Carta de compromiso de calidad y seguridad del medicamento
Por lo tanto, Taigu Guangyuantang Pharmaceutical Co., Ltd. promete solemnemente:
Primero, implementar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" y otras leyes y regulaciones. , de conformidad con el "Organizar la producción, operación y uso de acuerdo con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". Las pruebas e inspecciones deben realizarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de la versión actual de la Farmacopea China.
El segundo es cumplir estrictamente con el "Aviso sobre el fortalecimiento de la supervisión y gestión de las piezas de medicina tradicional china" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Medicamentos (No. 20x25 "Medicamento" emitido por la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos) De acuerdo con los requisitos de la "Carta de compromiso de calidad y seguridad"), las piezas de medicina herbaria china, los productos semiacabados o los productos terminados no se empaquetarán ni se subcontratarán. o se cambiarán las etiquetas del embalaje. No compre medicinas a base de hierbas chinas de unidades o personas que no tengan las calificaciones para operar medicinas a base de hierbas chinas.
En tercer lugar, realizar estrictamente auditorías de calidad y auditorías in situ de los proveedores para mejorar los estándares de calidad del control interno de la empresa.
Nuestra empresa acepta voluntariamente la supervisión de sus pares y de la sociedad. Si hay alguna violación de las leyes y reglamentos, la empresa asumirá las responsabilidades legales correspondientes y las consecuencias correspondientes.
XX Empresa
Mes XX, 20XX
Compromiso de Calidad y Seguridad de Medicamentos 2 Con el fin de asegurar la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad de la medicación pública, nuestra La empresa es la primera persona responsable en calidad y seguridad de medicamentos y promete solemnemente:
Primero, cumplir estrictamente con la "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" y otras leyes y regulaciones, y estandarizar los negocios. Comportarse de acuerdo con los requisitos de la "Práctica de gestión de productos farmacéuticos" recientemente revisada, asumir la plena responsabilidad por la calidad y seguridad de los medicamentos que operan y garantizar que no operan medicamentos falsos o de calidad inferior.
2. Operar medicamentos de acuerdo con los métodos y ámbitos de negocio permitidos por la “Licencia de Negocio Farmacéutico”. Implementar de manera efectiva varios sistemas de gestión de calidad, no comprar, vender, alquilar ni prestar la "Licencia de Negocio Farmacéutico" o mostrador, no cambiar el contenido de la licencia sin autorización y no operar medicamentos más allá del alcance. No publique anuncios falsos dentro o fuera de la tienda, no venda productos publicitados falsamente, no participe en ninguna promoción de medicamentos que exagere la eficacia y engañe a los consumidores, y no defraude a los consumidores haciendo pasar productos que no son medicamentos como medicamentos.
El tercero es controlar estrictamente la calidad de la adquisición de medicamentos, garantizar que los medicamentos se compren a proveedores legales y calificados, obtener facturas y garantizar que los medicamentos comprados se ingresen en el sistema informático después de la aceptación del lote y se coloquen. en estanterías a la venta. Implementar seriamente el sistema de aceptación e inspección de calidad de los productos entrantes para garantizar que las facturas, las cuentas y los productos sean consistentes.
4. Siga estrictamente los requisitos de las normas de gestión de clasificación de medicamentos, asegúrese de que los farmacéuticos residentes estén de servicio durante el horario comercial y no vendan medicamentos recetados. Cuando el farmacéutico residente no esté de guardia, se colocará un cartel para informar que se suspenderá la venta de medicamentos recetados. Promover y orientar el uso racional de los medicamentos, y atender las quejas de los consumidores. Al vender medicamentos, emita de manera proactiva vales de venta que cumplan con las regulaciones nacionales.
5. Aplicar estrictamente la normativa nacional sobre el manejo de preparados compuestos que contengan medicamentos especiales. No se permiten preparaciones de óvulos (excepto insulina), ni medicamentos recetados como la mifepristona ni preparaciones combinadas que contengan codeína para la anticoncepción y la interrupción del embarazo.
6. Potenciar el uso de sistemas informáticos de gestión. Formular las reglas, regulaciones y procedimientos operativos correspondientes y designar personal dedicado para usar y mantener el sistema de gestión informática; poder cubrir todo el proceso de control de calidad comercial de todos los aspectos de la adquisición, almacenamiento y venta de medicamentos; Monitoreo en línea en tiempo real de las operaciones farmacéuticas por parte de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
7. Lleve a cabo cuidadosamente el seguimiento y la notificación de reacciones adversas a los medicamentos, e informe las sospechas de reacciones adversas graves a las autoridades reguladoras de medicamentos en un plazo de 24 horas.
8. Autodisciplina estricta, aceptar y cooperar activamente con la supervisión y gestión de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, aceptar conscientemente la supervisión de todos los ámbitos de la vida y de los consumidores, y no participar en fraudes o evadir la supervisión.
Nombre de la institución médica (sellado):
Compromiso (representante legal o responsable de la empresa):
Teléfono de contacto:
Fecha de compromiso: x mes x, 20xx
Carta de Compromiso 3 sobre Calidad y Seguridad de Medicamentos Realizar de manera más integral, precisa y completa las funciones de gestión de supervisión integral de seguridad alimentaria y supervisión de medicamentos, y proteger eficazmente la seguridad alimentaria y la seguridad de los medicamentos de las personas.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en xx Pukou asumió un compromiso solemne con toda la sociedad sobre la base de la "Carta a la gente del distrito" y solicitó la supervisión de todos los ámbitos de la vida y de la gente:
Primero, cumplir con Administrar de acuerdo con la ley y hacer cumplir estrictamente la ley. Cumplir seriamente con las responsabilidades legales, organizar una rectificación especial en profundidad de la seguridad alimentaria, rectificar y estandarizar enérgicamente el orden del mercado de drogas, tomar medidas severas contra actividades ilegales y criminales como la producción y venta de medicamentos y dispositivos médicos falsificados y de calidad inferior, y Crear un entorno seguro para que el público coma y consuma drogas. Implementar supervisión diaria, licencias administrativas, sanciones administrativas y medidas administrativas de cumplimiento de acuerdo con la ley, de modo que las leyes se cumplan y las violaciones se persigan.
En segundo lugar, adherirse a una política limpia y hacer cumplir la ley de manera imparcial. Implementaremos resueltamente las "Varias Disposiciones sobre la Aplicación Justa de la Ley y la Integridad en la Administración del Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU." y gestionaremos estrictamente el equipo de aplicación de la ley. Este artículo proviene de. Está estrictamente prohibido utilizar excusas para crear dificultades, retrasar, no actuar intencionalmente o actuar indiscriminadamente, utilizar tarjetas para beneficio personal o participar en actividades de producción y operación farmacéutica. Los infractores tendrán que rendir cuentas seriamente de conformidad con las leyes y disciplinas.
En tercer lugar, cumplir con procedimientos estandarizados y hacer cumplir la ley de manera eficiente. Las funciones de supervisión se realizarán en estricta conformidad con los procedimientos legales y el sistema de responsabilidad administrativa y de rendición de cuentas se implementará concienzudamente. Al aceptar informes, "se debe aceptar cada informe, se debe investigar cada queja y se debe investigar cada resultado", y la licencia administrativa requiere "aceptación centralizada, notificación única y procesamiento por tiempo limitado".
En cuarto lugar, adhiérase a un servicio entusiasta y a una aplicación de la ley civilizada. Cumplir estrictamente con el sistema de compromiso de servicio y el sistema de responsabilidad de primera consulta, comportarse de manera civilizada y comportarse de manera estandarizada. A través de la divulgación de asuntos gubernamentales y el gobierno electrónico, mejoraremos y transformaremos activamente nuestro estilo de trabajo para servir verdaderamente a la gente, facilitarla y beneficiarla. Establecer la conciencia de que el desarrollo es la máxima prioridad, manejar adecuadamente la relación entre supervisión y desarrollo y hacer contribuciones positivas al sano y rápido desarrollo de la economía farmacéutica en nuestra región.
El Compromiso 4 de Calidad y Seguridad de los Medicamentos es implementar concienzudamente los requisitos de las leyes y regulaciones nacionales de gestión de medicamentos, cumplir efectivamente con las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos como primera persona responsable de la calidad y seguridad de los medicamentos, estandarizar la producción y operación de los medicamentos. actividades y garantizar eficazmente el suministro a los usuarios. En cuanto a la seguridad del uso de oxígeno medicinal, esta unidad asume los siguientes compromisos:
1 Implementar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos". y "Reglamentos especiales del Consejo de Estado para el fortalecimiento de la supervisión de la seguridad y la gestión de alimentos y otros productos" y "Reglamentos de administración y supervisión de medicamentos de la provincia de Shanxi", el oxígeno medicinal se envasa y vende en estricta conformidad con los requisitos de las normas nacionales, departamentos provinciales, municipales y distritales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, y nunca violará ninguna ley o reglamento.
2. Implementar estrictamente los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción farmacéutica, mejorar el sistema de garantía de calidad farmacéutica, fortalecer la gestión de calidad interna, revisar y mejorar diversas reglas y regulaciones, garantizar la calidad del envasado de oxígeno médico y estandarizar. Comportamiento de ventas corporativo.
3. Fortalecer la gestión del oxígeno medicinal y prevenir la circulación inadecuada del oxígeno medicinal. Implementar estrictamente las regulaciones pertinentes de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos nacionales y provinciales.
4. Controlar estrictamente la calidad de las compras de oxígeno líquido médico de materia prima, revisar estrictamente las calificaciones de producción y operación de los proveedores, obtener y guardar los certificados, la información y los comprobantes de venta pertinentes de los proveedores, y garantizar que los productos médicos sin procesar. El oxígeno líquido no se compra de la fuente. Debe adquirirse de unidades o personas con calificaciones de producción y operación de oxígeno líquido médico y no debe ser comprado ni utilizado por proveedores no calificados sin autorización.
5. Implementar estrictamente el sistema de aceptación de almacenamiento de oxígeno líquido médico para garantizar la trazabilidad de las materias primas. El almacenamiento de oxígeno líquido médico (tanques de almacenamiento de líquido criogénico) debe inspeccionarse y aceptarse vehículo por vehículo para verificar la calidad del oxígeno líquido médico y establecer registros de adquisición de oxígeno líquido médico verdaderos y completos si no cumple; los requisitos especificados, no será almacenado, utilizado ni devuelto.
6. Implementar estrictamente el sistema de mantenimiento y almacenamiento de oxígeno líquido médico, tomar las medidas necesarias, como la prevención del polvo y la lucha contra la contaminación, y mantener registros del mantenimiento de las instalaciones de almacenamiento de tanques de almacenamiento de oxígeno líquido criogénico para garantizar la seguridad. y eficacia de la calidad del almacenamiento de oxígeno médico.
7. Lleve a cabo estrictamente la gestión de llenado de acuerdo con el proceso de envasado de oxígeno médico registrado de la empresa, realice inspecciones de fábrica del oxígeno médico envasado en estricta conformidad con los estándares vigentes (Oxígeno de la Farmacopea China) y establezca un lote verdadero y completo. los registros de producción que no cumplan con los requisitos prescritos no serán almacenados ni vendidos.
8. Vender oxígeno medicinal calificado al público y establecer registros de ventas veraces y completos con trazabilidad. Establecer y mejorar el sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos para garantizar que, cuando se descubran reacciones adversas a los medicamentos, se informen oportunamente a la agencia de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos y a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos. Si se descubre algún peligro potencial para la seguridad que pueda causar daños a la salud humana y la seguridad de la vida, se debe suspender el uso de inmediato, el producto debe retirarse del mercado en estricta conformidad con las "Medidas para la administración de retiros del mercado de medicamentos", el proveedor de oxígeno líquido médico debe ser notificado, y el producto debe ser reportado a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
9. El oxígeno medicinal debe envasarse de acuerdo con el Apéndice: Oxígeno medicinal de las Buenas Prácticas de Fabricación.
El oxígeno médico envasado debe ser aprobado y autorizado por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, y la inspección de calidad debe realizarse de acuerdo con las reglamentaciones.
10. Aceptar y cooperar activamente con la supervisión y orientación de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, y aceptar conscientemente la supervisión de todos los sectores de la sociedad y de los consumidores. Si viola los compromisos anteriores, evade deliberadamente la supervisión y comete fraude, nuestra empresa asumirá todas las consecuencias y responsabilidades que surjan de ello, y cooperaremos activamente y aceptaremos el manejo administrativo de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
¡Por la presente lo prometo!
Nombre de la institución médica (sellado):
Compromiso (representante legal o responsable de la empresa):
Teléfono de contacto:
Fecha de compromiso: x mes x día, 20xx