Proceso de cambio de director de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos
1. La empresa debe presentar una solicitud para cambiar el responsable de calidad al organismo regulador de medicamentos correspondiente. agencia;
2. Revisión de materiales, revisión de medicamentos La agencia reguladora revisará los materiales de la solicitud presentada. El propósito de la revisión es confirmar la integridad y el cumplimiento de los materiales de la solicitud;
3 Evaluación: la agencia reguladora de medicamentos puede evaluar al nuevo director de calidad para garantizar que tenga las calificaciones y capacidades pertinentes. . El contenido de la evaluación puede incluir entrevistas, revisiones de calificaciones, etc. ;
4. Aprobar el cambio. Una vez superada la evaluación, la agencia reguladora de medicamentos aprobará el cambio de responsable de calidad. La empresa recibirá los documentos o notificaciones de aprobación pertinentes;
5. Anuncio de cambio: la empresa debe anunciar y registrar el cambio del gerente de calidad de acuerdo con los requisitos de la agencia reguladora de medicamentos. Esto generalmente incluye anuncios corporativos internos y presentaciones ante los departamentos relevantes.
Para cambiar de responsable de calidad de una empresa fabricante de productos farmacéuticos se deberá proporcionar la siguiente información:
1. Diligenciar el formulario de solicitud de cambio de responsable de calidad. la empresa, incluida la información básica de la empresa, la información personal del responsable de calidad original y la información personal del nuevo responsable de calidad, etc.
2. Proporcionar el certificado de identidad personal, certificado académico, certificado de calificación profesional y otra información relevante del nuevo director de calidad.
3. Si el director de calidad original ha renunciado, un certificado de renuncia o Documentos relevantes;
4. Proporcionar el certificado de experiencia laboral, el certificado de título profesional, el certificado de calificación profesional, etc. del nuevo controlador de calidad en campos relacionados con el sector farmacéutico.
5. Según los requisitos locales, es posible que se requieran otros documentos relevantes, como el certificado del código de organización empresarial, la licencia de producción de medicamentos, los documentos del sistema de gestión de calidad, etc.
En resumen, el proceso para cambiar el director de calidad de un fabricante farmacéutico incluye pasos como la presentación de la solicitud, la revisión del material, la evaluación, la aprobación de los cambios y el anuncio de los cambios.
Base legal:
Artículo 4 del "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Los fabricantes farmacéuticos cambian los artículos permitidos de la "Licencia de producción de medicamentos", debe solicitar a la autoridad otorgante de licencias original el cambio de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" 30 días antes del cambio de los artículos con licencia, no se permiten cambios en los artículos con licencia sin aprobación; La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.