¿Qué calificaciones se requieren para importar dispositivos médicos?
1. Certificado de registro de dispositivos médicos: los dispositivos médicos importados requieren un certificado de registro de dispositivos médicos. Sólo después de obtener el certificado de registro se pueden vender y utilizar en el país. El certificado de registro es un certificado de acceso para dispositivos médicos importados, que demuestra que el dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y puede venderse y utilizarse legalmente en China.
2. Registro de dispositivos médicos importados: después de obtener el certificado de registro de dispositivos médicos, los dispositivos médicos importados deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Después del registro, se pueden vender y utilizar en el país. /p>
3. Certificado de origen: los dispositivos médicos importados deben proporcionar un certificado de origen para demostrar que el origen del dispositivo cumple con los requisitos del certificado del fabricante de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China:
4. Los dispositivos médicos importados deben proporcionar un certificado del fabricante que demuestre que el fabricante del dispositivo cumple con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y tiene las calificaciones para producir los dispositivos médicos correspondientes;
5. Los dispositivos deben proporcionar un informe de inspección que cumpla con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, que demuestre que la calidad y seguridad del dispositivo cumplen con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
El proceso de importación de dispositivos médicos suele ser el siguiente:
1 Solicitud de registro: el importador debe registrar el dispositivo médico ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y presentar la información relevante. , incluidas las instrucciones del producto, los estándares de calidad, el certificado de licencia de producción, etc.
2. Solicitud de aprobación: NMPA revisará y aprobará la solicitud de registro presentada por el importador, revisará la calidad, seguridad y eficacia del producto y dará una conclusión de aprobación;
3. Licencia de importación: NMPA emite una licencia de importación de dispositivos médicos al importador en función de la conclusión de aprobación, lo que le permite importar productos relacionados;
4. dispositivos médicos importados, incluido el nombre del producto, modelo, cantidad, fabricante, lugar de origen, etc. y presentar los documentos de respaldo pertinentes;
5. Inspección aduanera: la Aduana inspecciona los dispositivos médicos importados para garantizar que cumplan con las normas y regulaciones nacionales pertinentes;
6. Es necesario pagar los impuestos y tasas pertinentes a la aduana, incluidos derechos de aduana, impuesto al valor añadido, etc.
7. Recepción y aceptación: El importador inspecciona los dispositivos médicos recibidos para asegurarse de que sean consistentes con el contenido del pedido y que no existan problemas como daños;
8. Supervisión: el importador Es necesario fortalecer la supervisión del mercado durante el proceso de venta del producto para garantizar la calidad y seguridad del producto.
En resumen, los diferentes tipos y usos de dispositivos médicos pueden requerir diferentes calificaciones. Los requisitos específicos están sujetos a las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Además, los dispositivos médicos importados deben pasar por procedimientos de inspección y liberación aduanera antes de ser vendidos y utilizados en el país.
Base legal:
Artículo 5 de la Ley de Inspección de Productos de Importación y Exportación de la República Popular China
Los productos de importación y exportación enumerados en el catálogo deben ser inspeccionado por la agencia de inspección de productos básicos.
Las mercancías importadas especificadas en el párrafo anterior no se venderán ni utilizarán sin inspección; los productos de exportación especificados en el párrafo anterior no se exportarán a menos que pasen la inspección.
Artículo 11
El consignatario o su agente de mercancías importadas que deban ser inspeccionadas por el organismo de inspección de mercancías de conformidad con lo dispuesto en esta Ley, deberá solicitarlo al organismo de inspección de productos en el lugar de declaración en aduana.
Artículo 12
El consignatario o su agente de mercancías importadas que deban ser inspeccionadas por la agencia de inspección de mercancías según lo estipulado en esta Ley deberán someterse a la inspección de mercancías en el lugar y dentro del plazo. designado por la agencia de inspección de productos básicos inspección institucional de mercancías importadas. La agencia de inspección de productos básicos completará la inspección dentro del plazo uniformemente prescrito por el departamento nacional de inspección de productos básicos y emitirá un certificado de inspección.