¿Qué etapas debe atravesar el desarrollo de fármacos?
La segunda parte es revisar la literatura, recopilar información relevante y tener cuidado de evitar infringir las patentes de otras personas.
El tercer paso es desarrollar el tema, recopilar y organizar información para desarrollar el tema, solicitar financiación y prepararse para la investigación y el desarrollo.
El cuarto paso es explorar la prescripción y el proceso. Se han iniciado una gran cantidad de experimentos en este proceso, incluida la investigación de la calidad de las materias primas, la selección de parámetros clave del proceso de preparación y la racionalidad de las proporciones de prescripción. , etc.
El quinto paso es llevar a cabo una producción a pequeña escala y una amplificación del proceso (dependiendo de la dificultad de la producción, si se necesita amplificación) y realizar una investigación de calidad sobre el producto.
Paso 6: Ensayo clínico de fase I (dependiendo de la categoría de registro, consulte las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" para obtener más detalles; este paso se puede omitir).
El séptimo paso es optimizar el proceso del producto, ampliar los lotes, realizar tres lotes de producción en masa continua y realizar la verificación del proceso al mismo tiempo.
Paso 8: Realizar investigaciones de calidad, pruebas de estabilidad y establecer estándares de calidad y métodos de verificación.
El noveno paso es recopilar datos de verificación, datos de investigación farmacéutica, literatura, etc. Después de resumir, organice los materiales de solicitud de registro de medicamentos.
Paso 10: La autoridad superior (U.S. Food and Drug Administration) envía personal para inspeccionar el proceso y tomar muestras al mismo tiempo.
Paso 11: Después de pasar la revisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos comenzará a revisar la variedad. Después de pasar la revisión, se puede emitir el documento de aprobación y aprobar la producción. Desarrollo y registro completo de medicamentos.
Sin embargo, todavía es necesario realizar ensayos clínicos de fase III, estudios de seguimiento de estabilidad de los medicamentos y pruebas de reacciones adversas.
Si es más simple, se divide principalmente en:
Etapa preliminar de investigación y desarrollo, revisión de la literatura, exploración del proceso de prescripción, prueba de laboratorio pequeño y ampliación piloto (1 Los nuevos medicamentos deben pasar por 1 ensayo clínico en este momento), verificación del proceso e investigación de calidad, resumen de los materiales de solicitud, inspección in situ por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos y emisión de documentos de aprobación de producción después de la aprobación.