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上篇: ¿Qué debo hacer si el acusado tiene una relación con el tribunal? 下篇: ¿Quién puede informarme sobre los últimos estándares de inspección y evaluación de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos? 1 Con el fin de unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación GSP de medicamentos y garantizar la calidad de la certificación, se formulan las "Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica" (2000.7.1) y las "Reglas de Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica". Normas de inspección y evaluación de la certificación GSP de empresas mayoristas". 2. Hay 132 artículos de inspección de certificación SGP para empresas farmacéuticas mayoristas, incluidos 37 artículos clave (con "*" delante de los términos) y 95 artículos generales. 3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y se deben realizar evaluaciones positivas o negativas una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales. 4. La tasa de muestreo de las sucursales de empresas mayoristas de productos farmacéuticos es del 30%; las sucursales no calificadas se consideran defectos graves. 5. Evaluación de resultados: Los defectos graves de los resultados del proyecto son 0≤10% y los defectos generales pasan la certificación GSP con 010~30%. Después de la rectificación dentro de los 3 meses, la inspección de seguimiento ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 & gt; 10% no aprobó la certificación GSP > 2 0 ≥ 30% ¿Contenido del proyecto de inspección in situ de certificación GSP (ensayo) para productos farmacéuticos al por mayor? empresas *0401 Las empresas deben participar en actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley. 0501 Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y el jefe de la organización de gestión de calidad empresarial. Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo de calidad empresarial 0502 son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes. *0601 Las empresas deberían establecer una organización especial de gestión de la calidad con un grupo de gestión de la calidad y un grupo de aceptación de la calidad. 0602 La organización de gestión de calidad de la empresa debe realizar funciones de gestión de calidad y tener derecho a adjudicar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa. 0603 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos empresarial y de orientar y supervisar la implementación del sistema. La organización de gestión de calidad empresarial 0604 es responsable de la auditoría de calidad de las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución. 0605 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad y otros contenidos. *0606 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el manejo y la notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos. 0607 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de la aceptación de medicamentos. La organización de gestión de calidad empresarial 0608 es responsable de orientar y supervisar el trabajo de calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos. La organización de gestión de calidad empresarial 0609 es responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisa el proceso de manipulación de medicamentos no calificados. 0610 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos. 0611 La agencia de gestión de calidad empresarial deberá ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de calidad de los medicamentos. *0701 Las empresas deben establecer estructuras organizativas para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales. 0702 Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. *0801 El sistema formulado por la empresa debe incluir políticas de calidad y gestión de objetivos; auditoría del sistema de calidad; regulaciones de veto de calidad; revisión de las empresas de primera ejecución y gestión de aceptación de calidad; mantenimiento y entrega Gestión de auditorías; gestión de registros y comprobantes relevantes; gestión de medicamentos gestionados especialmente; gestión de medicamentos caducados, medicamentos de calidad inferior y gestión de incidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad sobre informes de reacciones adversas a medicamentos; y Gestión del estado de salud del personal; normativa sobre calidad de la educación, formación y evaluación, etc. *0802 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros. 0901 Las empresas deberán realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". El principal responsable de la empresa 1001 debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados con el manejo de medicamentos y conocimiento de los medicamentos que opera. *1101 El responsable de la gestión de calidad empresarial, las grandes y medianas empresas deben tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico jefe, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero (inclusive) o superior en carreras relacionadas con la farmacia (refiriéndose a la medicina). , biología, química y otras especialidades, lo mismo a continuación); pequeñas empresas Los solicitantes deben tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (incluido) o superior en especialidades relacionadas con la farmacia. *La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa 1201 debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir con las condiciones correspondientes de 1101.