¿Cómo deberían los fabricantes farmacéuticos evitar el incumplimiento de los requisitos en el proceso de gestión?
Cumplir estrictamente las leyes y regulaciones: los fabricantes farmacéuticos deben cumplir estrictamente las leyes, regulaciones y políticas nacionales pertinentes para garantizar que su producción y gestión de calidad cumplan con los requisitos de las leyes y regulaciones. Establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad: los fabricantes farmacéuticos deben establecer un sistema de gestión de calidad completo, que incluya planificación de calidad, control de calidad, garantía de calidad y mejora de la calidad. Este sistema debe aclarar las responsabilidades de todos los departamentos y personal y garantizar que cada eslabón tenga las correspondientes medidas de control de calidad.
Fortalecer la gestión de materias primas y excipientes: Las materias primas y excipientes necesarios para la producción farmacéutica deben cumplir con los estándares nacionales o locales y pasar inspecciones de calidad. Las empresas deben evaluar y auditar a los proveedores para garantizar la calidad y confiabilidad de las materias primas.
Fortalecer el control del proceso de producción: durante el proceso de producción farmacéutica, el proceso de producción y los procedimientos operativos deben implementarse estrictamente para garantizar que los productos farmacéuticos producidos cumplan con los estándares de calidad predeterminados. Las empresas deben mantener e inspeccionar periódicamente los equipos de producción y el medio ambiente para garantizar la higiene y seguridad del entorno de producción.
Fortalecer la inspección y verificación: los fabricantes farmacéuticos deben establecer un sistema de inspección completo y realizar inspecciones de calidad en cada lote de productos. Al mismo tiempo, se deben verificar los procesos y equipos clave para garantizar que su rendimiento y confiabilidad cumplan con los requisitos.
Establecer un mecanismo de manejo de eventos adversos.
Los fabricantes de medicamentos deben establecer un mecanismo de manejo de eventos adversos para descubrir, informar y manejar rápidamente los problemas de calidad de los medicamentos. Para productos con problemas, se deben tomar medidas como retiradas y devoluciones, se deben analizar las causas y se deben tomar medidas de mejora.
Mejora continua: los fabricantes farmacéuticos deben continuar recopilando comentarios, analizando las causas de los problemas, mejorando continuamente los procesos de producción y control de calidad, y mejorando la calidad y confiabilidad del producto.