La base legislativa de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos” es la siguiente

1 Al participar en actividades de desarrollo y registro de medicamentos, se deben observar las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas pertinentes. . Con referencia a los principios rectores técnicos pertinentes, si se utilizan otros métodos de evaluación y tecnologías avanzadas, se debe demostrar su naturaleza científica y aplicabilidad. Toda la información del proceso debe ser verdadera, precisa, completa y rastreable;

2. Los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos. Los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos son los estándares para el registro de medicamentos. Las normas de registro de medicamentos deberán cumplir con las disposiciones de los "Requisitos Técnicos Generales de la República Popular China" y la "Farmacopea China", y no serán inferiores a las disposiciones de la "Farmacopea de la República Popular China" y la " Farmacopea China". Si los elementos de inspección o indicadores de variedades registradas no se aplican a la "República Popular China y la Farmacopea China", el solicitante debe proporcionar suficiente información de respaldo. Las instituciones técnicas profesionales, como los centros de evaluación de medicamentos, deben formular principios y procedimientos rectores técnicos basados ​​en el progreso científico, el desarrollo real de la industria y el trabajo de supervisión y gestión de medicamentos, y anunciarlos al público.

En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el solicitante podrá solicitar ajustar el plan de ensayo clínico del medicamento, suspender o terminar el ensayo clínico del medicamento:

1. realizar sus funciones;

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2. La seguridad de los sujetos no se puede garantizar de manera efectiva;

3. El solicitante no presenta un informe de actualización de seguridad durante el período de I+D. requerido;

4. El solicitante no puede manejar e informar reacciones adversas graves sospechadas e inesperadas de manera oportuna;

5. ;

6. Medicamentos con problemas de calidad en ensayos clínicos;

7. Fraude durante los ensayos clínicos de medicamentos;

8. estándares.

En resumen, las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" tienen como objetivo estandarizar el comportamiento de registro de medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable de los medicamentos. El registro de medicamentos significa que los solicitantes de registro de medicamentos presentan solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes de reinscripción y otras solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes, y las autoridades reguladoras de medicamentos basan su seguridad, validez y control de calidad. y se toma una decisión sobre si se aprueba la actividad solicitada. Antes de solicitar el registro de comercialización de medicamentos, el solicitante debe completar los ensayos farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos, clínicos y otros trabajos de investigación relevantes sobre el medicamento. La evaluación y la investigación sobre la seguridad no clínica de los medicamentos deben realizarse en instituciones certificadas por las Buenas Prácticas de Investigación No Clínica de Medicamentos y cumplir con las Buenas Prácticas de Investigación No Clínica de Medicamentos. Los ensayos clínicos de medicamentos deben aprobarse y las pruebas de bioequivalencia deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos de medicamentos que cumplan con las regulaciones pertinentes y con los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos.

Base legal:

Artículo 52 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Materiales de embalaje y envases que entran en contacto directo con medicamentos debe cumplir con los requisitos medicinales, cumplir con los estándares para proteger la salud y seguridad humana y haber sido revisado y aprobado por el departamento regulador de medicamentos. Los fabricantes de medicamentos no pueden utilizar materiales de embalaje ni recipientes no aprobados que entren en contacto directo con los medicamentos. El departamento de regulación de medicamentos ordenará que los materiales de embalaje y envases no calificados que estén en contacto directo con los medicamentos dejen de usarlos.