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¿Cómo deberían los fabricantes farmacéuticos evitar el incumplimiento de los requisitos en el proceso de gestión?

Los fabricantes de productos farmacéuticos deben evitar el incumplimiento de los requisitos en el proceso de gestión: cumplir estrictamente las leyes y regulaciones, fortalecer la gestión de materias primas, fortalecer el control del proceso de producción y fortalecer la inspección y verificación.

Cumplir estrictamente las leyes y regulaciones: los fabricantes farmacéuticos deben cumplir estrictamente las leyes, regulaciones y políticas nacionales pertinentes para garantizar que su producción y gestión de calidad cumplan con los requisitos de las leyes y regulaciones. Establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad: los fabricantes farmacéuticos deben establecer un sistema de gestión de calidad completo, que incluya planificación de calidad, control de calidad, garantía de calidad y mejora de la calidad. Este sistema debe aclarar las responsabilidades de todos los departamentos y personal y garantizar que cada eslabón tenga las correspondientes medidas de control de calidad.

Fortalecer la gestión de materias primas y excipientes: Las materias primas y excipientes necesarios para la producción farmacéutica deben cumplir con los estándares nacionales o locales y pasar inspecciones de calidad. Las empresas deben evaluar y auditar a los proveedores para garantizar la calidad y confiabilidad de las materias primas.

Fortalecer el control del proceso de producción: durante el proceso de producción farmacéutica, el proceso de producción y los procedimientos operativos deben implementarse estrictamente para garantizar que los productos farmacéuticos producidos cumplan con los estándares de calidad predeterminados. Las empresas deben mantener e inspeccionar periódicamente los equipos de producción y el medio ambiente para garantizar la higiene y seguridad del entorno de producción.

Fortalecer la inspección y verificación: los fabricantes farmacéuticos deben establecer un sistema de inspección completo y realizar inspecciones de calidad en cada lote de productos. Al mismo tiempo, se deben verificar los procesos y equipos clave para garantizar que su rendimiento y confiabilidad cumplan con los requisitos.

Establecer un mecanismo de manejo de eventos adversos.

Los fabricantes de medicamentos deben establecer un mecanismo de manejo de eventos adversos para descubrir, informar y manejar rápidamente los problemas de calidad de los medicamentos. Para productos con problemas, se deben tomar medidas como retiradas y devoluciones, se deben analizar las causas y se deben tomar medidas de mejora.

Mejora continua: los fabricantes farmacéuticos deben continuar recopilando comentarios, analizando las causas de los problemas, mejorando continuamente los procesos de producción y control de calidad, y mejorando la calidad y confiabilidad del producto.