Problemas con las etiquetas de embalaje de dispositivos importados y sugerencias de soluciones: ¿Qué fabricante de dispositivos médicos en Taiyuan es el mejor? Introducción: Las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos son documentos técnicos importantes que identifican las características del producto y cubren información de seguridad del producto. No sólo son una base importante para que las instituciones médicas y los pacientes utilicen los dispositivos correctamente y garanticen su seguridad y eficacia, sino también una base importante para que las autoridades reguladoras de medicamentos de base juzguen si los productos son legales y están calificados. Sin embargo, durante la inspección de las unidades de producción, operación y uso de dispositivos médicos, el autor descubrió que un número considerable de dispositivos médicos importados tienen muchos problemas con sus etiquetas, instrucciones y marcas en el empaque, como la falta de marcas chinas en el empaque y las marcas del producto. ; no hay instrucciones chinas y no hay certificado de conformidad. O el informe de inspección de la fábrica; la unidad de negocios no ha solicitado el certificado de inspección de productos importados; hay muchos errores en el etiquetado chino y no son consistentes con el certificado de registro del producto. Violó gravemente el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", el "Reglamento sobre la administración de instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos" y otras leyes y reglamentos, alterando el orden normal del mercado de dispositivos médicos en mi país. Su nocividad se refleja principalmente en los siguientes aspectos: (1) No se puede garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos. Las etiquetas e instrucciones de los dispositivos médicos son información escrita básica para que el personal médico clínico utilice los dispositivos médicos de forma segura y correcta. Sin instrucciones en chino y contenidos importantes como el ámbito de aplicación, precauciones y contraindicaciones del producto, es difícil garantizar el uso correcto del producto basándose únicamente en la experiencia clínica del personal médico, e incluso puede causar daños fisiológicos innecesarios. a médicos y pacientes. Además, con la mejora del nivel de vida de las personas, muchos consumidores compran dispositivos médicos para su uso. Sin instrucciones chinas completas y estandarizadas, es difícil garantizar la seguridad y eficacia de los equipos de consumo. (2) Establecer obstáculos para la supervisión de base. Las instrucciones, etiquetas y marcas en los envases de los dispositivos médicos son una base importante para que los supervisores de base juzguen si el producto es legal. En la actualidad, el dominio del inglés del personal regulador de medicamentos de base generalmente no es alto. Sin chino, es difícil leer instrucciones, etiquetas y marcas de empaque, especialmente para instrumentos y equipos grandes y productos altamente profesionales. Es difícil saber si el ámbito de aplicación, las especificaciones y los modelos marcados en el producto coinciden con lo definido en el certificado de registro y si el producto ha sido registrado por el estado. Todo esto ha traído grandes inconvenientes a nuestro trabajo diario de aplicación de la ley. (3) Proporcionar comodidad y medios para la producción y los operadores ilegales. Para satisfacer la mentalidad de muchos usuarios nacionales de confiar ciegamente en marcas extranjeras y obtener mayores beneficios económicos, un pequeño número de operadores de dispositivos médicos han reenvasado algunos productos nacionales de gama baja, han utilizado algunas instrucciones en idiomas extranjeros y han pretendido ser importados de alta gama. productos tecnológicos y los vendía a precios elevados. Sin embargo, los consumidores se sienten confundidos por el exquisito embalaje y los llamados "caracteres extraños" de los productos, y les resulta difícil comprender la autenticidad y la calidad de los productos. Como resultado, se sienten engañados y aprenden una dolorosa lección. Análisis de motivos: En primer lugar, los canales de compra de dispositivos médicos importados no están estandarizados. En la actualidad, muchos dispositivos médicos en China, especialmente dispositivos médicos de alta gama e instrumentos y equipos de gran tamaño, como marcapasos y vibradores magnéticos superconductores, son importados. Sin embargo, un número considerable de productos importados no se producen específicamente para China, sino que los productos exportados a Europa y Estados Unidos se importan directamente a China a través de canales de contrabando. Estos productos no han sido aprobados ni registrados por el departamento de regulación de medicamentos. Todos son "productos originales" y no tienen ningún logotipo chino. 2. Instituciones y agentes que operen ilegalmente dispositivos médicos importados. Aunque algunas agencias y agentes presentan materiales de registro con instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de productos chinos cuando sus productos ingresan al mercado chino, el registro también es aprobado por el Consejo de Estado. Sin embargo, después de obtener el certificado de registro, considerando la necesidad de ahorrar costos, la agencia o los agentes no cumplieron con sus obligaciones estipuladas en las leyes y reglamentos, sino que colocaron directamente etiquetas chinas de fabricación propia en el embalaje original de los dispositivos importados y los vendieron. en el mercado interno, lo que resulta en Se ha eliminado el extraño fenómeno de "aprobado legalmente, vendido ilegalmente". En tercer lugar, el sistema legal y regulatorio para los dispositivos médicos es imperfecto. El actual "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" y otras normas y reglamentos pertinentes prohíben este comportamiento ilegal, pero no existen disposiciones correspondientes sobre responsabilidad legal. Además, el sistema legal actual también carece de medidas de supervisión efectivas para las agencias y agentes nacionales de registro de importaciones de dispositivos médicos. Esta es también una de las razones importantes por las que es difícil gestionar las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos importados. 4. Las medidas de gestión para la compra de equipos importados por parte de instituciones médicas son imperfectas. Durante mucho tiempo, las instituciones médicas han estado profundamente arraigadas en la idea de valorar los medicamentos por encima de las máquinas, la falta de comprensión de las normas de gestión, las normas obligatorias y los requisitos de seguridad de los dispositivos médicos importados en mi país, la falta de la debida conciencia de protección y falta de implementación estricta de diversas reglas y regulaciones para el manejo de dispositivos médicos. Falta de conciencia y habilidades para auditar el empaque, las etiquetas y las instrucciones de los dispositivos médicos importados.
Sugerencias y contramedidas: Además de controlar estrictamente el origen de las importaciones de dispositivos médicos, las autoridades reguladoras de medicamentos también deberían agregar las siguientes medidas: 1. Los supervisores deben fortalecer su propio aprendizaje y capacitación empresarial. La supervisión de los dispositivos médicos siempre ha sido un eslabón débil en la supervisión de las autoridades reguladoras de medicamentos, y la supervisión de los dispositivos médicos importados es aún más un "punto débil". Por lo tanto, no debemos relajar nuestro estudio de las leyes y regulaciones relacionadas con los dispositivos médicos y el conocimiento básico de diversos dispositivos médicos en ningún momento. Sólo con buenas cualidades profesionales podemos desarrollar un par de "ojos feroces" en la práctica de aplicación de la ley, de modo que diversas actividades ilegales no tengan lugar donde esconderse y podamos desempeñar eficazmente las responsabilidades de supervisión de dispositivos médicos. 2. Se debe fortalecer la publicidad y educación sobre las leyes y regulaciones sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos. Sólo si se permite a las autoridades administrativas conocer la ley y a la gente saber más sobre los conocimientos básicos de los dispositivos médicos se podrá movilizar a toda la sociedad para participar ampliamente y crear un buen entorno de aplicación de la ley. Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras deben instar a las unidades operativas a mejorar el sistema de gestión de dispositivos médicos lo antes posible y a implementarlo estrictamente, especialmente para inspeccionar la aceptación de la compra. 3. Hacer cumplir estrictamente la ley y aplicarla correctamente. Si las instrucciones, etiquetas y embalajes del producto no están marcados en chino y no se indica el número de certificado de registro del producto, obviamente se trata de una violación de los artículos 16 y 17 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos". Debe tratarse seriamente como "sin certificado de registro de dispositivos médicos" de conformidad con lo dispuesto en el artículo 48 de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos". En sentido estricto, el etiquetado no autorizado por parte de agentes en el embalaje exterior debería ser un vínculo en el proceso de producción, y debería existir un control estricto del programa y una gestión del etiquetado para evitar errores en el comportamiento del etiquetado. En la actualidad, los agentes obviamente no tienen tales calificaciones y capacidades. El departamento de regulación de medicamentos debería detener este comportamiento, ordenarles que hagan correcciones y retirar los productos que han estado en el mercado, si las circunstancias son graves, deben llevar las medidas legales necesarias. responsabilidades o incluso cancelar sus calificaciones de agencia. 4. Revisar y mejorar aún más el sistema legal y regulatorio relacionado con los dispositivos médicos. El actual "Reglamento sobre la gestión de instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos" carece de medidas punitivas fuertes, lo que dificulta la formación de un elemento disuasivo eficaz para hacer cumplir la ley. Por ejemplo, el artículo 20 estipula que existen “cambios no autorizados al contenido de las instrucciones que han sido registradas, revisadas y archivadas; las etiquetas y marcas de empaque de los productos comercializados son inconsistentes con el contenido de las instrucciones que han sido registradas, revisadas, y archivado, o violar otros requisitos de estas regulaciones Si el nombre del producto o el nombre comercial de un dispositivo médico viola estas regulaciones si el producto comercializado no tiene instrucciones, etiquetas y marcas de empaque según lo requerido, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) en; o por encima del nivel del condado solo dará una advertencia, ordenará correcciones dentro de un límite de tiempo y registrará los archivos de supervisión de la empresa de producción. El costo de violar la ley es bajo y el margen de ganancia es grande, lo que fácilmente puede conducir a violaciones repetidas. Al mismo tiempo, deben existir medidas de manipulación claras y específicas para los productos importados que no cumplan con los requisitos de instrucciones, etiquetas y etiquetas de embalaje de dispositivos médicos. Promulgar medidas de gestión para que las agencias y agentes de registro de importaciones de dispositivos médicos regulen su comportamiento. Co., Ltd. le brinda protección de salud exclusiva