Resumen de conocimientos sobre el manejo de medicamentos
Resumen de conocimientos sobre gestión de medicamentos
¿Sabe cómo gestionar medicamentos? ¿Sabe cómo gestionar medicamentos? El siguiente es el conocimiento sobre gestión de medicamentos que le he traído, bienvenido. para leer.
1. Desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos
(1) Para desarrollar nuevos medicamentos, solo se pueden realizar los métodos de desarrollo, los indicadores de calidad y los ensayos clínicos. después de que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado haya aprobado los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas y otros datos y muestras relevantes.
(2) El método de acreditación de calificación para las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos será formulado conjuntamente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.
(3) Los medicamentos nuevos que hayan completado ensayos clínicos y hayan pasado la revisión y aprobación serán aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitido un nuevo certificado de medicamento.
2. Aprobación para la producción de nuevos medicamentos y medicamentos estándar nacionales existentes: debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y expedida con un número de aprobación de medicamento (excepto para la producción de hierbas medicinales chinas). y piezas de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación)).
El catálogo de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de números de aprobación será formulado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de gestión de medicina tradicional china del Consejo de Estado.
3. La organización responsable de formular y revisar las normas nacionales de medicamentos.
(1) Los medicamentos deben cumplir con: normas nacionales de medicamentos.
(2) La formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos: es responsable de la Comisión Nacional de Farmacopea.
(3) Las normas nacionales sobre medicamentos incluyen: "Farmacopea China" y otras normas sobre medicamentos promulgadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
4. Canales de compra de medicamentos
Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben comprar medicamentos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos (aquellas que no implementan la gestión de números de aprobación). Excepto materiales medicinales chinos).
Nota: Las piezas de medicina tradicional china que no estén sujetas a gestión de números de aprobación también deben adquirirse en empresas calificadas.
5. Medicamentos bajo manejo especial
Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radioactivos están sujetos a manejo especial, y el reglamento de manejo es formulado por el Estado. Concejo.
Nota: Los medicamentos desintoxicantes no entran dentro del ámbito de los medicamentos de gestión especial. Sin embargo, los medicamentos de desintoxicación de estupefacientes se gestionan como estupefacientes.
6. Gestión de medicamentos de importación y exportación
(1) Autoridad de aprobación: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emite el "Certificado de registro de medicamentos de importación".
(2) Los medicamentos importados que no necesitan solicitar un "Certificado de Registro" son: pequeñas cantidades de medicamentos importados para necesidades clínicas urgentes por unidades médicas o para uso personal (los procedimientos de importación deben manejarse en de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes).
(3) Trámites de importación de medicamentos: Deben importarse desde un puerto que permita la importación de medicamentos, y la empresa que importa medicamentos debe registrarse en el departamento regulador de medicamentos donde se encuentra el puerto. La aduana liberará las mercancías basándose en el "Formulario de despacho de aduana de medicamentos importados" emitido por el departamento de administración y supervisión de medicamentos. Sin el "Formulario de Despacho Aduanero de Medicamentos Importados", la aduana no liberará las mercancías.
El departamento regulador de medicamentos donde está ubicado el puerto debe notificar a la agencia de inspección de medicamentos para que realice inspecciones aleatorias de medicamentos importados y cobre tarifas de inspección.
Los puertos que permitan las importaciones serán propuestos por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con la Administración General de Aduanas y presentados al Consejo de Estado para su aprobación.
(4) Está prohibido importar medicamentos que tengan una eficacia inexacta, reacciones adversas graves u otras razones que pongan en peligro la salud humana.
(5) El Consejo de Estado tiene el poder de restringir o prohibir la exportación de drogas cuyo suministro interno sea insuficiente.
(6) Importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos dentro del alcance de la normativa nacional: Debe poseer un "Permiso de Importación" y un "Permiso de Exportación" emitidos por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Estado. Concejo.
Nota: Los estupefacientes y psicotrópicos importados dentro del ámbito de la normativa nacional requieren tanto de un "Certificado de Registro" como de un "Permiso".
7. Organización y procesamiento de la evaluación y reevaluación de medicamentos
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organiza personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar nuevos medicamentos y revisar aquellos que Los medicamentos han sido aprobados para su producción.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará investigaciones sobre medicamentos que hayan sido aprobados para su producción o importación, para medicamentos con eficacia incierta, reacciones adversas graves u otras razones que pongan en peligro la salud humana, el número de aprobación; o medicamentos importados se revocará el Certificado de Registro.
Los medicamentos cuyo número de aprobación o certificado de registro de medicamento importado haya sido revocado no se producirán ni importarán, ni se venderán ni utilizarán los medicamentos que hayan sido producidos o importados: se destruirán o eliminarán bajo la supervisión de las autoridades locales; departamento de regulación de medicamentos.
8. Gestión de reservas de medicamentos
El estado implementa un sistema de reservas de medicamentos.
9. Identificación de medicamentos falsificados e inferiores y situaciones en las que se tratan como medicamentos falsificados e inferiores
Medicamentos falsificados: (1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no cumplen con los ingredientes especificados en las normas nacionales sobre medicamentos;
(2) Hacer pasar medicamentos que no son medicamentos u otros medicamentos como tales.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, será tratado como un medicamento falsificado
(1) El uso está prohibido por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado
(2) De acuerdo con este artículo La ley requiere aprobación pero se produce o importa sin aprobación, o la ley requiere inspección pero se vende sin inspección
(3) Deterioro; >
(4) Contaminados;
(5) Producidos con materias primas que deben obtener un número de aprobación de acuerdo con esta ley pero no han obtenido un número de aprobación
( 6) Las indicaciones o funciones indicadas están fuera del alcance prescrito.
Medicamentos inferiores: El contenido de los ingredientes de los medicamentos no cumple con los estándares nacionales de medicamentos.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, será tratado como un medicamento inferior.
(1) No indicar el período de validez o cambiar el período de validez;
p>(2) No indicar o cambiar el período de validez; Cambiar el número de lote de producción;
(3) Fecha de vencimiento excedida
(4) Materiales de embalaje y contenedores en forma directa; no están aprobados el contacto con medicamentos;
( 5) Agregar colorantes, conservantes, especias, saborizantes y excipientes sin autorización
(6) Otros que no cumplan con las normas de medicamentos;
10. Regulaciones sobre nombres de medicamentos
(1) Los nombres de los medicamentos enumerados en las normas nacionales de medicamentos son los nombres comunes de los medicamentos.
(2) Si se ha utilizado como nombre común de un medicamento, el nombre no se utilizará como marca comercial del medicamento.
11. Exámenes de salud
(1) Los miembros del personal de las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas que operan medicamentos y las instituciones médicas que están en contacto directo con medicamentos deben someterse a exámenes de salud cada año.
(2) Quienes padezcan enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrán realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos. ;