¿Quién puede informarme sobre los últimos estándares de inspección y evaluación de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos? 1 Con el fin de unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación GSP de medicamentos y garantizar la calidad de la certificación, se formulan las "Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica" (2000.7.1) y las "Reglas de Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica". Normas de inspección y evaluación de la certificación GSP de empresas mayoristas". 2. Hay 132 artículos de inspección de certificación SGP para empresas farmacéuticas mayoristas, incluidos 37 artículos clave (con "*" delante de los términos) y 95 artículos generales. 3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y se deben realizar evaluaciones positivas o negativas una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales. 4. La tasa de muestreo de las sucursales de empresas mayoristas de productos farmacéuticos es del 30%; las sucursales no calificadas se consideran defectos graves. 5. Evaluación de resultados: Los defectos graves de los resultados del proyecto son 0≤10% y los defectos generales pasan la certificación GSP con 010~30%. Después de la rectificación dentro de los 3 meses, la inspección de seguimiento ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 & gt; 10% no aprobó la certificación GSP > 2 0 ≥ 30% ¿Contenido del proyecto de inspección in situ de certificación GSP (ensayo) para productos farmacéuticos al por mayor? empresas *0401 Las empresas deben participar en actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley. 0501 Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y el jefe de la organización de gestión de calidad empresarial. Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo de calidad empresarial 0502 son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes. *0601 Las empresas deberían establecer una organización especial de gestión de la calidad con un grupo de gestión de la calidad y un grupo de aceptación de la calidad. 0602 La organización de gestión de calidad de la empresa debe realizar funciones de gestión de calidad y tener derecho a adjudicar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa. 0603 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos empresarial y de orientar y supervisar la implementación del sistema. La organización de gestión de calidad empresarial 0604 es responsable de la auditoría de calidad de las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución. 0605 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad y otros contenidos. *0606 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el manejo y la notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos. 0607 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de la aceptación de medicamentos. La organización de gestión de calidad empresarial 0608 es responsable de orientar y supervisar el trabajo de calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos. La organización de gestión de calidad empresarial 0609 es responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisa el proceso de manipulación de medicamentos no calificados. 0610 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos. 0611 La agencia de gestión de calidad empresarial deberá ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de calidad de los medicamentos. *0701 Las empresas deben establecer estructuras organizativas para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales. 0702 Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. *0801 El sistema formulado por la empresa debe incluir políticas de calidad y gestión de objetivos; auditoría del sistema de calidad; regulaciones de veto de calidad; revisión de las empresas de primera ejecución y gestión de aceptación de calidad; mantenimiento y entrega Gestión de auditorías; gestión de registros y comprobantes relevantes; gestión de medicamentos gestionados especialmente; gestión de medicamentos caducados, medicamentos de calidad inferior y gestión de incidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad sobre informes de reacciones adversas a medicamentos; y Gestión del estado de salud del personal; normativa sobre calidad de la educación, formación y evaluación, etc. *0802 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros. 0901 Las empresas deberán realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". El principal responsable de la empresa 1001 debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados con el manejo de medicamentos y conocimiento de los medicamentos que opera. *1101 El responsable de la gestión de calidad empresarial, las grandes y medianas empresas deben tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico jefe, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero (inclusive) o superior en carreras relacionadas con la farmacia (refiriéndose a la medicina). , biología, química y otras especialidades, lo mismo a continuación); pequeñas empresas Los solicitantes deben tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (incluido) o superior en especialidades relacionadas con la farmacia. *La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa 1201 debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir con las condiciones correspondientes de 1101.
La persona a cargo de la organización de gestión de calidad empresarial 1202 debe poder cumplir con los principios y tener experiencia práctica, y poder resolver de forma independiente problemas de calidad durante la operación. El personal involucrado en la gestión de la calidad en las empresas 1401 debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) o superior, o tener farmacia o calificaciones profesionales relacionadas superiores a la escuela secundaria técnica. 1402 El personal dedicado a la gestión de la calidad en las empresas debe recibir capacitación y evaluación profesional por parte del departamento provincial de regulación de medicamentos y obtener un certificado de trabajo antes de asumir sus puestos. *1403 El personal involucrado en la gestión de la calidad en la empresa debe ser personal en el puesto de trabajo y no puede trabajar a tiempo parcial. El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas 1501 debe tener educación secundaria o superior. 1502 El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas debe recibir capacitación en el trabajo y aprobar la evaluación de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel prefectural y municipal o superior, y obtener certificados de trabajo antes de poder asumir sus funciones. publicaciones. 1503 El personal que trabaja en puestos regulados por las normas nacionales de acceso al empleo debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de calificación profesional antes de poder aceptar el trabajo. *1504 El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión, aceptación, mantenimiento y medición de la calidad en una empresa no debe ser inferior al 4% del número total de empleados (al menos 3 personas) y debe permanecer relativamente estable. 1601 Las empresas deben organizar exámenes de salud y establecer expedientes de salud para el personal en puestos como gestión de calidad, aceptación de medicamentos, mantenimiento, almacenamiento, etc., que tenga contacto directo con los medicamentos cada año. 1602 Las empresas deben retirar inmediatamente a los pacientes con enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas. 1701 Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, normas, técnicas profesionales, conocimientos sobre drogas y ética profesional sobre drogas, y establecer archivos. 1702 El personal dedicado a la gestión de calidad en la empresa debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal dedicado a la aceptación, mantenimiento y medición debe recibir educación continua organizada regularmente por la empresa. Se debe documentar la formación continua del personal mencionado anteriormente. 1801 Las empresas deben disponer de locales comerciales y edificios auxiliares y de oficinas acordes con su escala empresarial. El local comercial es luminoso y limpio. *1901 Las empresas deben establecer almacenes correspondientes según su escala comercial. Su área (área de construcción, lo mismo a continuación) no debe ser inferior a 1.500 metros cuadrados para las empresas grandes, no inferior a 1.000 metros cuadrados para las empresas medianas y no inferior a 1.000 metros cuadrados para las empresas medianas. Menos de 500 metros cuadrados para pequeñas empresas. El terreno en la zona del embalse de 1902 es llano, sin plantas acuáticas ni fuentes de contaminación. 1903 El área de trabajo de almacenamiento de medicamentos, el área de trabajo auxiliar y las áreas de oficinas y viviendas de las empresas 1903 deben estar separadas por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y los lugares de trabajo de carga y descarga deben estar cubiertos. *1904 Las empresas cuentan con almacenes aptos para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumplen con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. La temperatura del almacén de temperatura normal es de 0-30 ℃, la temperatura del almacenamiento en frío no es superior a 20 ℃ y la temperatura del almacenamiento en frío es de 2-65438 ± 00 ℃; se debe mantener la humedad relativa de cada almacén; entre 45 ~ 75%. Las paredes, techos y pisos del almacén de 1905 están limpios y lisos, y las puertas y ventanas están bien construidas. La zona del embalse de 1906 cuenta con instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplen con los requisitos reglamentarios. *2001 El almacén debe dividirse en lugares especiales como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para entrega, el almacén (área) para productos no calificados y el almacén ( área) para devoluciones La operación de piezas de medicina tradicional china también debe dividirse en Almacén dedicado (área). Las bibliotecas (distritos) mencionadas anteriormente deben tener señales claras. 2101 El almacén deberá estar equipado con equipos que permitan mantener los medicamentos a cierta distancia del suelo. 2102El almacén deberá estar dotado de equipos de iluminación y ventilación. 2103 El almacén deberá disponer de equipos para detectar y regular la temperatura y la humedad. 2104 El almacén debe estar equipado con equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, aves y otros. 2105 El almacén debe contar con equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad. 2106 El almacén debe disponer de un lugar de trabajo adecuado para el desembalaje y envío LCL, así como espacio de almacenamiento y equipamiento para los materiales de embalaje. *2201 Los almacenes especiales utilizados por las empresas para almacenar medicamentos bajo gestión especial deben tener las medidas de seguridad correspondientes. 2301 Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas deben tener una sala (gabinete) para muestras de hierbas medicinales chinas. 2401 Las empresas deben establecer una sala de examen y enfermería en un almacén que sea adecuado a la escala de la empresa y cumpla con los requisitos higiénicos. El área no será inferior a 50 metros cuadrados para las empresas grandes y no inferior a 40 metros cuadrados para las medianas. -empresas de tamaño reducido; y no menos de 20 metros cuadrados para las pequeñas empresas. La sala de mantenimiento de aceptación de las empresas 2402 debe estar equipada con balanza 1/1000, detector de claridad y solución colorimétrica estándar; las empresas que comercian con materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas también deben estar equipadas con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta, espejos de disección o microscopios. ? La sala de mantenimiento de aceptación de las empresas 2403 debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. 2501 Las empresas deben inspeccionar, reparar y mantener periódicamente las instalaciones y equipos que utilizan, y establecer archivos. 2601 Las empresas deben tener un lugar de embalaje especial para piezas de medicina tradicional china, y su área y equipo deben cumplir con los requisitos de embalaje.