¿A qué categoría de dispositivo médico pertenece la tira reactiva de glucosa en sangre?
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria. Generalmente está aprobado y emitido un certificado de registro por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial aprobará y emitirá un certificado de registro.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida; potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben ser controladas estrictamente.
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Según el “propósito”, las tiras reactivas de glucosa en sangre pertenecen al “6840 instrumentos de análisis de laboratorio clínico”
Directorio de clasificación de dispositivos médicos:
/gyx02302/flml.htm
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Por ejemplo, el comúnmente utilizado Johnson & Tiras reactivas de glucosa en sangre Johnson (nombre comercial: tipo Wen Hao).
Número de registro: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Establecido) No. 2010 2401197
2010 significa: aprobado en 2010.
2 se refiere a: Dispositivos médicos Clase II.
40 se refiere a: 6840 instrumentos de análisis y pruebas clínicas.
1197 significa: número de serie.