Los métodos para la supervisión e inspección de la producción de medicamentos incluyen
La inspección de licencias se refiere a la inspección organizada por el departamento de regulación de medicamentos para determinar si los asuntos de licencia solicitados por el solicitante cumplen con las condiciones de la licencia. La inspección se basa en los requisitos pertinentes de las "Medidas para la supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" y se organizan las "Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones Comerciales de Medicamentos".
Las inspecciones de rutina se refieren al cumplimiento de las leyes y regulaciones pertinentes por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, compañías operadoras de medicamentos y usuarios de medicamentos y la implementación de la gestión de calidad relevante de acuerdo con el plan de inspección anual formulado por el regulador de medicamentos. departamento de supervisión e inspección de rutina de especificaciones y estándares, incluida la inspección del cumplimiento de las especificaciones de gestión de calidad.
Las inspecciones causales son inspecciones dirigidas, incluidas inspecciones no anunciadas, sobre problemas o quejas específicas que puedan existir con los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, compañías operadoras de medicamentos y usuarios de drogas.
Otras inspecciones son inspecciones distintas de las inspecciones de licencia, las inspecciones de rutina y las inspecciones causales, incluidas las inspecciones especiales, las inspecciones conjuntas, las inspecciones encargadas y las inspecciones extendidas.
Con respecto a las inspecciones relacionadas con las licencias de negocios de medicamentos, el "Borrador para Comentarios" aclara que cuando las empresas de negocios de medicamentos soliciten inspecciones de licencias ante las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales o municipales correspondientes de acuerdo con la división de responsabilidades, deberán cumplir con el "Reglamento de Administración y Supervisión de Empresas Farmacéuticas" Presentar los materiales de solicitud de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las Medidas de Gestión.
El departamento provincial de regulación de medicamentos deberá enviar los materiales de solicitud aceptados a la agencia de pruebas de drogas de manera oportuna, y la agencia de pruebas de drogas deberá completar la revisión de los datos dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud. Después de completar la revisión técnica de los materiales de la solicitud, la agencia de inspección de drogas formulará un plan de trabajo de inspección in situ y organizará la implementación de las inspecciones in situ. El plazo para formular un plan de trabajo y realizar inspecciones in situ es de 10 días hábiles.
Después de aceptar los materiales de la solicitud, el departamento regulador de medicamentos a nivel del condado formulará un plan de trabajo de inspección in situ y organizará la implementación de las inspecciones in situ. El plazo para formular un plan de trabajo y realizar inspecciones in situ es de 7 días hábiles.
El "Borrador para comentarios" aclara que cuando la agencia de inspección de medicamentos solicite la "Licencia comercial de medicamentos" por primera vez, realizará inspecciones en el personal de la empresa, las instalaciones comerciales, el almacenamiento y distribución, la aceptación mantenimiento, sistemas informáticos, sistemas de gestión de calidad, etc. examinar. De acuerdo con las normas de inspección y regulaciones pertinentes de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".