Licencia de distribución farmacéutica y prácticas de gestión de calidad de distribución farmacéutica

Análisis jurídico: “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” es el lineamiento básico para la gestión y control de calidad del negocio farmacéutico. De acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes de mi país, las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, y establecer un sistema de trazabilidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos. . La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales farmacéuticas en todo el país. Para participar en actividades de venta al por mayor de productos farmacéuticos, se debe obtener la aprobación del departamento de reglamentación farmacéutica del gobierno popular local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Para participar en actividades de venta minorista de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular local a nivel de condado o superior y obtener una "Licencia comercial farmacéutica". Sin una "Licencia comercial farmacéutica", no se permite la venta de productos farmacéuticos.

Base legal: Artículo 2 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. Esta especificación es la directriz básica para la gestión y el control de calidad del negocio farmacéutico. Las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, y establecer un sistema de trazabilidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos. Artículo 51 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Quienes se dediquen a actividades mayoristas de medicamentos deben obtener una "Licencia Comercial Farmacéutica" con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el Gobierno Central. Para participar en actividades de venta minorista de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular local a nivel de condado o superior y obtener una "Licencia comercial farmacéutica". Sin una "Licencia comercial farmacéutica", no se permite la venta de productos farmacéuticos.

La "Licencia comercial de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento.

Además de cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 52 de esta Ley, el departamento de supervisión y administración de medicamentos también seguirá el principio de facilitar la compra de medicamentos al público al implementar las licencias comerciales de medicamentos.