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FDA QSR820 también se denomina QSR (Reglamento del Sistema de Calidad), que es la abreviatura de 21 CFR 820.

El Congreso de los Estados Unidos es el cuerpo legislativo, y su Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos es el documento legal de mayor rango para la gestión de dispositivos médicos en los Estados Unidos.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) es la agencia gubernamental responsable de la gestión de los dispositivos médicos. Varios documentos normativos formulados bajo la autorización de las leyes pertinentes están numerados 21CFRxxxx (xxxx son números arábigos). Entre ellos, 21CFR820 es el estándar de la FDA basado en: Secciones 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 7065438+

La especificación del sistema de calidad QSR 820 describe la producción actual. requisitos de las especificaciones de gestión (CGMP). Los requisitos de esta especificación especifican los métodos, instalaciones y controles utilizados en el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de todos los dispositivos médicos. Estos requisitos están diseñados para garantizar que el dispositivo médico terminado sea seguro y eficaz y cumpla con la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU. Esta especificación establece los requisitos básicos aplicables a los fabricantes de dispositivos médicos terminados. Si un fabricante realiza sólo algunas de las operaciones especificadas en esta especificación y ninguna otra operación, sólo se le exige que realice los requisitos aplicables a sus operaciones. Para 1 instrumento, los controles de diseño se basan únicamente en los requisitos enumerados en 820.30(a)(2a)(2). Esta especificación no se aplica a los fabricantes de piezas y componentes terminados, pero se recomienda a dichos fabricantes que utilicen las disposiciones apropiadas de esta especificación como guía.

¿Quién cumplirá con QSR820?

21QSR820.1 estipula que todas las empresas de dispositivos médicos en los Estados Unidos y Puerto Rico, o las empresas de dispositivos médicos cuyos productos se exporten a los Estados Unidos y Puerto Rico, deben establecer un sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de QSR820. Las empresas pueden cumplir con los términos relacionados con sus actividades QSR según las circunstancias reales.

QSR820 no se aplica a los fabricantes de piezas de dispositivos médicos, pero la FDA alienta a dichas empresas a guiarse por las disposiciones aplicables en QSR820.

QSR820 no se aplica a las empresas fabricantes de sangre humana y productos sanguíneos. Dichas empresas deben seguir las regulaciones de 21CFR606.

¿Quién comprobará si la empresa cumple con QSR820?

CDRH (Centro para Dispositivos y Salud Radiológica) dependiente de la FDA es una agencia gubernamental responsable de la gestión de las empresas de dispositivos médicos. Según la autorización de la FDA, organiza inspectores para realizar inspecciones de fábrica en 20 empresas. . Las empresas en los Estados Unidos generalmente son inspeccionadas una vez cada dos años, mientras que las empresas extranjeras son inspeccionadas de manera irregular. Todos los costos de inspección correrán a cargo de la FDA. La inspección es sólo una verificación de cumplimiento, no se emite ningún certificado y no es una actividad de certificación.

¿Cuál es el texto completo de QSR820?

Para ver el texto completo de QSR820 en chino, descárguelo de forma gratuita desde el sitio web de Medex.

Para ver el texto completo en inglés de QSR820, descárguelo de forma gratuita desde el sitio web de Medex.

Ver diagrama del sistema de calidad QSR820, descargarlo gratis desde el sitio web de Medex.

Nuestros servicios incluyen:

1) Revisar el sistema de calidad de dispositivos médicos actualmente establecido por la empresa.

2) Proponer sugerencias de rectificación basadas en los resultados de la auditoría y mejorar el sistema existente para cumplir con los requisitos de FDA QSR 820.

3) Brindar capacitación corporativa para mejorar la comprensión de los empleados del sistema de calidad QSR820 de la FDA de EE. UU. de arriba a abajo.

4) Simular auditoría de fábrica FDA QSR820.

5) Proporcionar servicios de seguimiento y revisión a largo plazo para empresas.

Tenemos una amplia experiencia en la gestión del sistema de calidad QSR820 y hemos ayudado con éxito a empresas de dispositivos médicos, incluidas varias empresas que cotizan en bolsa, a establecer y mejorar el sistema QSR 820 de la FDA de EE. UU.