984 y entró en vigor el 20 de julio de 1985. La versión actual es la 2065438 revisada en la 14ª reunión del Comité Permanente de la 12ª Asamblea Popular Nacional el 24 de abril de 2005.

2065 438 08 18 El 22 de octubre, se presentó al Comité Permanente del Congreso Nacional del Pueblo para su revisión el proyecto revisado de la Ley de Administración de Medicamentos, que aumentará de manera integral las sanciones por la producción y venta de productos falsificados y medicamentos de calidad inferior.

El 26 de agosto de 2019, la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" recientemente revisada fue votada y adoptada por la 12.ª reunión del Comité Permanente del 13.º Congreso Nacional Popular el 26 de junio de 2019. 2065 438 Vigente a partir del 6 de febrero de 2020.

Capítulo 1 Principios Generales

Disposiciones Legales

Artículo 1 Para fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, proteger la seguridad de los medicamentos y los derechos e intereses legítimos del público , proteger y Esta Ley se promulga para promover la salud pública.

Artículo 2 Esta Ley se aplicará a la investigación, producción, operación, uso, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China.

El término “drogas” tal como se utiliza en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las tradicionales chinas. Medicina, Drogas químicas y Productos Biológicos.

Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo de procesos y gobernanza social, establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos.

Artículo 4 El Estado desarrollará la medicina moderna y la medicina tradicional y aprovechará plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud.

El Estado protege los recursos medicinales silvestres y las variedades de la medicina tradicional china, y fomenta el cultivo de materiales medicinales auténticos.

Artículo 5: El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.

Artículo 6 El Estado implementa un sistema de titulares de licencias de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.

Artículo 7 Quienes se dedican a la investigación y desarrollo, producción, comercialización y uso de medicamentos deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para garantizar que toda la información del proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.

Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.

Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.

Artículo 9 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas y proporcionan liderazgo, organización y coordinación unificadas de la supervisión y gestión de medicamentos y la seguridad de los medicamentos. respuesta de emergencia dentro de sus propias regiones administrativas. Establecer y mejorar los mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de medicamentos y los mecanismos de intercambio de información.

Artículo 10 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior incorporarán el trabajo de seguridad de los medicamentos en el plan nacional de desarrollo económico y social al mismo nivel, incluirán fondos para el trabajo de seguridad de los medicamentos en el presupuesto fiscal del gobierno al mismo nivel. nivel, fortalecer la supervisión de medicamentos y el desarrollo de capacidades de gestión, y brindar garantía para el trabajo de seguridad de los medicamentos.

Artículo 11 Las instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas establecidas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos serán responsables de los trabajos de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación necesarios para la implementación de la supervisión y gestión de medicamentos de acuerdo con el ley.