Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (Revisada en 2016)
Las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, y establecer un sistema de trazabilidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos. Artículo 3 Las empresas comerciales de productos farmacéuticos aplicarán estrictamente estas normas.
Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación del medicamento también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación. Artículo 4 Las empresas comerciales de productos farmacéuticos respetarán la honestidad y la confiabilidad y operarán de conformidad con la ley. Queda prohibida cualquier conducta falsa o engañosa. Capítulo 2 Gestión de calidad al por mayor de medicamentos Sección 1 Sistema de gestión de calidad Artículo 5 Las empresas establecerán un sistema de gestión de calidad, determinarán políticas de calidad, formularán documentos del sistema de gestión de calidad y llevarán a cabo planificación de calidad, control de calidad y actividades tales como garantía de calidad, mejora de la calidad y gestión de riesgos de calidad. Artículo 6 El documento de política de calidad formulado por la empresa aclarará los objetivos y requisitos generales de calidad de la empresa y abarcará todas las actividades comerciales farmacéuticas. Artículo 7 El sistema de gestión de calidad de una empresa deberá ser compatible con su alcance y escala comercial, incluida la estructura organizativa, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos del sistema de gestión de calidad y los sistemas informáticos correspondientes. Artículo 8 Las empresas organizarán auditorías internas periódicamente y organizarán auditorías internas cuando se produzcan cambios importantes en los elementos del sistema de gestión de la calidad. Artículo 9 Las empresas deben analizar las auditorías internas, formular las medidas correspondientes para mejorar el sistema de gestión de calidad basándose en las conclusiones del análisis, continuar mejorando los niveles de control de calidad y garantizar el funcionamiento continuo y eficaz del sistema de gestión de calidad. Artículo 10 Las empresas evaluarán, controlarán, comunicarán y revisarán los riesgos de calidad en el proceso de circulación de medicamentos de manera prospectiva o retrospectiva. Artículo 11 Las empresas evaluarán los sistemas de gestión de calidad de los proveedores y compradores de medicamentos, confirmarán sus capacidades de garantía de calidad y su reputación de calidad y realizarán inspecciones in situ cuando sea necesario. Artículo 12 Las empresas deben participar en la gestión de la calidad. El personal de cada departamento y puesto debe comprender y desempeñar correctamente sus funciones y asumir las correspondientes responsabilidades de calidad. Sección 2 Estructura organizativa y responsabilidades de gestión de calidad Artículo 13 Una empresa deberá establecer estructuras organizativas o puestos que sean compatibles con sus actividades comerciales y gestión de calidad, y aclarar responsabilidades, autoridades y relaciones. Artículo 14 El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Es responsable de proporcionar las condiciones necesarias para garantizar que el departamento de gestión de calidad y el personal de gestión de calidad puedan funcionar de forma eficaz. desempeñar sus funciones y garantizar que la empresa pueda alcanzar los objetivos de calidad de conformidad con este artículo Manejar los productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Artículo 15 El responsable de la calidad de la empresa es un alto directivo que es totalmente responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos, desempeña sus funciones de forma independiente y tiene el poder de tomar decisiones sobre la gestión interna de la calidad de los medicamentos de la empresa. Artículo 16 Las empresas establecerán un departamento de gestión de calidad para implementar eficazmente la gestión de calidad. Las responsabilidades del departamento de gestión de calidad no serán realizadas por otros departamentos y personal.
Artículo 17 El departamento de gestión de calidad deberá realizar las siguientes funciones:
(1) Supervisar los departamentos y el personal pertinentes para implementar las leyes y reglamentos de gestión de medicamentos y estas especificaciones;
(2) Organizar la formulación de documentos del sistema de gestión de calidad, y guiar y supervisar la implementación de los documentos;
(3) Responsable de la legalidad de los proveedores y compradores, la legalidad de los medicamentos comprados y las calificaciones legales de los proveedores y compradores de ventas. personal Realizar auditorías y realizar una gestión dinámica basada en cambios en el contenido de la auditoría;
(4) Responsable de la recopilación y gestión de información de calidad y establecer archivos de calidad de medicamentos;
(5) Responsable para la aceptación de medicamentos, guiar y supervisar la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, ventas, devoluciones, transporte y otros vínculos de medicamentos;
(6) Responsable de la confirmación de medicamentos no calificados y supervisar el procesamiento de medicamentos no calificados medicamentos;
(7) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas e incidentes de calidad de los medicamentos;
(8) Responsable de informar sobre medicamentos falsificados y de calidad inferior;
(9) Responsable de la consulta de calidad de los medicamentos;
(10) Responsable de orientar la configuración de las funciones de control de calidad del sistema informático;
(11) Responsable de la revisión de permisos de operación del sistema informático y el establecimiento y actualización de datos básicos de gestión de calidad
(12) Organizar la verificación y calibración de las instalaciones y equipos relevantes
(13) Responsable de la retirada de medicamentos; gestión;
(14) Responsable de los medicamentos defectuosos Informe de respuesta;
(15) Organizar la auditoría interna y la evaluación de riesgos del sistema de gestión de calidad;
( 16) Organizar el sistema de gestión de calidad y evaluación de riesgos de los proveedores y compradores de medicamentos Inspeccionar y evaluar la calidad del servicio;
(17) Organizar una revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad del transportista encargado;
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(18) Ayudar en la realización de educación y capacitación en gestión de calidad;
(19) Otras tareas que debe realizar el departamento de gestión de calidad. Sección 3 Personal y capacitación Artículo 18 El personal involucrado en negocios farmacéuticos y gestión de calidad en las empresas deberá cumplir con las calificaciones especificadas en las leyes y reglamentos pertinentes y estas especificaciones, y no se le prohibirá ejercer por las leyes y reglamentos pertinentes.