¿Cuánto tiempo tarda un medicamento en pasar desde su aplicación hasta su lanzamiento?
En cuanto al registro de nuevos medicamentos, mi país también estipula que los solicitantes deben completar trabajos de investigación relevantes, como farmacia, farmacología, toxicología y ensayos clínicos de medicamentos, antes de solicitar el registro de medicamentos. Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables para demostrar la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.
El plazo de revisión de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos es de 130 días. Según las regulaciones de la FDA, los nuevos medicamentos deben pasar por cuatro etapas de ensayos clínicos, desde investigación y desarrollo, comercialización hasta promoción y aplicación, y deben pasar las primeras tres etapas antes de ser comercializados.
Los efectos y las tasas de aprobación de los ensayos clínicos en cada etapa son diferentes. Mientras cualquiera de las tres etapas falle, el camino hacia la cotización se verá obligado a detenerse.
Base legal:
Las “Medidas para la Aprobación de Nuevos Medicamentos” entraron en vigor el 1 de mayo de 1999.
Capítulo 1 Disposiciones generales
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y fortalecer la gestión de aprobación de nuevos medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y. las "Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" 》Disposiciones, estas medidas están formuladas.
El segundo fármaco nuevo se refiere a fármacos que aún no se han producido en China. Si la forma farmacéutica, vía de administración, nueva indicación o nueva preparación del compuesto ha cambiado, también se gestionará como un nuevo fármaco.
Artículo 3 La Administración Estatal de Productos Médicos estará a cargo del trabajo nacional de aprobación de nuevos medicamentos. Los nuevos medicamentos sólo pueden utilizarse para investigación clínica o producción y venta después de que hayan sido aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 4 Todas las unidades e individuos involucrados en la investigación, producción, venta, uso, inspección, supervisión y aprobación de nuevos medicamentos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 5 El Estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos.
Capítulo 2 Clasificación de nuevos medicamentos
Artículo 6 Según los requisitos para la gestión de aprobación, los nuevos medicamentos se dividen en las siguientes categorías:
Primero, chino tradicional Medicina
Categoría 1:
1. Medicina herbaria china artificial.
2. Medicinas herbarias chinas recién descubiertas y sus preparados.
3. Ingredientes activos extraídos de hierbas medicinales chinas y sus preparados.
4. Principios activos extraídos de la fórmula compuesta.
Categoría 2:
1. Inyecciones de medicina tradicional china.
2. Nuevas partes medicinales de la fitoterapia china y sus preparados.
3. Partes efectivas extraídas de la fitoterapia china y de las medicinas naturales y sus preparados.
4. Los animales utilizan métodos artificiales para preparar la medicina herbaria china y sus preparados.
5. Las partes efectivas extraídas del compuesto.
Categoría III:
1. Nuevos preparados compuestos de la medicina tradicional china.
2. Preparados compuestos de medicina tradicional china y fármacos químicos con la eficacia de la medicina tradicional china como ingredientes principales.
3. Materias medicinales importadas de uso común y sus preparados introducidos o cultivados desde el extranjero.
Categoría 4:
1. Preparados que cambian la forma farmacéutica o vía de administración.
2. Animales y plantas introducidos desde diversas partes de China o domesticados en estado salvaje.
Categoría 5: Medicamentos con nuevas indicaciones.
Dos. Productos químicos
Categoría 1: Materias primas y preparados.
1. Materias primas y preparados elaborados por métodos sintéticos o semisintéticos.
2. Monómeros eficaces y sus preparados extraídos de sustancias naturales o productos fermentados.
3. Hay informes de investigación de medicamentos en el extranjero, pero el compuesto aún no ha sido aprobado para su comercialización por la administración de medicamentos de un país.
Categoría 2:
1. Medicamentos que han sido aprobados para su producción y comercialización en el extranjero pero que no figuran en la farmacopea y no han sido importados a mi país.
2. Un isómero óptico de un fármaco conocido y su preparación preparado por resolución y síntesis por primera vez.
3. Para medicamentos que no han sido comercializados en el extranjero, cambiar de vía oral, tópica u otras vías a administración inyectable, o de administración local a administración sistémica (como preparaciones orales, inhaladas y otras).
Categoría 3:
1. Un nuevo preparado compuesto por sustancias químicas.
2. Un nuevo preparado compuesto por productos químicos y de la medicina tradicional china, principalmente químicos.
3. Los medicamentos multicomponente comercializados se elaboran a partir de materias primas con un menor número de componentes y sus preparados.
4. Nuevos fármacos bioquímicos multicomponentes extraídos de animales o de sus tejidos y órganos.
Categoría 4:
1. Materias primas y preparados incluidos en farmacopeas extranjeras.
2. Materias primas y/o preparados importados de China (también se enumeran aquí los preparados elaborados a partir de materias primas importadas, como las materias primas y los preparados desarrollados en China).
3. Isómeros ópticos y preparados de fármacos conocidos que hayan sido aprobados para su comercialización fuera de China y se produzcan mediante separación o síntesis.
4. Materias primas y preparados elaborados cambiando los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de fármacos salinos conocidos. Este cambio no debería alterar sus efectos farmacológicos, sino sólo cambiar sus propiedades físicas y químicas (como solubilidad, estabilidad, etc.) para satisfacer las necesidades de almacenamiento, fabricación de preparados o uso clínico. 5. Preparados compuestos y medicamentos con formas farmacéuticas modificadas que hayan sido comercializados en el extranjero.
6. Preparaciones elaboradas con materias primas importadas.
7. Cambiar la forma de dosificación de los medicamentos.
8. Medicamentos que cambian la vía de administración (excluyendo el tercer tipo de medicamentos nuevos de la segunda categoría).
Categoría 5: Aquellos que añaden nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados.
1. Es necesario ampliar el ciclo de medicación y/o aumentar la dosis.
2. No se ha modificado ni reducido el ciclo y/o la dosis de la medicación.
3. Quienes hayan sido homologados para esta indicación en el extranjero.
3. La aprobación de nuevos productos biológicos se realizará de acuerdo con las “Medidas para la Aprobación de Nuevos Productos Biológicos”.
Artículo 7: Durante el proceso de aprobación de un nuevo medicamento, la categoría del nuevo medicamento cambia debido a razones tales como permitir su comercialización en el extranjero, su inclusión en farmacopeas extranjeras o su registro en el país. importar. Si la Administración Estatal de Productos Médicos ha aceptado la solicitud del medicamento, se mantendrá la categoría de aceptación original, pero los requisitos de información de la solicitud se procesarán de acuerdo con las circunstancias modificadas. Diferentes unidades que reporten la misma variedad deben mantener la misma categoría.
Capítulo 3 Investigación preclínica sobre nuevos medicamentos
Artículo 8 La investigación preclínica sobre nuevos medicamentos incluye tecnología de preparación (las preparaciones de MTC incluyen la fuente, procesamiento y procesamiento de materiales medicinales originales), físicas y químicas. propiedades, pureza, investigación sobre métodos de prueba, selección de prescripciones, formas farmacéuticas, estabilidad, estándares de calidad, farmacología, toxicología y farmacocinética animal. Los materiales medicinales chinos recién descubiertos también deberían incluir investigaciones sobre sus fuentes, entorno ecológico, tecnología de cultivo (reproducción), recolección y procesamiento.
Artículo 9 Para desarrollar estupefacientes, psicotrópicos, desintoxicantes y radiactivos, se debe presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos provincial local y a la Administración Estatal de Dispositivos Médicos para su aprobación antes de su implementación.
Artículo 10 Los laboratorios dedicados a investigaciones de seguridad de nuevos medicamentos deberán cumplir con los requisitos correspondientes de las "Buenas Prácticas de Gestión de Calidad para Estudios de Medicamentos No Clínicos" (CLP) de la Administración Nacional de Productos Médicos, y los animales de experimentación deberán cumplir con los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos Requisitos pertinentes para garantizar la naturaleza científica de cada experimento y la confiabilidad de los resultados experimentales.
Capítulo 4 Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos
Artículo 11 La investigación clínica de nuevos medicamentos incluye ensayos clínicos y pruebas de bioequivalencia.
Artículo 12 Los ensayos clínicos de nuevos fármacos se dividen en fases I, II, III y IV. Ensayo clínico de fase I: ensayo preliminar de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos. Observar la tolerancia y la farmacocinética de nuevos fármacos en el cuerpo humano para proporcionar una base para formular regímenes de dosificación. Ensayo clínico de fase II: ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego. Realizar una evaluación preliminar de la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos y recomendar dosis clínicas. Ensayo clínico de fase III: ensayo clínico multicéntrico ampliado. Su eficacia y seguridad deben evaluarse más a fondo según el principio de control aleatorio. Ensayos clínicos fase IV: seguimiento poscomercialización de nuevos fármacos. Observe la eficacia y las reacciones adversas en caso de uso generalizado (tenga en cuenta las reacciones adversas raras).
Artículo 13: Los casos de investigación clínica de nuevos medicamentos deberán cumplir requisitos estadísticos. Varios medicamentos nuevos se someten a ensayos clínicos de fase I, ⅱ, ⅲ y ⅳ según diferentes categorías. Ciertas clases de nuevos medicamentos sólo pueden someterse a ensayos de bioequivalencia. Consulte el Anexo 1 y el Anexo 2 para requisitos específicos.
Artículo 14 Las unidades de investigación y las unidades de investigación clínica que realicen investigaciones clínicas sobre nuevos medicamentos deben cumplir con las disposiciones pertinentes de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 15: Al presentar los materiales de solicitud, la unidad de investigación seleccionará la unidad responsable de la investigación y realización clínica (excepto los ensayos clínicos de fase IV) entre las bases de investigación clínica de medicamentos determinadas por la Administración Estatal de Medicamentos, y Obtuvo la aprobación de la Administración Farmacéutica Nacional.
Si es necesario aumentar el número de unidades de realización debido a necesidades especiales o realizar investigaciones clínicas en instituciones médicas distintas de las bases de investigación clínica de medicamentos, se debe presentar y aprobar una solicitud por separado de acuerdo con los procedimientos.
Artículo 16 Una vez aprobada la solicitud de investigación clínica de nuevos medicamentos, la unidad de investigación firmará un contrato de investigación clínica con la unidad de investigación clínica reconocida para proporcionar medicamentos de ensayo clínico de fase I, ⅱ y ⅲ de forma gratuita. incluidos los medicamentos de control, y asumir los costos de la investigación clínica.
Artículo 17 La unidad de investigación clínica reconocida deberá comprender y estar familiarizada con las propiedades, funciones, eficacia y seguridad de los medicamentos experimentales, firmar un plan de investigación clínica con la unidad de investigación de acuerdo con los requisitos del PCC y estrictamente Seguir la conducta del plan de investigación clínica.
Artículo 18 Las nuevas unidades de desarrollo de fármacos deben designar personal con ciertos conocimientos profesionales para supervisar la investigación clínica de acuerdo con los requisitos pertinentes de las BPC para garantizar la implementación según lo previsto. Las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos son responsables de la supervisión e inspección de la investigación clínica de acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Artículo 19 Si se produce un evento adverso grave durante la investigación clínica, la unidad que realiza la investigación clínica deberá tomar inmediatamente las medidas necesarias para proteger la seguridad de los sujetos e informarlo al departamento provincial de regulación de medicamentos local y a la autoridad local. Autoridad provincial reguladora de medicamentos dentro de las 24 horas. Informe de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Artículo 20 Una vez completada la investigación clínica, la unidad de investigación clínica redactará un informe resumido, que será resumido por la unidad responsable y presentado a la unidad de investigación y desarrollo. Capítulo 5 Solicitud y Aprobación de Nuevos Medicamentos
Artículo 21 La solicitud y aprobación de nuevos medicamentos se divide en dos etapas: investigación clínica y producción y comercialización. Las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica son responsables del examen preliminar y la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del examen.
Artículo 22 Para solicitar investigación clínica o producción de nuevos medicamentos, debe enviar información relevante (Anexo
1.2), proporcionar muestras, completar el formulario de solicitud y someterse a una prueba preliminar. revisión por parte del departamento provincial de regulación de medicamentos, informado a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos para su aprobación.
Artículo 23: Después de aceptar la solicitud de un nuevo medicamento, el departamento provincial de regulación de medicamentos realizará una revisión preliminar de la información original presentada en el informe de la mañana y, al mismo tiempo, enviará personal para realizar una revisión. -La inspección in situ de las condiciones de producción de prueba y la cumplimentación del formulario de informe de inspección in situ (ver Anexo 8) se presentarán junto con las opiniones de revisión preliminar.
Artículo 24: Los institutos provinciales de inspección de medicamentos son responsables de la revisión técnica y revisión de las nuevas normas de calidad de medicamentos (proyectos) aplicadas dentro de su jurisdicción, así como de la inspección de nuevas muestras de medicamentos.
Artículo 25 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos podrá disponer que el Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos realice revisiones técnicas de laboratorio basadas en las necesidades de revisión.
Artículo 26 Los siguientes nuevos medicamentos podrán ser revisados según procedimientos acelerados. Las unidades de investigación pueden presentar su solicitud directamente a la Administración Estatal de Productos Médicos e informar al departamento provincial local de supervisión y administración de medicamentos para la inspección de la producción de prueba en el sitio y la revisión de los datos originales. Las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos deben completar informes de inspección in situ y presentarlos a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de la inspección de muestras y la revisión de los estándares de calidad.
1. Una clase de sustancias químicas.
2. La primera lección de la nueva medicina tradicional china.
3. Medicinas tradicionales chinas cuyas formas farmacéuticas hayan sido modificadas según la ley nacional de confidencialidad, o variedades con nuevas indicaciones.
Artículo 27: La primera solicitud nacional para la investigación clínica de un nuevo fármaco, la primera solicitud nacional de un nuevo fármaco para el tratamiento de enfermedades difíciles y críticas (como el SIDA, el cáncer, las enfermedades raras, etc.) ), y su proceso de preparación es exclusivo de la medicina tradicional china, el progreso de la revisión debe acelerarse y las pruebas deben realizarse de manera oportuna.
Artículo 28: Los nuevos medicamentos de Clase I se anunciarán después de que la Administración Estatal de Productos Médicos apruebe su producción, y la Administración Estatal de Productos Médicos también anunciará las solicitudes de investigación clínica para otros medicamentos nuevos después de su aprobación. El departamento provincial de reglamentación de medicamentos dejará de aceptar solicitudes de investigación clínica para la misma variedad a partir de la fecha del anuncio. Las variedades previamente aceptadas pueden continuar siendo revisadas, pero el departamento provincial de reglamentación de medicamentos debe informar sobre las variedades aceptadas. Todos los materiales de solicitud. debe presentarse a la Administración Estatal de Productos Médicos para su presentación. La Administración Estatal de Productos Médicos llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud. Si los materiales de la solicitud no cumplen con los requisitos, se notificará al departamento provincial de regulación de medicamentos para que retire la revisión. Una vez aprobadas la investigación y la producción clínicas, las solicitudes para la investigación nacional sobre el mismo fármaco materia prima y sus preparaciones aún se pueden aceptar de acuerdo con los procedimientos prescritos. La investigación clínica sobre nuevos medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos debe implementarse en el plazo de un año; de lo contrario, se requerirá una nueva solicitud de investigación clínica.
Artículo 29 Los nuevos medicamentos desarrollados conjuntamente por las unidades de investigación y las unidades de producción se informarán al departamento provincial de regulación de medicamentos donde estén ubicadas las unidades de producción.
Los nuevos medicamentos desarrollados conjuntamente por dos o más unidades de producción deben notificarse al departamento provincial de reglamentación de medicamentos donde esté ubicada la unidad de producción del preparado. Otras unidades de investigación también deben solicitar a las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales locales la inspección in situ de la producción de prueba y la revisión de los datos originales. El departamento provincial de regulación de medicamentos local deberá completar el formulario del informe de inspección in situ y enviarlo a la unidad de revisión preliminar de la variedad.
Artículo 30 Si hay alguna objeción a una nueva variedad de medicamento rechazada, la unidad de investigación podrá solicitar una revisión a la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 31 Los medicamentos nuevos generalmente son aprobados por la Administración Estatal de Medicina después de completar los ensayos clínicos de fase III, y se emite un certificado de medicamento nuevo inmediatamente. Las empresas o talleres que posean una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" y cumplan con los requisitos pertinentes de la "Práctica nacional de gestión de productos farmacéuticos (GMP)" también pueden emitir un número de aprobación. Las unidades que obtengan el número de aprobación pueden producir nuevos medicamentos.
Artículo 32: El Estado implementa un nuevo sistema de protección de drogas. Las unidades con nuevos certificados de medicamentos pueden solicitar una copia del nuevo certificado de medicamentos para la transferencia de tecnología durante el período de protección. Las normas sobre protección de nuevos medicamentos y transferencia de tecnología se formularán por separado.
Artículo 33 Si una unidad de investigación de nuevos medicamentos no produce o transfiere el nuevo medicamento dentro de los dos años posteriores a la obtención del certificado de nuevo medicamento, se terminará la protección del nuevo medicamento.
Artículo 34 Si varias unidades desarrollan conjuntamente nuevos medicamentos, deben presentar una solicitud conjunta. Después de la aprobación, se puede emitir un certificado de nuevo medicamento firmado conjuntamente, pero cada variedad (materia prima o preparación) solo puede ser producida por una. unidad. . Diferentes especificaciones de la misma variedad se consideran una sola variedad.
Artículo 35: Después de la aprobación de los productos químicos de Categoría I y las medicinas tradicionales chinas de Categoría I y II, se llevará a cabo una producción de prueba. El período de producción de prueba es de dos años. Otros tipos de medicamentos nuevos generalmente están aprobados para su producción formal. Los nuevos medicamentos aprobados para la producción de prueba sólo pueden ser utilizados por unidades médicas bajo la supervisión de médicos y no pueden venderse en farmacias minoristas ni publicitarse de ninguna forma.
Artículo 36 Durante el período de producción del ensayo se deberá seguir investigando la calidad, estabilidad, eficacia clínica y reacciones adversas de los nuevos medicamentos (deberán completarse los ensayos clínicos de fase IV que cumplan los requisitos). Las agencias de inspección de medicamentos deben realizar inspecciones periódicas por muestreo e informar los problemas de calidad de manera oportuna. Si se producen reacciones adversas graves o la eficacia es incierta, la Administración Estatal de Productos Médicos puede ordenar que se detenga la producción, la venta y el uso.
Artículo 37 Una vez que expire el período de producción de prueba de un nuevo medicamento, la unidad de producción deberá presentar una solicitud de producción formal con tres meses de anticipación y presentar los materiales relevantes después de una revisión preliminar por parte del departamento provincial de regulación de medicamentos local. será informado a la Administración Nacional de Productos Médicos. Aprobación por la Oficina de Supervisión y Administración. Durante el período de aprobación, su número de aprobación de producción de prueba sigue siendo válido. Si el producto no solicita la producción formal dentro del plazo o no cumple con los requisitos tras la revisión, la Administración Estatal de Productos Médicos cancelará su número de aprobación de producción de prueba.
Artículo 38 El formato del número de aprobación de producción de ensayo de nuevo medicamento es “palabra de ensayo de medicina china mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × Día × día × mes × día × mes × día × día × mes × día × día × mes × día × día × mes × día × día × día × mes × día Los primeros cuatro números después de las letras son el año. Estándares de calidad para medicamentos nuevos
Después de la aprobación de un medicamento nuevo, sus estándares de calidad serán estándares de prueba. El período de prueba estándar para nuevos medicamentos aprobados para producción de prueba será de tres años, y el período de prueba estándar para otros medicamentos nuevos será de dos años.
Artículo 40 Cuando expire el período de validez de los estándares de calidad de prueba de nuevos medicamentos. , la unidad de producción debe solicitar la confirmación con tres meses de anticipación, completar el "Formulario de solicitud de confirmación de estándares de calidad de pruebas de nuevos medicamentos" y adjuntar la información relevante (consulte el Anexo 6) y obtener la aprobación de la supervisión provincial de medicamentos Después de la revisión y aprobación por parte del departamento de gestión, será presentado a la Administración Estatal de Productos Médicos para su revisión y aprobación.
Artículo 41 El Comité Nacional de Farmacopea es responsable de la revisión técnica de las nuevas normas de calidad de medicamentos, y de la revisión técnica de los mismos. El laboratorio es responsabilidad de la administración provincial de medicamentos. Si dos o más empresas producen la misma variedad y los nuevos medicamentos enumerados en el artículo 26, deben someterse a una revisión técnica de laboratorio por parte del Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China.
Artículo 42 de la misma variedad, si las solicitudes son presentadas por diferentes unidades y tienen diferentes estándares de prueba, deberán ser unificadas según el principio de avanzada y razonable. Si una misma variedad tiene diferentes límites de revisión estándar, El Comité Nacional de Farmacopea debe solicitar primero la certificación de la variedad que ha caducado. Notificar a las unidades pertinentes con antelación para que acudan al departamento provincial de reglamentación de medicamentos para realizar los trámites para unificar las normas.
Artículo 43. Los procedimientos y apéndices utilizados cuando el nuevo estándar de implementación de medicamentos se cambie a positivo deberán estar de acuerdo con las regulaciones vigentes de la Farmacopea China.
Artículo 44 Durante el período de prueba de las nuevas normas para medicamentos, las unidades de producción de medicamentos deben hacer un buen trabajo en la evaluación de la calidad del producto y la revisión de las normas. Si el período de prueba estándar expira y no se envía una solicitud de confirmación, el estándar de prueba se abolirá automáticamente y la Administración Estatal de Productos Médicos cancelará su número de aprobación al mismo tiempo.
Artículo 45 Al solicitar producción, una unidad de producción deberá proporcionar materias primas e información técnica relevante para nuevas materias primas de medicamentos o estándares de referencia de medicina tradicional china, que se distribuirán uniformemente después de la calibración por parte del Instituto de China para la Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, y asegurar el suministro. Capítulo 7 Solicitud Suplementaria para Medicamentos Nuevos
Artículo 46 Para los medicamentos nuevos que hayan sido aprobados para su producción, durante el período de protección, la unidad de producción original podrá aumentar las especificaciones, mejorar los procesos de producción, modificar los estándares de calidad, cambiar los envases, modificar el período de validez. Si modifica las instrucciones de uso dentro del alcance de las indicaciones originales aprobadas o cambia el origen de las materias primas importadas, deberá presentar una solicitud complementaria.
Artículo 47 La unidad que solicite una solicitud complementaria deberá presentar los materiales necesarios (ver anexo 7) de acuerdo con los diferentes contenidos de la solicitud complementaria, previa revisión preliminar por parte del departamento provincial de regulación de medicamentos, se informará a la misma. Aprobación de la Oficina Nacional de Supervisión y Administración de Productos Farmacéuticos. Capítulo 8 Disposiciones Complementarias
Artículo 48 Si las unidades y personas que se dediquen a la investigación, producción, operación, uso, inspección, supervisión y aprobación de nuevos medicamentos violen las disposiciones pertinentes de estas Medidas, estarán sujetas a las "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" 》 y otras leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 49 La unidad que realice el trabajo específico de investigación de nuevos medicamentos deberá contar con el personal profesional y técnico correspondiente, estar equipada con las instalaciones de investigación e instrumentos de prueba necesarios y se ajustará al "Registro y Registro de Medicamentos". Instituciones de Investigación de la Administración Estatal de Productos Médicos" El registro y archivo se realizará de acuerdo con las "Medidas de Gestión de Archivo". Las autoridades reguladoras de medicamentos deberían fortalecer la supervisión y la gestión.
Artículo 50 Los datos experimentales originales y los expedientes de investigación de nuevos medicamentos deben ser veraces, completos y estandarizados. Si es necesario, la Administración Estatal de Productos Médicos puede inspeccionarlo.
Artículo 51 La denominación de nuevos medicamentos deberá cumplir con los principios de denominación de medicamentos promulgados por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 52 Si un fabricante extranjero solicita producir nuevos medicamentos en China, su fabricante legal de medicamentos debe registrarse en China de acuerdo con estas Medidas; si solo solicita la investigación clínica de nuevos medicamentos, deberá registrarse; en China de acuerdo con las disposiciones de la investigación clínica de medicamentos extranjeros en China se toman disposiciones para el procesamiento. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la inspección de los materiales de aplicación y de las inspecciones in situ.
Artículo 53 Durante el proceso de revisión de un nuevo medicamento, si se descubre que se ha enviado información o muestras falsas, o que no se puede confirmar la autenticidad de la información y las muestras enviadas, se dará por terminada la revisión y la revisión Se dará por terminada y la revisión se dará por terminada de acuerdo con la "Investigación de medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos", y se abordarán las infracciones de solicitud y registro. Si una nueva unidad de investigación de drogas o un individuo transfiere nuevos datos de investigación de drogas y muestras de prueba a múltiples unidades de investigación en cualquier forma para convertirse en materiales de solicitud de nuevas drogas, tanto el cedente como el cedente residente serán sancionados por proporcionar información falsa.
Artículo 54 Cuando una unidad de I+D solicite la regularización de estándares de investigación, producción o pruebas clínicas de nuevos medicamentos, deberá pagar los derechos de aprobación, los derechos de revisión técnica y los derechos de inspección de muestras de conformidad con la reglamentación.
Artículo 55 Cuando una unidad de I+D solicite la regularización de estándares de investigación, producción o pruebas clínicas de nuevos medicamentos, deberá pagar los derechos de aprobación, los derechos de revisión técnica y los derechos de inspección de muestras de conformidad con la reglamentación.
Artículo 56 Las solicitudes de nuevos productos biológicos se tramitarán de conformidad con las “Medidas para la Aprobación de Nuevos Productos Biológicos”.
Artículo 57 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 58: Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de mayo de 2009.