¿Hay alguna diferencia entre los datos del primer campo de drogas y dispositivos médicos y los datos del primer campo de drogas?
1. Copia del certificado de registro de medicamentos
2 Copia de los estándares de calidad de los medicamentos
3. Copia del informe de inspección)
4. Cumplir con los requisitos del manual de instrucciones No. 24, y la etiqueta es aplicable a este caso
5. Caja de embalaje mínimo original, instructivo. manual y etiqueta. Si se trata de granulado se deberá proporcionar la bolsa mínima de embalaje (debe cumplir con los requisitos del pedido N° 24).
6. Copia de aprobación de precio
7. Certificado de registro de materiales de embalaje y envases en contacto directo con medicamentos
8.
9. Variedad de información de la empresa de producción (el contenido deberá cumplir con el primer requisito de empresa anterior)
Nota: 1. Se requieren tres copias de la información de la variedad del primer campamento y una copia del proveedor del primer campamento. Se requiere información (excepto proveedor directo).
2. La información anterior debe estar estampada con el sello rojo (sello oficial) de la unidad, y la versión en papel A4 y la copia de cada certificado deben ser claras.
Datos de primera operación del equipo
1. Obtener y revisar la licencia o certificado de registro de producción (operación) de dispositivos médicos, la licencia comercial, el informe de inspección anual industrial y comercial, el certificado de registro fiscal, etc. .materiales del sello original de la empresa operadora y conservar los archivos.
2. Obtener el certificado de registro de dispositivo médico o el certificado de presentación de producto para los productos relevantes.
3. Obtener copia de la cédula de identidad del vendedor y del poder original estampado con el sello original de la Empresa Primer Batallón. El poder deberá especificar la variedad, área y período de venta, e indicar el número de identificación del vendedor.
4. Para los proveedores que adquieran dispositivos médicos Clase B, también se deberá proporcionar la siguiente información: Si son agentes directos del fabricante, deberán tener el poder original estampado con el sello original del contrato. proveedor, si no. Si el fabricante es un agente directo, debe haber un acuerdo de garantía de calidad firmado con el proveedor para aclarar las responsabilidades de calidad de ambas partes.
La información solicitada deberá ser completa, verdadera y válida.
6. Compruebe si excede el alcance de producción (negocio) y los métodos comerciales especificados en la licencia de la empresa.
7. Compruebe si los dispositivos médicos que le compra son productos dentro del alcance de su licencia de producción (comercial).
8. Si la información de la empresa no puede garantizar sus capacidades de control de calidad, se debe organizar una inspección in situ para centrarse en si su sistema de gestión de calidad cumple con los requisitos de calidad de los productos de dispositivos médicos.